Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Dz.U.UE.C.2019.32.8
Akt nieocenianyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r.
(2019/C 32/02)
(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2019 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
18.12.2018 | Perlinring and associated names - | etonogestrel/ethiny- lestradiol | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 19.12.2018 |
ZAŁĄCZNIK
Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Państwo członkowskie UE/ EOG | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Belgia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal / Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Chorwacja | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Czechy | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Dania | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 20 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Estonia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Finlandia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlää- kevalmiste, emättimeen | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Francja | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Niemcy | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Węgry | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Islandia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Irlandia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Włochy | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Łotwa | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Litwa | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valan- das vartojimo į makštį sistema | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Holandia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Norwegia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Polska | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Portugalia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Rumunia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 ore sistem cu cedare vaginalä | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Słowacja | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Słowenia | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginální dostavni sistem | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Hiszpania | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Pirlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de libération vaginal | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Szwecja | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
Wielka Brytania | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System | 0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny | System terapeutyczny dopochwowy | Stosowanie dopochwowe |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.