Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2019.218.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 czerwca 2019 r.

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2019 r. do dnia 31 maja 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 218/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 czerwca 2019 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
3.5.2019PalynziqpegwaliazaBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362Roztwór do wstrzykiwańA16AB198.5.2019
3.5.2019WaylivrawolanesorsenAkcea Therapeutics Ireland Limited

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1360Roztwór do wstrzykiwańPending8.5.2019
6.5.2019LorviqualorlatynibPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17,

1050 Brussel, België

EU/1/19/1355Tabletka powlekanaL01XE448.5.2019
6.5.2019PazenirpaklitakselTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/18/1317Proszek do sporządzania dyspersji do infuzjiL01CD018.5.2019
29.5.2019ZyntegloAutologiczne komórki CD34+ kodujące gen βΑ-T87Q-globinybluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, NederlandEU/1/19/1367Dyspersja do infuzjiPending4.6.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.5.2019Clopidogrel Krka d.d.Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5628.5.2019
3.5.2019EpisalvanAmryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn,

Deutschland

EU/1/15/10698.5.2019
3.5.2019PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/3808.5.2019
3.5.2019RyzodegNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/8068.5.2019
3.5.2019SymtuzaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/12258.5.2019
3.5.2019YondelisPharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina,

28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/4178.5.2019
6.5.2019DupixentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/12299.5.2019
6.5.2019RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/9678.5.2019
6.5.2019Ritonavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/12429.5.2019
6.5.2019TwynstaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/10/6488.5.2019
13.5.2019FerriproxApotex B.V.

Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland

EU/1/99/10815.5.2019
13.5.2019ImnovidCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/85015.5.2019
13.5.2019MozobilGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/53715.5.2019
13.5.2019OzempicNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/125115.5.2019
13.5.2019PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/08/44215.5.2019
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.5.2019Ratiograstimratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/44415.5.2019
13.5.2019RevlimidCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/39115.5.2019
13.5.2019TevagrastimTeva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/44515.5.2019
16.5.2019Pemetrexed medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/103820.5.2019
16.5.2019XeplionJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/67220.5.2019
20.5.2019BondronatAtnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, NederlandEU/1/96/01222.5.2019
20.5.2019EpclusaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/111622.5.2019
20.5.2019KuvanBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/48122.5.2019
20.5.2019TachoSilTakeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/27722.5.2019
22.5.2019AdenuricMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/44727.5.2019
22.5.2019BlitzimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062

Budapest, Magyarország

EU/1/17/120527.5.2019
22.5.2019BonvivaAtnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, NederlandEU/1/03/26528.5.2019
22.5.2019CompetactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/35427.5.2019
22.5.2019ErbituxMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/04/28127.5.2019
22.5.2019KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102427.5.2019
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
22.5.2019TyverbNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/07/44027.5.2019
27.5.2019OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15

T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/101429.5.2019
27.5.2019TafinlarNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/13/86529.5.2019
27.5.2019TandemactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/36629.5.2019
27.5.2019TrisenoxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/20429.5.2019
27.5.2019XelodaRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/00/16329.5.2019
27.5.2019XermeloIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/122429.5.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.5.2019NonafactSanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, NederlandEU/1/01/18615.5.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
20.5.2019Afoxolaner MERIALAfoksolanerMerial

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, France

EU/2/19/240Tabletki do żuciaQP53BE0122.5.2019
20.5.2019Baycox Irontoltrazuryl/gleptofer-ronuBayer Animal Health

GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/19/239Zawiesina do wstrzykiwańQP51AJ5122.5.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.5.2019Horse Allo 20Centauri Biotech SL Calle Asunción SN - 1oIzq (Meicende - Arteixo), 15142 A Coruña, España-15.5.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.5.2019CortavanceVIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/06915.5.2019
27.5.2019Innovax-ND-IBDIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/17/21329.5.2019
27.5.2019VEPUREDLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer

(Girona), España

EU/2/17/21429.5.2019
29.5.2019Suvaxyn PCVZoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvainla-Neuve, BelgiqueEU/2/09/0994.6.2019
29.5.2019Versican Plus Pi/L4RZoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvainla-Neuve, BelgiqueEU/2/14/1734.6.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .