Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2019 r. do dnia 30 listopada 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2019.435.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 grudnia 2019 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2019 r. do dnia 30 listopada 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 435/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 grudnia 2019 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
11.11.2019ErveboSzczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa)Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392Roztwór do wstrzykiwańJ07BX0213.11.2019
11.11.2019Qtrilmetmetforminy

chlorowodorek/saksagl

iptyna/dapagliflozyna

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401Tabletki o

zmodyfikowanym uwa lnianiu

A10BD2513.11.2019
14.11.2019Arsenic Trioxide Accordtrójtlenek arsenuAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici

Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XX2718.11.2019
14.11.2019Bortezomib Fresenius KabibortezomibFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/19/1397Proszek do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań

L01XX3218.11.2019
14.11.2019IvozallklofarabinaORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01BB0618.11.2019
14.11.2019Senstendlidokaina / prylokainaPlethora Pharma Solutions Ltd.

32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1387Roztwór do stosowania zewnętrznego dla psówN01BB2018.11.2019
19.11.2019RhokiinsanetarsudilAerie Pharmaceuticals Ireland Ltd Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, IRELANDEU/1/19/1400Krople do oczu, roztwórS01EX0521.11.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
4.11.2019Efavirenz TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/7426.11.2019
4.11.2019FarydakSecura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512,

Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/10236.11.2019
4.11.2019PritorPlusBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/2156.11.2019
4.11.2019TivicayViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist,

Nederland

EU/1/13/8926.11.2019
4.11.2019TresibaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/8076.11.2019
4.11.2019VoseviGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/12236.11.2019
7.11.2019AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, DeutschlandEU/1/07/41211.11.2019
7.11.2019ComtanOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/08111.11.2019
7.11.2019IntelenceJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/46812.11.2019
7.11.2019Ketoconazole HRAHRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92 320 Chatillon, France

EU/1/14/96512.11.2019
7.11.2019TargretinEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/01/17811.11.2019
11.11.2019AbraxaneCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht,

Nederland

EU/1/07/42813.11.2019
11.11.2019AprovelSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/04613.11.2019
11.11.2019Clopidogrel ratio-pharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/97513.11.2019
11.11.2019CoAprovelSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/08613.11.2019
11.11.2019DUAVIVEPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/96013.11.2019
11.11.2019ErivedgeRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/13/84813.11.2019
11.11.2019EsbrietRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/11/66713.11.2019
11.11.2019InlytaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/77713.11.2019
11.11.2019PelmegMundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002

Pamplona (Navarra), España

EU/1/18/132813.11.2019
11.11.2019PicatoLEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/79613.11.2019
11.11.2019Sevelamer carbonate WinthropGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/14/95213.11.2019
14.11.2019Actelsar HCTActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Íceland

EU/1/13/81718.11.2019
14.11.2019BenepaliSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/107418.11.2019
14.11.2019BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/41018.11.2019
14.11.2019CholestagelGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/03/26825.11.2019
14.11.2019CubicinMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/32818.11.2019
14.11.2019DuoPlavinSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/61918.11.2019
14.11.2019EnbrelPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/12618.11.2019
14.11.2019Epoetin alfa HexalHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/07/41118.11.2019
14.11.2019ErelziSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/119518.11.2019
14.11.2019EvoltraGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/06/33418.11.2019
14.11.2019EVOTAZBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,

D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/102518.11.2019
14.11.2019KenteraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/27018.11.2019
14.11.2019KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102418.11.2019
14.11.2019KyprolisAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106018.11.2019
14.11.2019PlavixSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/06918.11.2019
14.11.2019Ritonavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/124218.11.2019
14.11.2019RixubisBaxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/14/97018.11.2019
14.11.2019StocrinMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/11118.11.2019
14.11.2019TasignaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4, Ireland

EU/1/07/42218.11.2019
14.11.2019TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/95/00218.11.2019
14.11.2019TecfideraBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/13/83718.11.2019
14.11.2019TrevictaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/97118.11.2019
14.11.2019XenicalCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, DeutschlandEU/1/98/07118.11.2019
19.11.2019AlunbrigTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/126421.11.2019
19.11.2019BeneFIXPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/04721.11.2019
19.11.2019BrineuraBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/119221.11.2019
19.11.2019DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/110121.11.2019
19.11.2019EfientDaiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, DeutschlandEU/1/08/50321.11.2019
19.11.2019FulphilaMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/132921.11.2019
19.11.2019HulioMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/131921.11.2019
19.11.2019IBRANCEPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/114721.11.2019
19.11.2019JulucaViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist,

Nederland

EU/1/18/128221.11.2019
19.11.2019Prevenar 13Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/59021.11.2019
19.11.2019RepathaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/101621.11.2019
19.11.2019SCENESSEClinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380,

Ireland

EU/1/14/96921.11.2019
19.11.2019XermeloIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/122421.11.2019
19.11.2019XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/70321.11.2019
22.11.2019FeraccruNorgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP

Amsterdam, Nederland

EU/1/15/107526.11.2019
22.11.2019Lamivudine Teva Pharma B.V.Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/59626.11.2019
22.11.2019MyozymeGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/06/33326.11.2019
22.11.2019NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/22726.11.2019
22.11.2019OlumiantEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/16/117026.11.2019
22.11.2019PelgrazAccord Healthcare S.L.U. Edificio Est Planta 6, Word trade Center, Moll De Barcelona S/N, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, SpainEU/1/18/131326.11.2019
22.11.2019RemsimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony,

1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/85326.11.2019
22.11.2019SenshioShionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam,

Nederland

EU/1/14/97826.11.2019
22.11.2019UdenycaERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode,

Deutschland

EU/1/18/130326.11.2019
22.11.2019VyndaqelPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/71726.11.2019
28.11.2019FabrazymeGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/01/1882.12.2019
28.11.2019FocliviaSeqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035

Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/5772.12.2019
28.11.2019Pemetrexed PfizerPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/11832.12.2019
28.11.2019ToujeoSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/1332.12.2019
28.11.2019XiapexSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/11/6712.12.2019
28.11.2019ZiextenzoSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/13272.12.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
12.11.2019GUMBOHATCHPtasia szczepionka przeciw zakaźnej chorobie kaletki (żywa)Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer

(Girona), España

EU/2/19/245Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwańQI01AD0914.11.2019
19.11.2019Nobivac Myxo-RHD PLUSSzczepionka przeciwko myksomatozie i wirusowej krwotocznej chorobie królików (żywa rekombinowana)Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/19/244Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwańQI08AD21.11.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
11.11.2019BovelaBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/14/17613.11.2019
11.11.2019CereniaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/06/06213.11.2019
11.11.2019NEXGARD SPECTRAMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/17713.11.2019
11.11.2019Suvaxyn CSF MarkerZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/17913.11.2019
12.11.2019NaxcelZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/05/05314.11.2019
12.11.2019RhinisengLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/10/10914.11.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .