Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2020.213.3

Akt nienormatywny
Wersja od: 26 czerwca 2020 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2020 r. do dnia 31 maja 2020 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady j 1

(2020/C 213/02)

(Dz.U.UE C z dnia 26 czerwca 2020 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN

(międzynarodowa niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno- chemiczna)Data

notyfikacji

18.5.2020Zolgensmaonasemnogen

abeparwowek

AveXis EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443Roztwór do infuzjiM09AX0918.5.2020
20.5.2020Fluad TetraSzczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, adsorbowanaSeqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Netherlands

EU/1/20/1433Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań).J07BB0226.5.2020
20.5.2020NepextoetanerceptMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1436Roztwór do wstrzy- kiwańL04AB0129.5.2020
30.5.2020Atectura Breezhalerindakaterol/mometazonu furoinianNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/20/1439Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR03AK142.6.2020
30.5.2020Bemrist Breezhalerindakaterol/mometazonu furoinianNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/20/1441Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR03AK2.6.2020
30.5.2020SarclisaizatuksymabSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boetie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC383.6.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

4.5.2020AxuraMerz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraβe 100 D-60318 Frankfurt

am Main, Deutschland

EU/1/02/2188.5.2020
4.5.2020Bortezomib AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Espana

EU/1/15/101912.5.2020
4.5.2020BronchitolPharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18,

D18AY29, Ireland

EU/1/12/7605.5.2020
4.5.2020Clopidogrel Apo- texApotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/09/5686.5.2020
4.5.2020Clopidogrel MylanMylan S.A.S.

117 allee des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/5595.5.2020
4.5.2020Clopidogrel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5407.5.2020
4.5.2020CystadropsRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/10496.5.2020
4.5.2020FerriproxChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/99/1087.5.2020
4.5.2020GrepidPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Eλλα8α

EU/1/09/5355.5.2020
4.5.2020IlumetriAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espana

EU/1/18/13235.5.2020
4.5.2020Pemetrexed KrkaKRKA, d.d.

Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/18/128312.5.2020
4.5.2020Pemetrexed medacmedac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Theaterstraβe 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/103812.5.2020
4.5.2020RaxoneSanthera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straβe 8, 79539 Lorrach, DeutschlandEU/1/15/102014.5.2020
4.5.2020TafinlarNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/8658.5.2020
4.5.2020WilzinRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/2865.5.2020
4.5.2020XultophyNovo Nordisk A/S

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/9476.5.2020
5.5.2020NaglazymeBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298,

Ireland

EU/1/05/3246.5.2020
12.5.2020ADCETRISTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/79419.5.2020
12.5.2020Clopidogrel KrkaKRKA d d., Novo mesto

Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/55613.5.2020
12.5.2020MovymiaSTADA Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/116113.5.2020
12.5.2020Pemetrexed Hospi- raPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/15/105714.5.2020
12.5.2020SeglurometMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126514.5.2020
12.5.2020SteglatroMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126714.5.2020
12.5.2020SteglujanMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126614.5.2020
12.5.2020VedropRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/53313.5.2020
14.5.2020Clopidogrel Krka d.d.KRKA d d., Novo mesto

Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/56218.5.2020
14.5.2020FirdapseSERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/ Louizalaan 480, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/09/60115.5.2020
14.5.2020YelloxBausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/69215.5.2020
18.5.2020SigniforRecordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/12/75319.5.2020
20.5.2020DaxasAstraZeneca AB

151 85 Sodertalje, Sverige

EU/1/10/63628.5.2020
20.5.2020Ivabradine Anp- harmANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska

EU/1/15/104125.5.2020
20.5.2020JorvezaDr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraβe 5, 79041 Freiburg im Breis- gau, Deutschland

EU/1/17/125426.5.2020
20.5.2020LenvimaEisai GmbH

Lyoner Straβe 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/100226.5.2020
20.5.2020LIBTAYORegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/137626.5.2020
20.5.2020NplateAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/49725.5.2020
20.5.2020OdomzoSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/15/103028.5.2020
20.5.2020OnpattroAlnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/132025.5.2020
20.5.2020Pregabalin ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ceska republika

EU/1/15/102125.5.2020
20.5.2020RevestiveShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland

EU/1/12/78711.6.2020
20.5.2020TybostGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/87225.5.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

20.5.2020EmgalityEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/133027.5.2020
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN

(międzynarodowa

niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data

notyfikacji

18.5.2020LydaxxtulatromycynaVETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/20/253Roztwór do wstrzykiwańQJ01FA9419.5.2020
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData

notyfikacji

4.5.2020ApoquelZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/1547.5.2020
4.5.2020LoxicomNorbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate, Monaghan, IrelandEU/2/08/0907.5.2020
12.5.2020Equilis Prequenza TeIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/05715.5.2020
18.5.2020Equilis PrequenzaIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/05620.5.2020
18.5.2020Equilis TeIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/05520.5.2020
27.5.2020CYTOPOINTZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/20527.5.2020
27.5.2020Porcilis PCV IDIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/1872.6.2020

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .