Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2018.390.1

Akt nieoceniany
Wersja od: 26 października 2018 r.

Zestawienie decyzji
Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2018 r. do dnia 30 września 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 390/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 października 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
17.9.2018HulioadalimumabMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319Roztwór do wstrzy-kiwańL04AB0419.9.2018
17.9.2018IlumetriTyldrakizumabAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espana

EU/1/18/1323Roztwór do wstrzy-kiwańL04AC1719.9.2018
20.9.2018BraftovienkorafenibPierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/18/1314Kapsułki, twardePending24.9.2018
20.9.2018Deferiprone LipomedDeferypronLipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/1310Tabletka powlekanaV03AC0224.9.2018
20.9.2018KigabeqwigabatrynaORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/1302Tabletki rozpuszczalneN03AG0424.9.2018
20.9.2018Lenalidomide AccordlenalidomidAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middle-

sex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1316Kapsułki, twardeL04AX0424.9.2018
20.9.2018MektovibinimetynibPierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/18/1315Tabletka powlekanaL01XE4124.9.2018
20.9.2018SlenytoMelatoninaRAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

5th Floor, Thames Tower, Station Road, Reading,

Berkshire RG1 1LX, United Kingdom

EU/1/18/1318Tabletka o przedłużonym uwalnianiuN05CH0125.9.2018
20.9.2018XeravaerawacyklinaTetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/18/1312Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ01AA1324.9.2018
21.9.2018ImfinzidurvalumabAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiLOI XC25.9.2018
21.9.2018PelgrazpegfilgrastymAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middle-

sex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/18/1313Roztwór do wstrzy-kiwań w ampułkostrzykawceL03AA1325.9.2018
21.9.2018UdenycapegfilgrastymERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303Roztwór do wstrzy-kiwańL03AA1325.9.2018
27.9.2018Gefitinib MylangefitynibuMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1321Tabletka powlekanaL01XE021.10.2018
27.9.2018VerzeniosabemacyklibEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307Tabletka powlekanaL01XE501.10.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.9.2018InvokanaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/8846.9.2018
4.9.2018KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/10246.9.2018
4.9.2018OlumiantEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/11707.9.2018
6.9.2018AkynzeoHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/15/100110.9.2018
6.9.2018AlkindiDiurnal Europe B.V.

Jachthavenweg 109 H, 1081 KM Amsterdam,

Nederland

EU/1/17/126010.9.2018
6.9.2018RetacritPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/43110.9.2018
6.9.2018SilapoSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/43210.9.2018
6.9.2018VenclyxtoAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/16/113810.9.2018
10.9.2018ADCETRISTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/79412.9.2018
10.9.2018Memantine MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/13/82719.9.2018
10.9.2018Pregabalin MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/99719.9.2018
12.9.2018TegsediAkcea Therapeutics UK Ltd.

Office 32, 19-21 Crawford Street, London, W1H

1PJ, United Kingdom

EU/1/18/129614.9.2018
17.9.2018CRYSVITAKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/126219.9.2018
17.9.2018FortacinRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/88119.9.2018
17.9.2018InhixaTechdow Europe AB

Kåbovägen 32, 75236 Uppsala, Sverige

EU/1/16/113224.9.2018
17.9.2018KadcylaRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/13/88519.9.2018
17.9.2018LartruvoEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/114319.9.2018
17.9.2018NinlaroTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/109419.9.2018
17.9.2018Pregabalin Mylan PharmaMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/99819.9.2018
17.9.2018SovaldiGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/89419.9.2018
17.9.2018StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/49419.9.2018
17.9.2018TargretinEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/01/17819.9.2018
20.9.2018Atazanavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/109124.9.2018
20.9.2018BlitzimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony,

1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/120524.9.2018
20.9.2018CinqaeroTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/112524.9.2018
20.9.2018CosentyxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/98024.9.2018
20.9.2018CyramzaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/95724.9.2018
20.9.2018DiacomitBiocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/36724.9.2018
20.9.2018EndolucinBetaITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, DeutschlandEU/1/16/110524.9.2018
20.9.2018IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Neder-landEU/1/13/83924.9.2018
20.9.2018INCRELEXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/40224.9.2018
20.9.2018KanumaAlexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Mal-maison, France

EU/1/15/103324.9.2018
20.9.2018KarvezideSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/08524.9.2018
20.9.2018LumarkIDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Neder-land

EU/1/15/101324.9.2018
20.9.2018NeofordexLaboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/15/105324.9.2018
20.9.2018NeuroBlocSloan Pharma S.a.r.l.

33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange,

Luxembourg

EU/1/00/16624.9.2018
20.9.2018Nitisinone MDKMendeliKABS Europe Limited

The Light Box, 111 Power Rd, Unit G. 07,

Chiswick, London, W4 5PY, United Kingdom

EU/1/17/121724.9.2018
20.9.2018OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/101424.9.2018
20.9.2018OvitrelleMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/00/16524.9.2018
20.9.2018RasilezNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16 A D'Olier Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/07/40524.9.2018
20.9.2018RenvelaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/52124.9.2018
20.9.2018RixathonSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/118524.9.2018
20.9.2018RyzodegNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/80624.9.2018
20.9.2018Sevelamer carbonate ZentivaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/95224.9.2018
20.9.2018TecfideraBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/83724.9.2018
20.9.2018Topotecan HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/63324.9.2018
20.9.2018TresibaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/80724.9.2018
20.9.2018Zoledronic acid HospiraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/80024.9.2018
21.9.2018BriliqueAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/65525.9.2018
21.9.2018FycompaEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/12/77625.9.2018
21.9.2018InovelonEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/06/37825.9.2018
21.9.2018OpsumitJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/89325.9.2018
21.9.2018TivicayViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/89225.9.2018
21.9.2018Voriconazole HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8 A e 8B, Fervença,

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/100425.9.2018
21.9.2018ZonegranEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/30725.9.2018
27.9.2018BeneFIXPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/0471.10.2018
27.9.2018EcaltaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/4161.10.2018
27.9.2018Prevenar 13Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/5901.10.2018
27.9.2018TrumenbaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/11871.10.2018
27.9.2018VimizimBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298,

Ireland

EU/1/14/9141.10.2018
28.9.2018CelsentriViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/07/4182.10.2018
28.9.2018CoAprovelSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/0862.10.2018
28.9.2018Docetaxel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/6112.10.2018
28.9.2018DynastatPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/2092.10.2018
28.9.2018HALAVENEisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/11/6782.10.2018
28.9.2018ImnovidCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/13/8502.10.2018
28.9.2018ImraldiSamsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road,

Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/12162.10.2018
28.9.2018IntronAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/1272.10.2018
28.9.2018IntunivShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, IRELAND

EU/1/15/10402.10.2018
28.9.2018Lamivudine Teva Pharma B.V.Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5962.10.2018
28.9.2018MetalyseBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/00/1692.10.2018
28.9.2018Nexium ControlPfizer Healthcare Ireland

9 Riverwalk National Digital Park, Citywest

Business Campus, Dublin 24, D24 NT20, Ireland

EU/1/13/8602.10.2018
28.9.2018NexoBridMediWound Germany GmbH

Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/8032.10.2018
28.9.2018PegIntronMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/1312.10.2018
28.9.2018Pemetrexed PfizerPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/11832.10.2018
28.9.2018RebetolMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/1072.10.2018
28.9.2018RetacritPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/4312.10.2018
28.9.2018RitemviaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony,

1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/12072.10.2018
28.9.2018TelzirViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/2822.10.2018
28.9.2018TrizivirViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/00/1562.10.2018
28.9.2018UptraviJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/15/10832.10.2018
28.9.2018VfendPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/2122.10.2018
28.9.2018VimizimBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298,

Ireland

EU/1/14/9142.10.2018
28.9.2018ViraferonPegMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/1322.10.2018
28.9.2018XigduoAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/9002.10.2018
28.9.2018XofigoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/8732.10.2018
28.9.2018ZavescaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/02/2382.10.2018
28.9.2018Zoledronic acid ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íce-land

EU/1/12/7592.10.2018
28.9.2018Zoledronic acid MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/12/7862.10.2018
28.9.2018Zoledronic acid TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/7712.10.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
27.9.2018IONSYSIncline Therapeutics Europe Ltd

21 St Thomas Street, Bristol BS1 6JS, United

Kingdom

EU/1/15/10501.10.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.9.2018BROADLINEMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/15726.9.2018
24.9.2018ComfortisElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/10/11526.9.2018
24.9.2018FORTEKOR PLUSElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/15/18526.9.2018
24.9.2018KexxtoneElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/12/14526.9.2018
24.9.2018SileoOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/18126.9.2018
27.9.2018CredelioElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/17/2061.10.2018
27.9.2018Ingelvac PCV FLEXBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/17/2081.10.2018
27.9.2018MS-H VaccinePharmsure Veterinary Products Europe Ltd 4 Ormond Quay Upper, DO7 PF53, Dublin, IrelandEU/2/11/1261.10.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .