Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia 31 stycznia 2019 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2019.80.1

Akt nieoceniany
Wersja od: 4 marca 2019 r.

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia 31 stycznia 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 80/01)

(Dz.U.UE C z dnia 4 marca 2019 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
7.1.2019Silodosin RecordatisylodosynyRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/18/1343Kapsułki, twardeG04CA049.1.2019
11.1.2019Macimorelin Aeterna Zentarismacymorelina/Eterna Zentaris GmbH

Weismüllerstraße 50, 60314 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/18/1337Granulat do sporządzania roztworu doustnegoV04CD0615.1.2019
14.1.2019ErleadaapalutamidJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/18/1342Tabletka powlekanaL02BB0516.1.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.1.2019EladynosRadius International Ltd

Liberty House, 222 Regent Street, W1B 5TR,

London, United Kingdom

-23.1.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.1.2019Ivabradine AnpharmANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B,

03-236 Warszawa, Polska

EU/1/15/10419.1.2019
7.1.2019OmidriaOmeros London Limited

Berkeley Square House, Berkeley Square, London,

W1J 6BD, United Kingdom

EU/1/15/10189.1.2019
7.1.2019Pregabalin SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10119.1.2019
7.1.2019Pregabalin Sandoz GmbHSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10129.1.2019
7.1.2019StrensiqAlexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin,

92500 Rueil-Mal-maison, France

EU/1/15/101510.1.2019
7.1.2019ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, IrelandEU/1/08/4989.1.2019
11.1.2019CorlentorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/31715.1.2019
11.1.2019EbymectAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105116.1.2019
11.1.2019HemangiolPierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance,

92100 Boulogne, France

EU/1/14/91915.1.2019
11.1.2019HizentraCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76,

35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/68715.1.2019
11.1.2019Imatinib ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/82515.1.2019
11.1.2019Incruse ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/92215.1.2019
11.1.2019KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102415.1.2019
11.1.2019Laventair ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/89915.1.2019
11.1.2019OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/101415.1.2019
11.1.2019OrbactivMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/98916.1.2019
11.1.2019OvaleapTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer

Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/87116.1.2019
11.1.2019ProcoralanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/31615.1.2019
11.1.2019SaveneClinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport,

D Tower 11th floor, 1118BJ Schiphol, The

Netherlands

EU/1/06/35017.1.2019
11.1.2019SirturoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/90115.1.2019
11.1.2019SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/18/130615.1.2019
11.1.2019TamifluRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/02/22216.1.2019
11.1.2019VepacelOlogy Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2,

D02P447, Ireland

EU/1/12/75216.1.2019
11.1.2019VizamylGE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/14/94115.1.2019
11.1.2019YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/69815.1.2019
14.1.2019CyltezoBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/17/124016.1.2019
14.1.2019OnivydeLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/113016.1.2019
15.1.2019Anoro ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/89817.1.2019
15.1.2019ArmisarteActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/15/106317.1.2019
15.1.2019CaprelsaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/74917.1.2019
15.1.2019HemangiolPierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance, 92100 Boulogne, France

EU/1/14/91917.1.2019
15.1.2019HoloclarChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/98717.1.2019
15.1.2019NatparShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/15/107817.1.2019
15.1.2019OrkambiVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/15/105917.1.2019
15.1.2019RoActemraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/08/49217.1.2019
15.1.2019Ulunar BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/91717.1.2019
17.1.2019CRYSVITAKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/126221.1.2019
18.1.2019AdempasBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/90722.1.2019
18.1.2019BlincytoAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/104722.1.2019
18.1.2019DexdorOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/71822.1.2019
18.1.2019LumiganAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/20522.1.2019
18.1.2019SilapoSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/43222.1.2019
21.1.2019HumalogEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/00723.1.2019
21.1.2019LonquexTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/85623.1.2019
23.1.2019AxuminBlue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2,

Ιreland

EU/1/17/118625.1.2019
23.1.2019BiopoinTeva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/56525.1.2019
23.1.2019BronchitolPharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford Dublin 18,

D18AY29, Ireland

EU/1/12/76025.1.2019
23.1.2019DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/79225.1.2019
23.1.2019Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/16/11486.2.2019
23.1.2019Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/15225.1.2019
23.1.2019JulucaViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/18/128225.1.2019
23.1.2019LuxturnaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/18/133125.1.2019
23.1.2019OCALIVAIntercept Pharma International Ltd. 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, IrelandEU/1/16/113928.1.2019
23.1.2019Pregabalin AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/102725.1.2019
23.1.2019RapiscanGE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/64325.1.2019
23.1.2019RevestiveShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/12/78725.1.2019
23.1.2019RubracaClovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin

Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/125025.1.2019
23.1.2019Topotecan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/55225.1.2019
23.1.2019TrimbowChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/120825.1.2019
23.1.2019ZoelyTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer

Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/69025.1.2019
31.1.2019Aripiprazole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/10454.2.2019
31.1.2019Clopidogrel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5404.2.2019
31.1.2019CombivirViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/98/0584.2.2019
31.1.2019Elmironbene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3, 81479 München, DeutschlandEU/1/17/11894.2.2019
31.1.2019FeraccruNorgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam,

Nederland

EU/1/15/10754.2.2019
31.1.2019Imatinib Medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/8764.2.2019
31.1.2019Memantine AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/

n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/8804.2.2019
31.1.2019NplateAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/4974.2.2019
31.1.2019Olanzapine GlenmarkGlenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D - 82194 Gröbenzell, DeutschlandEU/1/09/5874.2.2019
31.1.2019Olanzapine Glenmark EuropeGlenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31, D - 82194 Gröbenzell, DeutschlandEU/1/09/5884.2.2019
31.1.2019OnivydeLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/11304.2.2019
31.1.2019PlenadrenShire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/7154.2.2019
31.1.2019PrivigenCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/4464.2.2019
31.1.2019ResolorShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/5814.2.2019
31.1.2019RespreezaCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/10064.2.2019
31.1.2019RevestiveShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/12/7874.2.2019
31.1.2019ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/03/2674.2.2019
31.1.2019StalevoOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/2604.2.2019
31.1.2019TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/95/0024.2.2019
31.1.2019VizarsinKrka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5514.2.2019
31.1.2019XaluprineNova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1,

Ireland

EU/1/11/7274.2.2019
31.1.2019ZoelyTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer

Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/6904.2.2019
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
11.1.2019Topotecan ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/09/53615.1.2019
15.1.2019CyltezoBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/17/124017.1.2019
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
9.1.2019IsemidTorasemidCeva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/18/232Tabletki do żuciaQC03CA0411.1.2019
9.1.2019Syvazul BTVSzczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (inaktywowana) (wieloszczepowa: 1-2 szczepy z zestawu 3)LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 Leon, Espana

EU/2/18/231Zawiesina do wstrzykiwańQI04AA0211.1.2019
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.1.2019ParvodukMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/16211.1.2019
11.1.2019MeloxidylCeva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne,

France

EU/2/06/07015.1.2019
23.1.2019LoxicomNorbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/09025.1.2019
24.1.2019ClomicalmElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/98/00728.1.2019

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .