Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Dz.U.UE.C.2019.218.8
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.
(2019/C 218/02)
(Dz.U.UE C z dnia 28 czerwca 2019 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
20.5.2019 | Closantel inj 50 mg | closantel | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 21.5.2019 |
16.5.2019 | Syner-Kinase and associated names | urokinase | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 17.5.2019 |
27.5.2019 | Septanest and associated names | articaine (hydro-chloride)/adrenaline (tartrate) | Zob. załącznik III | Zob. załącznik III | 28.5.2019 |
ANEKS I
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Nazwa generyczna | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania | |
Bułgaria | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Bułgaria | Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat Barcelona 08950 Spain | Роленол | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Chorwacja | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Republika Czeska | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Dania | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola Vet | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Estonia | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Francja | LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France | FLUKIVER | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Nazwa generyczna | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania | |
Węgry | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola 50 mg/ml olda-tos injekció szarvasmar-hák és juhok részére A.U.V. | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Irlandia | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Łotwa | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Litwa | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Rumunia | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola 50 mg/ml raz-topina za injiciranje za govedo in ovce | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzyki-wań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Słowenia | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola 50 mg/ml raz-topina za injiciranje za govedo in ovce | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Hiszpania | Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Luis I, 56. Poligono Industrial Val-lecas 28031 Madrid Spain | Endoectiven | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Hiszpania | CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) 43205 Spain | TELCEN | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Nazwa generyczna | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania | |
Hiszpania | S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain | ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Hiszpania | Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat Barcelona 08950 Spain | ROLENOL | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Szwecja | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola vet. | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Owce: podskórnie | |
Wielka Brytania | KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia | Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep | Klozantel | 50 mg/ml | roztwór do wstrzykiwań | Owce | Owce: podskórnie |
ANEKS II
Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Francja | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Francja | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Francja | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Francja | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Francja | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Niemcy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Niemcy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Niemcy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Niemcy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Niemcy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Niderlandy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Niderlandy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Niderlandy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Niderlandy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Niderlandy | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Hiszpania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Hiszpania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Hiszpania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Hiszpania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Hiszpania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 10,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 25,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 100,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 250,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne | |
Wielka Brytania | Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom | Syner-KINASE | 500,000 IU | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji | Podanie dożylne |
ANEKS III
Lista produktów leczniczych i prezentacja
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Austria | Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 Niederkassel-Mondorf Germany | Septanest mit Epinephrin 1:200.000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Austria | Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 Niederkassel-Mondorf Germany | Septanest mit Epinephrin 1:100.000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Belgia | Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium | Septanest Normal | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Belgia | Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium | Septanest Special | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Bułgaria | Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex France | Септанест с Адреналин 1/200000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Bułgaria | Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex France | Септанест с Адреналин 1/100000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Chorwacja | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Chorwacja | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest Forte | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Cypr | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Cypr | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest Forte | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Republika Czeska | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des- Fossés France | Septanest s adrenalinem 1:200 000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Republika Czeska | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des- Fossés France | Septanest s adrenalinem 1:100 000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Dania | Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Dania | Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septocaine | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Estonia | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Estonia | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest Forte | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Finlandia | Specialites Septodont. 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septocaine | 40 mg/ml + 5 microg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 5 microg/ml | |
Finlandia | Specialites Septodont. 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septocaine Forte | 40 mg/ml + 10 microg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 10 microg/ml | |
Francja | Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex France | Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony | |
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Francja | Septodont S.A.S. 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Chlorhydrate d'Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000, solution injectable | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony | |
Francja | Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex France | Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony | |
Francja | Septodont S.A.S. 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Chlorhydrate d'Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000, solution injectable | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony | |
Niemcy | Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany | Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Epinefryna 0,005 mg/ml | |
Niemcy | Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany | Septanest mit Adrenalin 1/200 000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Epinefryna 0,005 mg/ml | |
Niemcy | Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany | Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Epinefryna 0,01 mg/ml | |
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Niemcy | Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany | Septanest mit Adrenalin 1/100 000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Epinefryna 0,01 mg/ml | |
Grecja | John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece | Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie nasiękowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Grecja | John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece | Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie okołozębowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Węgry | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie podśluzówkowe Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Włochy | Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Podanie nasiękowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Włochy | Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Podanie nasiękowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Łotwa | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Francija | Septanest 40 mg/5 mikro-grami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Łotwa | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Francija | Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Litwa | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Litwa | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest Forte | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Luksembourg | Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium | Septanest-N 1*200.000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Luksembourg | Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium | Septanest Adrenaline 1:100.000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Podanie podśluzówkowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Malta | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest with adrenaline 1/200,000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Malta | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest with adrenaline 1/100,000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Niderlandy | Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium | Septanest N | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Niderlandy | Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium | Septanest SP | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Norwegia | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex France | Septocaine | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Norwegia | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex France | Septocaine Forte | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Polska | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Polska | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Portugalia | Septodont S.A.S. 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest 1/200 000 | 68 mg/1.7 ml + 0.015 mg/ 1.7 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na śluzówkę jamy ustnej | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0,0091 mg/ml | |
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Portugalia | Septodont S.A.S. 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest 1/100 000 | 68 mg/1.7 ml + 0.031 mg/ 1.7 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na śluzówkę jamy ustnej | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0,0182 mg/ml | |
Rumunia | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest Cu Adrenalină 1/200000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na śluzówkę jamy ustnej | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Rumunia | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest Cu Adrenalină 1/100000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na śluzówkę jamy ustnej | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Słowacja | Septodont 58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, France | Septanest | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Słowacja | Septodont 58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, France | Septanest Forte | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Słowenia | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Słowenia | Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raz-topina za injiciranje | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Kraj członkowski EU/EWG | Podmiot dpowiedzialny Nazwa i adres firmy | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | |
Hiszpania | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest con adrenalina 1/200.000 | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Hiszpania | Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septanest con adrenalina 1/100.000 | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml | |
Szwecia | Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septocaine | 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,005 mg/ml | |
Szwecja | Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France | Septocaine Forte | 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe | Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml Adrenalina 0,01 mg/ml |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.