Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2018.433.6

Akt nieoceniany
Wersja od: 30 listopada 2018 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 433/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeu-

tyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
31.10.2018Symkevitezakaftor/iwakaftorVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6 BD, United Kingdom

EU/1/18/1306Tabletka powlekanaR07AX316.11.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.10.2018ExvieraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/14/9838.10.2018
4.10.2018GrastofilApotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/13/8778.10.2018
4.10.2018Palonosetron HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/11008.10.2018
10.10.2018Irbesartan ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/06/37612.10.2018
10.10.2018KalydecoVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United KingdomEU/1/12/78212.10.2018
11.10.2018RiximyoSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118415.10.2018
16.10.2018ABILIFY MAINTENAOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, NederlandEU/1/13/88218.10.2018
16.10.2018KivexaViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/29818.10.2018
16.10.2018Leflunomide ZentivaZentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/09/60418.10.2018
16.10.2018RapamunePfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/17118.10.2018
16.10.2018SutentPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/34718.10.2018
18.10.2018EvoltraGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/33422.10.2018
18.10.2018ForsteoEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/03/24722.10.2018
18.10.2018Irbesartan/Hydro-chlorothiazide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/58322.10.2018
18.10.2018Pemetrexed HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/105722.10.2018
18.10.2018VelphoroVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La

Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/94322.10.2018
23.10.2018CosentyxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/98025.10.2018
23.10.2018MicardisBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/98/09025.10.2018
23.10.2018XALKORIPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/79325.10.2018
23.10.2018XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/84625.10.2018
23.10.2018ZinbrytaBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/110725.10.2018
25.10.2018Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid ZentivaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/62329.10.2018
25.10.2018Clopidogrel ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/08/46529.10.2018
25.10.2018CyltezoBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/17/124029.10.2018
25.10.2018DuoPlavinSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/61929.10.2018
25.10.2018IscoverSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/07029.10.2018
25.10.2018PlavixSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/06929.10.2018
25.10.2018ReplagalShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, SverigeEU/1/01/18929.10.2018
25.10.2018SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/99/11029.10.2018
25.10.2018SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/50829.10.2018
29.10.2018AMGEVITAAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/116431.10.2018
29.10.2018EvistaDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/98/07331.10.2018
29.10.2018ImraldiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/121631.10.2018
29.10.2018IntegrilinGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/99/10931.10.2018
29.10.2018ProtopicLeo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/02/2011.11.2018
29.10.2018RoActemraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/08/49231.10.2018
29.10.2018TaxespiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/101731.10.2018
29.10.2018VenclyxtoAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/16/113831.10.2018
29.10.2018VolibrisGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/08/45131.10.2018
31.10.2018ArzerraNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/10/6256.11.2018
31.10.2018Elebrato ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/17/12376.11.2018
31.10.2018NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/2276.11.2018
31.10.2018SamscaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, NederlandEU/1/09/5396.11.2018
31.10.2018Trelegy ElliptaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/17/12366.11.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
29.10.2018LusdunaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/116231.10.2018
30.10.2018TaxespiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/10171.11.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
17.10.2018RecocamBimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,

Ireland

EU/2/11/13319.10.2018
18.10.2018NexGardMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/15922.10.2018
18.10.2018NEXGARD SPECTRAMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/17722.10.2018
23.10.2018Canigen L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/15/18325.10.2018
30.10.2018DexdomitorOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/0331.11.2018
30.10.2018ImprovacZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/0955.11.2018
30.10.2018ZolvixElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/09/1011.11.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.