Dz.U.UE.C.2018.465.1

| Akt nienormatywny
Wersja od: 27 grudnia 2018 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2018 r. do dnia 30 listopada 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 465/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 grudnia 2018 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
14.11.2018EmgalitygalkanezumabEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330Roztwór do wstrzykiwańN02CX0816.11.2018
20.11.2018ApealeapaklitakselOasmia Pharmaceutical AB Vallongatan 1, 75228 Uppsala, SverigeEU/1/18/1292Proszek do sporządzania roztworu do infuzjiL01CD0122.11.2018
20.11.2018BuvidalBuprenorfinaCamurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiuN07BC0122.11.2018
20.11.2018FulphilapegfilgrastymMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329Roztwór do wstrzykiwańL03AA1322.11.2018
20.11.2018PelmegpegfilgrastymCinfa Biotech S.L.

Travesia de Roncesvalles 1, 31699 Olloki (Navarra),

Espana

EU/1/18/1328Roztwór do wstrzykiwańL03AA1322.11.2018
20.11.2018Vabomeremeropenem/waborbaktamRempex London Limited

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA

United Kingdom

EU/1/18/1334Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ01DH5222.11.2018
20.11.2018VenclyxtowenetoklaksAbb Vie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/16/1138Tabletka powlekanaL01XX5222.11.2018
22.11.2018AlunbrigbrygatynibTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264Tabletka powlekanaL01XE4326.11.2018
22.11.2018Delstrigodorawiryna / lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiraMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333Tabletka powlekanaJ05AG2426.11.2018
22.11.2018Jividamoktokog alfa pegolBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0226.11.2018
22.11.2018Luxturnaworetygen neparwowekSpark Therapeutics Ireland Ltd

Studio G3,The Tower, Trinity Technology & Enterprise

Campus, Pearse Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1331Koncentrat i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańPending5.12.2018
22.11.2018PifeltrodorawirynaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1332Tabletka powlekanaJO 5 AGO 627.11.2018
22.11.2018PoteligeoMogamulizumabKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC2526.11.2018
22.11.2018TAKHZYROlanadelumabShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2, IRELAND

EU/1/18/1340Roztwór do wstrzykiwańB06AC0526.11.2018
22.11.2018ZiextenzopegfilgrastimSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327Roztwór do wstrzykiwańL03AA1326.11.2018
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.11.2018BenepaliSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/107413.11.2018
8.11.2018BenepaliSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/107415.11.2018
8.11.2018Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/17/121012.11.2018
8.11.2018FlixabiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/110615.11.2018
8.11.2018Irbesartan HCT ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/06/37712.11.2018
8.11.2018NeuproUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/33112.11.2018
8.11.2018OntruzantSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/124116.11.2018
8.11.2018RuconestPharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/64112.11.2018
8.11.2018SpinrazaBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/17/118812.11.2018
8.11.2018TracleerJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/02/22012.11.2018
8.11.2018XeljanzPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/117812.11.2018
12.11.2018BemfolaGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/90914.11.2018
12.11.2018CABOMETYXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/113614.11.2018
12.11.2018Clopidogrel ratiopharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/97514.11.2018
12.11.2018Desloratadine ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/74614.11.2018
12.11.2018EbymectAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105114.11.2018
12.11.2018EdistrideAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105214.11.2018
12.11.2018ExvieraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/14/98314.11.2018
12.11.2018ForxigaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79514.11.2018
12.11.2018JinarcOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, NederlandEU/1/15/100014.11.2018
12.11.2018Laventair ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/89914.11.2018
12.11.2018Olanzapina MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/4757.12.2018
12.11.2018XigduoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/90014.11.2018
14.11.2018BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/11/70016.11.2018
14.11.2018Daptomycin HospiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6

6RJ, United Kingdom

EU/1/17/117516.11.2018
14.11.2018Incruse ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/92216.11.2018
14.11.2018IzbaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/90516.11.2018
14.11.2018LatudaAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -

A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/91316.11.2018
14.11.2018Laventair ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/89916.11.2018
14.11.2018TecfideraBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/83716.11.2018
20.11.2018BrineuraBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/119222.11.2018
20.11.2018BrintellixH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/89122.11.2018
20.11.2018Emtricitabine/Tenofovir disoproxil KrkaKrka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/115122.11.2018
20.11.2018Fluenz TetraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/88722.11.2018
20.11.2018Incruse ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/92222.11.2018
20.11.2018Levetiracetam HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/88922.11.2018
20.11.2018NeuraceqLife Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DeutschlandEU/1/13/90622.11.2018
20.11.2018NovoSevenNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/96/00622.11.2018
20.11.2018OrfadinSwedish Orphan Biovitrum International AB 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/04/30323.11.2018
20.11.2018OzurdexAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/63822.11.2018
20.11.2018PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/38022.11.2018
20.11.2018RapiscanGE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/64322.11.2018
20.11.2018RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/96722.11.2018
20.11.2018SelincroH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/81522.11.2018
20.11.2018SymtuzaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/122522.11.2018
20.11.2018Zoledronic acid AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/83422.11.2018
22.11.2018AtriplaBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandEU/1/07/43026.11.2018
22.11.2018BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/81226.11.2018
22.11.2018Docetaxel ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/07/38426.11.2018
22.11.2018EfientDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/50326.11.2018
22.11.2018ErivedgeRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/13/84826.11.2018
22.11.2018GILENYANovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/11/67728.11.2018
22.11.2018InlytaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/77726.11.2018
22.11.2018IxiaroValneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/50126.11.2018
22.11.2018KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/12/78226.11.2018
22.11.2018KenteraTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/27026.11.2018
22.11.2018KyprolisAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106026.11.2018
22.11.2018Levetiracetam HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/88926.11.2018
22.11.2018MirvasoGalderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La

Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/90426.11.2018
22.11.2018NyxoidMundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, IrelandEU/1/17/123826.11.2018
22.11.2018RanexaMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/46226.11.2018
22.11.2018SolirisAlexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/07/39327.11.2018
22.11.2018SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/50826.11.2018
22.11.2018ViekiraxAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/14/98226.11.2018
22.11.2018WakixBioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/106826.11.2018
22.11.2018ZinforoPfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County

Cork, Ireland

EU/1/12/78526.11.2018
26.11.2018alliGlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, IrelandEU/1/07/40129.11.2018
26.11.2018Anoro ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/89828.11.2018
26.11.2018Darunavir Krka d.d.Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/124828.11.2018
26.11.2018Docetaxel ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/07/38428.11.2018
26.11.2018KalydecoVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/12/78228.11.2018
26.11.2018Leflunomide ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/65428.11.2018
26.11.2018OrkambiVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, IrelandEU/1/15/105928.11.2018
26.11.2018PHEBURANEEurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/82228.11.2018
26.11.2018ZeffixGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/99/11428.11.2018
28.11.2018AMGEVITAAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/116430.11.2018
28.11.2018Pregabalin Zentiva k.sZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/16/116630.11.2018
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.11.2018EperzanGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/13/90814.11.2018
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
19.11.2018OsurniaElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/14/17021.11.2018
19.11.2018RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/07/07821.11.2018
26.11.2018EconorElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/98/01028.11.2018
26.11.2018InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/11/13429.11.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.