Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2019.252.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 26 lipca 2019 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2019 r. do dnia 30 czerwca 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 252/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 lipca 2019 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
6.6.2019PixuvripiksantronuCTI Life Sciences

Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71,

50931

Köln, Deutschland

EU/1/12/764Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01DB1111.6.2019
12.6.2019Temybric Elliptaflutykazonu furoinian/umeklidynium/wilanterolGlaxoSmithKline

Trading

Services Limited Curra

binny, Co.

Cork, Ireland

EU/1/19/1378Proszek do inhalacji, gotowy do użytkuR03AL0814.6.2019
20.6.2019Ambrisentan MylanAmbrisentanMylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, FranceEU/1/19/1368Tabletka powlekanaC02KX0224.6.2019
20.6.2019DopteletawatrombopagDova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, D02 A342, IrelandEU/1/19/1373Tabletka powlekanaB02BX0824.6.2019
20.6.2019Esperoctpegylowany turok-tokog alfaNovo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/19/1374Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0224.6.2019
20.6.2019GrasustekpegfilgrastymJuta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, DeutschlandEU/1/19/1375Roztwór do wstrzykiwańL03AA1324.6.2019
20.6.2019SixmobuprenorfinaL. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), ItaliaEU/1/19/1369ImplantN07BC0125.6.2019
20.6.2019TalzennatalazoparybPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/19/1377Kapsułki, twardeL01XX6024.6.2019
20.6.2019Treconditreosulfanmedac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1351Proszek do sporządzania roztworu do infuzjiL01AB0224.6.2019
25.6.2019Striascanjoflupan (123I)CIS bio international Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, FranceEU/1/19/1372Roztwór do wstrzykiwańV09AB0327.6.2019
28.6.2019LIBTAYOcemiplimabuRegeneron Ireland U.C.

Europa

House, Harcourt

Centre, Harcourt

Street, Dublin

2, Ireland

EU/1/19/1376Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPending2.7.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.6.2019ActosTakeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, DanmarkEU/1/00/15011.6.2019
6.6.2019AdvateBaxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/27111.6.2019
6.6.2019AlpivabBioCryst UK Ltd

c/o Morgan Lewis

& Bockius, Condor House,

5-10 St. Paul's Churchyard,

London EC4M 8AL, United

Kingdom

EU/1/18/126910.6.2019
6.6.2019AmmonapsImmedica Pharma AB Norrtullsgatan 15, SE-113 29, Stockholm, SverigeEU/1/99/12010.6.2019
6.6.2019AxuraMerz Pharmaceuticals

GmbH

Eckenheimer Landstraße

100 D-60318 Frankfurt

am Main, Deutschland

EU/1/02/21811.6.2019
6.6.2019AzilectTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Nederland

EU/1/04/30411.6.2019
6.6.2019AzoptNovartis

Europharm Limited Vista

Building, Elm

Park, Merrion

Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/12910.6.2019
6.6.2019BetaferonBayer AG

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/95/00311.6.2019
6.6.2019ByettaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/36210.6.2019
6.6.2019Clopidogrel TADTAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, DeutschlandEU/1/09/55511.6.2019
6.6.2019DescovyGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/16/109910.6.2019
6.6.2019EffentoraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Nederland

EU/1/08/44111.6.2019
6.6.2019EnvarsusChiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, ItaliaEU/1/14/93510.6.2019
6.6.2019ExtaviaNovartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/45410.6.2019
6.6.2019FarydakNovartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/102310.6.2019
6.6.2019Febuxostat MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800

Saint Priest, France

EU/1/17/119411.6.2019
6.6.2019GenvoyaGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/15/106110.6.2019
6.6.2019GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/13/87911.6.2019
6.6.2019GlubravaTakeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, DanmarkEU/1/07/42111.6.2019
6.6.2019GlyxambiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/16/114611.6.2019
6.6.2019GrepidPharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, ΕλλάδαEU/1/09/53510.6.2019
6.6.2019HarvoniGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/14/95810.6.2019
6.6.2019IlarisNovartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/56410.6.2019
6.6.2019ImlygicAmgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NederlandEU/1/15/106411.6.2019
6.6.2019InvegaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/39511.6.2019
6.6.2019NexavarBayer AG

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/06/34211.6.2019
6.6.2019OdefseyGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/16/111210.6.2019
6.6.2019ProtaphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23411.6.2019
6.6.2019RavictiImmedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, SverigeEU/1/15/106210.6.2019
6.6.2019RilutekSanofi Mature IP 54 Rue de la Boetie, 75008, Paris, FRANCEEU/1/96/01011.6.2019
6.6.2019SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/100311.6.2019
6.6.2019Temozolomide HEXALHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/61611.6.2019
6.6.2019Temozolomide SandozSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/10/61711.6.2019
6.6.2019TranslarnaPTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, IrelandEU/1/13/90210.6.2019
6.6.2019VeltassaVifor Fresenius Medical

Care Renal Pharma France

100-101

terrasse Boieldieu, Tour

Franklin La Défense 8,

92042 Paris la Défense

Cedex, France

EU/1/17/117911.6.2019
6.6.2019VoseviGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/17/122310.6.2019
6.6.2019ZebinixBial - Portela & Ca, SA À Av. da

Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/51411.6.2019
12.6.2019AccofilAccord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, EspañaEU/1/14/94614.6.2019
12.6.2019AldaraMeda AB

Pipers väg 2 A, 170 73

Solna, Sverige

EU/1/98/08014.6.2019
12.6.2019GardasilMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès,

69007 Lyon, France

EU/1/06/35714.6.2019
12.6.2019LucentisNovartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37414.6.2019
12.6.2019LynparzaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/95914.6.2019
12.6.2019Olanzapine ApotexApotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, NederlandEU/1/10/63514.6.2019
12.6.2019Temomedacmedac Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstraße 6, 22880

Wedel, Deutschland

EU/1/09/60514.6.2019
12.6.2019VotubiaNovartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/71014.6.2019
18.6.2019SialanarProveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, IrelandEU/1/16/113520.6.2019
18.6.2019TelzirViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, NederlandEU/1/04/2821.7.2019
20.6.2019AzargaNovartis

Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/48225.6.2019
20.6.2019BavencioMerck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, NederlandEU/1/17/121425.6.2019
20.6.2019Busulfan Fresenius KabiFresenius

Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/14/95125.6.2019
20.6.2019EurartesimAlfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5,

40133 Bologna, Italia

EU/1/11/71625.6.2019
20.6.2019MoventigKyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, NederlandEU/1/14/96225.6.2019
20.6.2019OcrevusRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/123125.6.2019
20.6.2019Palonosetron HospiraPfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, BelgiëEU/1/16/110024.6.2019
20.6.2019PotactasolActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, ÍcelandEU/1/10/66024.6.2019
20.6.2019SaxendaNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/99225.6.2019
20.6.2019SkilarenceAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelona, España

EU/1/17/120125.6.2019
20.6.2019TriumeqViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, NederlandEU/1/14/94025.6.2019
20.6.2019ZejulaTESARO Bio Netherlands

B.V.

Joop Geeskinkweg 901,

1114AB Amsterdam-Duis-

vendrecht, Nederland

EU/1/17/123524.6.2019
25.6.2019Cupriorgmp-orphan SA Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, FranceEU/1/17/119927.6.2019
25.6.2019IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/94527.6.2019
25.6.2019NeofordexLaboratoires CTRS 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, FranceEU/1/15/105327.6.2019
28.6.2019BrintellixH. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, DanmarkEU/1/13/8912.7.2019
28.6.2019DarzalexJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/11012.7.2019
28.6.2019Docetaxel KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/12/7702.7.2019
28.6.2019MysimbaOrexigen Therapeutics

Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston

House, Fenian

Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/9882.7.2019
28.6.2019TOBI PodhalerMylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, IrelandEU/1/10/6522.7.2019
28.6.2019VenclyxtoAbbVie Deutschland

GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen,

Deutschland

EU/1/16/11382.7.2019
28.6.2019XgevaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, NederlandEU/1/11/7032.7.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.6.2019Clopidogrel HCSHCS bvba

H. Kennisstraat 53, 2650

Edegem, België

EU/1/10/65111.6.2019
6.6.2019KetekAventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, FranceEU/1/01/19111.6.2019
25.6.2019Palonosetron HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17,

1050

Bruxelles, Belgique/Pleinlaa

n 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/110027.6.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
19.6.2019HorStemkońskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowegoEquiCord-YMAS S.L. 103-D Loeches, Polígono.

Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España

EU/2/18/226Zawiesina do wstrzykiwańPending21.6.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.6.2019Nobilis IB Primo QXIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/14/17417.6.2019
18.6.2019Suvaxyn PRRS MLVZoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BelgiqueEU/2/17/21520.6.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
18.6.2019Bovalto IbraxionMerial

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, France

EU/2/99/01720.6.2019
18.6.2019Ingelvac PCV FLEXBoehringer

Ingelheim Vetmedica

GmbH

D-55216 Ingelheim am

Rhein, Deutschland

EU/2/17/20821.6.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .