Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2018 r. do dnia 30 listopada 2018 r.
Dz.U.UE.C.2018.465.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2018 r. do dnia 30 listopada 2018 r.
(2018/C 465/01)
(Dz.U.UE C z dnia 27 grudnia 2018 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod AТC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
14.11.2018 | Emgality | galkanezumab | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/18/1330 | Roztwór do wstrzykiwań | N02CX08 | 16.11.2018 |
20.11.2018 | Apealea | paklitaksel | Oasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige | EU/1/18/1292 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD01 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Buvidal | Buprenorfina | Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige | EU/1/18/1336 | Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | N07BC01 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Fulphila | pegfilgrastym | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1329 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Pelmeg | pegfilgrastym | Cinfa Biotech S.L. Travesia de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra), Espana | EU/1/18/1328 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Vabomere | meropenem/waborbaktam | Rempex London Limited 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA United Kingdom | EU/1/18/1334 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J01DH52 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Venclyxto | wenetoklaks | Abb Vie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | Tabletka powlekana | L01XX52 | 22.11.2018 |
22.11.2018 | Alunbrig | brygatynib | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/18/1264 | Tabletka powlekana | L01XE43 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Delstrigo | dorawiryna / lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowira | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1333 | Tabletka powlekana | J05AG24 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Jivi | damoktokog alfa pegol | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/18/1324 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | B02BD02 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Luxturna | woretygen neparwowek | Spark Therapeutics Ireland Ltd Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1331 | Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Pending | 5.12.2018 |
22.11.2018 | Pifeltro | dorawiryna | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1332 | Tabletka powlekana | JO 5 AGO 6 | 27.11.2018 |
22.11.2018 | Poteligeo | Mogamulizumab | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/18/1335 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC25 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | TAKHZYRO | lanadelumab | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, IRELAND | EU/1/18/1340 | Roztwór do wstrzykiwań | B06AC05 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Ziextenzo | pegfilgrastim | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1327 | Roztwór do wstrzykiwań | L03AA13 | 26.11.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
8.11.2018 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 13.11.2018 |
8.11.2018 | Benepali | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/15/1074 | 15.11.2018 |
8.11.2018 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/17/1210 | 12.11.2018 |
8.11.2018 | Flixabi | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/16/1106 | 15.11.2018 |
8.11.2018 | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/377 | 12.11.2018 |
8.11.2018 | Neupro | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/331 | 12.11.2018 |
8.11.2018 | Ontruzant | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1241 | 16.11.2018 |
8.11.2018 | Ruconest | Pharming Group N.V. Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.11.2018 |
8.11.2018 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 12.11.2018 |
8.11.2018 | Tracleer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/02/220 | 12.11.2018 |
8.11.2018 | Xeljanz | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1178 | 12.11.2018 |
12.11.2018 | Bemfola | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/13/909 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/975 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Ebymect | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/15/1000 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 14.11.2018 |
12.11.2018 | Olanzapina Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/08/475 | 7.12.2018 |
12.11.2018 | Xigduo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 14.11.2018 |
14.11.2018 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 16.11.2018 |
14.11.2018 | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 16.11.2018 |
14.11.2018 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 16.11.2018 |
14.11.2018 | Izba | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/13/905 | 16.11.2018 |
14.11.2018 | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia | EU/1/14/913 | 16.11.2018 |
14.11.2018 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 16.11.2018 |
14.11.2018 | Tecfidera | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 16.11.2018 |
20.11.2018 | Brineura | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/17/1192 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Brintellix | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/13/891 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/16/1151 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Neuraceq | Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland | EU/1/13/906 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Orfadin | Swedish Orphan Biovitrum International AB 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/04/303 | 23.11.2018 |
20.11.2018 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/10/638 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Rapiscan | GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/10/643 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Selincro | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 22.11.2018 |
20.11.2018 | Zoledronic acid Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | 22.11.2018 |
22.11.2018 | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Bexsero | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Efient | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/08/503 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Erivedge | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/848 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | GILENYA | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 28.11.2018 |
22.11.2018 | Inlyta | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/777 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Kentera | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/03/270 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Kyprolis | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Levetiracetam Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/889 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Mirvaso | Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France | EU/1/13/904 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Nyxoid | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1238 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/462 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Soliris | Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 27.11.2018 |
22.11.2018 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Wakix | Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | 26.11.2018 |
22.11.2018 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 26.11.2018 |
26.11.2018 | alli | GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland | EU/1/07/401 | 29.11.2018 |
26.11.2018 | Anoro Ellipta | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 28.11.2018 |
26.11.2018 | Darunavir Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1248 | 28.11.2018 |
26.11.2018 | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/07/384 | 28.11.2018 |
26.11.2018 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/12/782 | 28.11.2018 |
26.11.2018 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 28.11.2018 |
26.11.2018 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland | EU/1/15/1059 | 28.11.2018 |
26.11.2018 | PHEBURANE | Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/822 | 28.11.2018 |
26.11.2018 | Zeffix | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/114 | 28.11.2018 |
28.11.2018 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 30.11.2018 |
28.11.2018 | Pregabalin Zentiva k.s | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1166 | 30.11.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
12.11.2018 | Eperzan | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/13/908 | 14.11.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
19.11.2018 | Osurnia | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/14/170 | 21.11.2018 |
19.11.2018 | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/07/078 | 21.11.2018 |
26.11.2018 | Econor | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/98/010 | 28.11.2018 |
26.11.2018 | Inflacam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/11/134 | 29.11.2018 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.