Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2019 r. do dnia 31 października 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2019.415.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 10 grudnia 2019 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2019 r. do dnia 31 października 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 415/01)

(Dz.U.UE C z dnia 10 grudnia 2019 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
24.10.2019XospatagilterytynibAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/19/1399Tabletka powlekanaL01XE28.10.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.10.2019ApealeaOasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1, 75228 Uppsala, SverigeEU/1/18/12923.10.2019
1.10.2019CelsentriViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ

Zeist, Nederland

EU/1/07/4183.10.2019
1.10.2019Daptomycin HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/11753.10.2019
1.10.2019DzuveoFGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35, 80339 München, DeutschlandEU/1/18/12847.10.2019
1.10.2019LynparzaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/9593.10.2019
1.10.2019SomaKit TOCAdvanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly,

France

EU/1/16/11413.10.2019
1.10.2019ZalvisoGrünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/10424.10.2019
4.10.2019AldurazymeGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,

Nederland

EU/1/03/2538.10.2019
4.10.2019CeprotinBaxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/01/1908.10.2019
4.10.2019FuzeonRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1,

79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/03/2528.10.2019
4.10.2019IscoverSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/0708.10.2019
4.10.2019KeppraUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,

België

EU/1/00/1468.10.2019
4.10.2019LamzedeChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/12588.10.2019
4.10.2019MyfenaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/4388.10.2019
4.10.2019NimenrixPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/7678.10.2019
4.10.2019OdomzoSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/15/10308.10.2019
4.10.2019OrgalutranMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/00/1308.10.2019
4.10.2019PlavixSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/0698.10.2019
4.10.2019PuregonMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/96/0088.10.2019
4.10.2019Rasilez HCTNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16 A D'Olier Street,

Dublin 2, Ireland

EU/1/08/4918.10.2019
4.10.2019ZesslySandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/12808.10.2019
8.10.2019CabliviAblynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde,

België

EU/1/18/130510.10.2019
8.10.2019PixuvriLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,

France

EU/1/12/76410.10.2019
9.10.2019RasilezNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16 A D'Olier Street,

Dublin 2, Ireland

EU/1/07/40511.10.2019
9.10.2019VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/52911.10.2019
17.10.2019Capecitabine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/76121.10.2019
17.10.2019CrixivanMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/96/02421.10.2019
17.10.2019EDURANTJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/73621.10.2019
17.10.2019LatudaAziende Chimiche Riunite

Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/91321.10.2019
17.10.2019Nevirapine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/59821.10.2019
17.10.2019NordimetNordic Group B.V.

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp,

Nederland

EU/1/16/112422.10.2019
17.10.2019RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/11621.10.2019
21.10.2019Atazanavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/16/109123.10.2019
21.10.2019BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ireland

EU/1/11/70023.10.2019
21.10.2019BiktarvyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/128923.10.2019
21.10.2019BLINCYTOAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/104723.10.2019
21.10.2019CosentyxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4, Ireland

EU/1/14/98023.10.2019
21.10.2019Duloxetine MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/15/101023.10.2019
21.10.2019EmtrivaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/26123.10.2019
21.10.2019EpclusaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/111623.10.2019
21.10.2019EyleaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/79723.10.2019
21.10.2019InvokanaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/88423.10.2019
21.10.2019IsentressMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/07/43623.10.2019
21.10.2019JylamvoTherakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland

EU/1/17/117223.10.2019
21.10.2019KiovigTakeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/05/32923.10.2019
21.10.2019KivexaViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist,

Nederland

EU/1/04/29823.10.2019
21.10.2019LucentisNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road,

Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37423.10.2019
21.10.2019MateverPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/71123.10.2019
21.10.2019MylotargPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/127723.10.2019
21.10.2019OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2,

D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/101423.10.2019
21.10.2019OptisonGE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/98/06523.10.2019
21.10.2019ProQuadMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/32323.10.2019
21.10.2019SenshioShionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam,

Nederland

EU/1/14/97823.10.2019
21.10.2019SovaldiGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/89423.10.2019
21.10.2019TrulicityEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/14/95623.10.2019
21.10.2019VerzeniosEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/18/130723.10.2019
21.10.2019VolibrisGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ireland

EU/1/08/45124.10.2019
21.10.2019YescartaKite Pharma EU B.V.

Science Park 408, 1098 XH Amsterdam,

Nederland

EU/1/18/129923.10.2019
24.10.2019BavencioMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA

Amsterdam, Nederland

EU/1/17/121428.10.2019
24.10.2019BriliqueAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/65528.10.2019
24.10.2019Carmustine ObviusObvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam,

Nederland

EU/1/18/127828.10.2019
24.10.2019Clopidogrel BGRLaboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707

Colombes Cedex, France

EU/1/09/55828.10.2019
24.10.2019DupixentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/122928.10.2019
24.10.2019HALAVENEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/11/67828.10.2019
24.10.2019IBRANCEPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/114728.10.2019
24.10.2019KinzalkombBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/21428.10.2019
24.10.2019Levetiracetam ratio-pharmratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/11/70228.10.2019
24.10.2019Levetiracetam SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/11/74128.10.2019
24.10.2019MektoviPierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, FranceEU/1/18/131528.10.2019
24.10.2019MicardisPlusBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/02/21328.10.2019
24.10.2019MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, IrelandEU/1/14/98829.10.2019
24.10.2019NovoEightNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/88828.10.2019
24.10.2019RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/11628.10.2019
24.10.2019TAGRISSOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108628.10.2019
24.10.2019Tenofovir disoproxil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/16/112928.10.2019
24.10.2019TrizivirViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist,

Nederland

EU/1/00/15628.10.2019
24.10.2019TruberziAllergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, IrelandEU/1/16/112629.10.2019
24.10.2019ViagraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/98/07728.10.2019
24.10.2019ZonegranEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/30728.10.2019
24.10.2019ZostavaxMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/34128.10.2019
29.10.2019BraftoviPierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, FranceEU/1/18/131431.10.2019
29.10.2019Docetaxel ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/07/38431.10.2019
29.10.2019FarestonOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/00431.10.2019
29.10.2019FycompaEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/12/77631.10.2019
29.10.2019HarvoniGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/14/95831.10.2019
29.10.2019Insulin lispro SanofiSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/120331.10.2019
29.10.2019Levetiracetam TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/70131.10.2019
29.10.2019Lopinavir/Ritonavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest,

France

EU/1/15/106731.10.2019
29.10.2019ProcysbiChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/86131.10.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.10.2019Aerivio SpiromaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Nederland

EU/1/16/11228.10.2019
9.10.2019ZalmoxisMolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia

EU/1/16/112111.10.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w

rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
4.10.2019Coliprotec F4/F18Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, DeutschlandEU/2/16/2028.10.2019
4.10.2019SevohaleChanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/16/1968.10.2019
4.10.2019Virbagen OmegaVIRBAC

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

06516 CARROS, France

EU/2/01/0308.10.2019
15.10.2019LETIFENDLaboratorios LETI, S.L.unipersonal C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, EspañaEU/2/16/19518.10.2019
18.10.2019BravectoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/13/15822.10.2019
18.10.2019Suvaxyn Circo + MH RTUZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/15/19022.10.2019
23.10.2019CLYNAVElanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, DeutschlandEU/2/16/19725.10.2019
23.10.2019DraxxinZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/03/04125.10.2019
23.10.2019Equilis West NileIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/13/15125.10.2019
23.10.2019Poulvac E. coliZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/14025.10.2019
25.10.2019EasoticVIRBAC

1ère avenue - 2065 m - LID, 06516 Carros,

France

EU/2/08/08529.10.2019
25.10.2019ImprovacZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/09529.10.2019
25.10.2019Leucofeligen FeLV/RCPVIRBAC

1ère avenue - 2065 m - LID, 06516 Carros,

France

EU/2/09/09729.10.2019
25.10.2019LeucogenVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/09629.10.2019
25.10.2019Rabigen SAG2VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

06516 Carros CEDEX, France

EU/2/00/02129.10.2019
25.10.2019Stronghold PlusZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/16/20429.10.2019
25.10.2019Suvaxyn CircoZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/17/22329.10.2019
25.10.2019TrocoxilZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/08/08429.10.2019
25.10.2019YpozaneVIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/06829.10.2019
29.10.2019SimparicaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/15/19131.10.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .