Dz.U.UE.C.2019.32.1

| Akt nienormatywny
Wersja od: 25 stycznia 2019 r.

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2019/C 32/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2019 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno - terapeutyczno - chemiczna)

Data notyfikacji
12.12.2018DengvaxiaCzterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańJ07BX14.12.2018
12.12.2018Flucelvax TetraSzczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórekSeqirus Netherlands В.V.

Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326Zawiesina do wstrzykiwańJ07BB0214.12.2018
12.12.2018OgivritrastuzumabMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0314.12.2018
18.12.2018Bevespi Aerospherebromek glikopironium / formoterolAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339Aerozol inhalacyjny, zawiesinaR03AL0720.12.2018
18.12.2018NamusclaMeksyletynyLupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am

Main, Deutschland

EU/1/18/1325Kapsułki, twardeC01BB0220.12.2018
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.12.2018ExondysAVI BioPharma International Ltd

Tower Bridge House, St Katharine's Way, London

E1W 1DD, United Kingdom

-10.12.2018
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.12.2018Anoro ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/89810.12.2018
6.12.2018AvamysGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/07/43410.12.2018
6.12.2018Darunavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/114010.12.2018
7.12.2018EloctaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/15/104612.12.2018
7.12.2018EVOTAZBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux - bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/102512.12.2018
7.12.2018OnivydeLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/113011.12.2018
7.12.2018RubracaClovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin

Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/125011.12.2018
7.12.2018Tenofovir disoproxil ]ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/16/112711.12.2018
7.12.2018ToujeoSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/13311.12.2018
7.12.2018UcedaneEurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/120211.12.2018
7.12.2018XermeloIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/122411.12.2018
7.12.2018ZiagenViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/11211.12.2018
10.12.2018DaklinzaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux - bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/14/93912.12.2018
10.12.2018Darunavir KrkaKrka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/124912.12.2018
10.12.2018OncasparLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/107012.12.2018
10.12.2018XolairNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/05/31912.12.2018
12.12.2018Desloratadine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/73214.12.2018
12.12.2018EntyvioTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/92314.12.2018
12.12.2018EvoltraGenzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/33414.12.2018
12.12.2018KengrexalChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/99414.12.2018
12.12.2018KevzaraSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/119614.12.2018
12.12.2018KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102414.12.2018
12.12.2018MimparaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/29214.12.2018
12.12.2018MoventigKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/96214.12.2018
12.12.2018OCALIVAIntercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United

Kingdom

EU/1/16/113917.12.2018
12.12.2018Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTEROlogy Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2,

D02P447, Ireland

EU/1/09/57118.12.2018
12.12.2018PraluentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/103114.12.2018
12.12.2018Pregabalin PfizerPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/91614.12.2018
12.12.2018ReagilaGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/120914.12.2018
12.12.2018Relvar ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/13/88614.12.2018
12.12.2018Revinty ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/92914.12.2018
12.12.2018RXULTIOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, NederlandEU/1/18/129414.12.2018
12.12.2018TrevictaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/97114.12.2018
12.12.2018TriumeqViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/94014.12.2018
12.12.2018ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/49914.12.2018
12.12.2018VfendPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/21214.12.2018
17.12.2018DupixentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/122919.12.2018
17.12.2018ElapraseShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, SverigeEU/1/06/36519.12.2018
17.12.2018Emtricitabine/Te - nofovir disoproxil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/113319.12.2018
17.12.2018EpivirViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/01519.12.2018
17.12.2018HexacimaSanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/82819.12.2018
17.12.2018HexyonSanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/82919.12.2018
17.12.2018KisqaliNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/17/122119.12.2018
17.12.2018ZejulaTESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, NederlandEU/1/17/123519.12.2018
17.12.2018ZubsolvMundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Indu

strial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/123319.12.2018
18.12.2018AlimtaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/29019.12.2018
18.12.2018AmyvidEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/80520.12.2018
18.12.2018DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/110120.12.2018
18.12.2018GranupasEurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/89620.12.2018
18.12.2018LedagaHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/16/117120.12.2018
18.12.2018MabtheraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/98/06720.12.2018
18.12.2018OtezlaCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/98120.12.2018
18.12.2018RavictiHorizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road,

Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/106220.12.2018
18.12.2018VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/42320.12.2018
18.12.2018VokanametJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/91820.12.2018
20.12.2018PanretinEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/1492.1.2019
20.12.2018VihumaOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm,

Sverige

EU/1/16/116827.12.2018
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.12.2018Ivabradine JensonRJensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,

Devon, EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/16/114510.12.2018
17.12.2018MacugenPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republikaEU/1/05/32519.12.2018
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.12.2018LONGRANGEMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

-14.12.2018
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.12.2018AivlosinECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/04411.12.2018
7.12.2018ImrestorElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/15/19311.12.2018
12.12.2018Aftovaxpur DoeMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/15314.12.2018
17.12.2018BovelaBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/14/17619.12.2018
17.12.2018CoxevacCeva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne,

France

EU/2/10/11020.12.2018
17.12.2018Ingelvac CircoFLEXBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/07/07919.12.2018
17.12.2018Nobilis IB 4-91Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/98/00619.12.2018
18.12.2018Nobilis IB Primo QXIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/17420.12.2018
19.12.2018NexGardMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/15921.12.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.