Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Dz.U.UE.C.2018.433.6
Akt nieocenianyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r.
(2018/C 433/02)
(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2018 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod AТC (klasyfikacja anatomiczno-terapeu- tyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
31.10.2018 | Symkevi | tezakaftor/iwakaftor | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6 BD, United Kingdom | EU/1/18/1306 | Tabletka powlekana | R07AX31 | 6.11.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
4.10.2018 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 8.10.2018 |
4.10.2018 | Grastofil | Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 8.10.2018 |
4.10.2018 | Palonosetron Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1100 | 8.10.2018 |
10.10.2018 | Irbesartan Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/06/376 | 12.10.2018 |
10.10.2018 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 12.10.2018 |
11.10.2018 | Riximyo | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/17/1184 | 15.10.2018 |
16.10.2018 | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/13/882 | 18.10.2018 |
16.10.2018 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/04/298 | 18.10.2018 |
16.10.2018 | Leflunomide Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/09/604 | 18.10.2018 |
16.10.2018 | Rapamune | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/01/171 | 18.10.2018 |
16.10.2018 | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/347 | 18.10.2018 |
18.10.2018 | Evoltra | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 22.10.2018 |
18.10.2018 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/03/247 | 22.10.2018 |
18.10.2018 | Irbesartan/Hydro-chlorothiazide Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/583 | 22.10.2018 |
18.10.2018 | Pemetrexed Hospira | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/15/1057 | 22.10.2018 |
18.10.2018 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France | EU/1/14/943 | 22.10.2018 |
23.10.2018 | Cosentyx | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 25.10.2018 |
23.10.2018 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/98/090 | 25.10.2018 |
23.10.2018 | XALKORI | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/12/793 | 25.10.2018 |
23.10.2018 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 25.10.2018 |
23.10.2018 | Zinbryta | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 25.10.2018 |
25.10.2018 | Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid Zentiva | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/623 | 29.10.2018 |
25.10.2018 | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 29.10.2018 |
25.10.2018 | Cyltezo | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/17/1240 | 29.10.2018 |
25.10.2018 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 29.10.2018 |
25.10.2018 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 29.10.2018 |
25.10.2018 | Plavix | Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/98/069 | 29.10.2018 |
25.10.2018 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/01/189 | 29.10.2018 |
25.10.2018 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 29.10.2018 |
25.10.2018 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 29.10.2018 |
29.10.2018 | AMGEVITA | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/16/1164 | 31.10.2018 |
29.10.2018 | Evista | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/98/073 | 31.10.2018 |
29.10.2018 | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1216 | 31.10.2018 |
29.10.2018 | Integrilin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/99/109 | 31.10.2018 |
29.10.2018 | Protopic | Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark | EU/1/02/201 | 1.11.2018 |
29.10.2018 | RoActemra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 31.10.2018 |
29.10.2018 | Taxespira | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 31.10.2018 |
29.10.2018 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 31.10.2018 |
29.10.2018 | Volibris | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/08/451 | 31.10.2018 |
31.10.2018 | Arzerra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/625 | 6.11.2018 |
31.10.2018 | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1237 | 6.11.2018 |
31.10.2018 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 6.11.2018 |
31.10.2018 | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/09/539 | 6.11.2018 |
31.10.2018 | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1236 | 6.11.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
29.10.2018 | Lusduna | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/16/1162 | 31.10.2018 |
30.10.2018 | Taxespira | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/15/1017 | 1.11.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
17.10.2018 | Recocam | Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 19.10.2018 |
18.10.2018 | NexGard | Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 22.10.2018 |
18.10.2018 | NEXGARD SPECTRA | Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 22.10.2018 |
23.10.2018 | Canigen L4 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/183 | 25.10.2018 |
30.10.2018 | Dexdomitor | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/2/02/033 | 1.11.2018 |
30.10.2018 | Improvac | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/095 | 5.11.2018 |
30.10.2018 | Zolvix | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/09/101 | 1.11.2018 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.