Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2018 r. do dnia 31 sierpnia 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2018.349.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 września 2018 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2018 r. do dnia 31 sierpnia 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 349/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 września 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
23.8.2018Duzalloallopurynol/lezy-nuradGrünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/18/1300Tabletka powlekanaM04AA5127.8.2018
23.8.2018KymriahtisagenlecleucelNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/18/1297Dyspersja do infuzjiPending27.8.2018
23.8.2018Mepseviivestronidase alfaUltragenyx Germany GmbH

Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/18/1301Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiA16AB1827.8.2018
23.8.2018Vyxeosdaunorubicyna/ cytarabinaJazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin

D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XY0127.8.2018
23.8.2018Yescartaaksykabtagen cy-loleucelKitę Pharma EU B.V.

Science Park 408, 1098 XH Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1299Dyspersja do infuzjiL01X27.8.2018
27.8.2018OnpattropatisyranAlnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1320Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPending29.8.2018
27.8.2018Ulipristal Acetate Gedeon RichterOctan uliprysta-luGedeon Richter Pic.

Gyömroi út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309TabletkiG03XB0229.8.2018
31.8.2018CablivikaplacyzumabAblynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, Belgie

EU/1/18/1305Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańВ01АХ074.9.2018
31.8.2018NerlynxneratynibPuma Biotechnology, Ltd.

llth Floor, Whitefriars, Lewins Mead, Bristol, BS1 2NT,

United Kingdom

EU/1/18/1311Tabletka powlekanaL01XE454.9.2018
31.8.2018VEYVONDIwonikog alfaBaxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, ÖsterreichEU/1/18/1298Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD104.9.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.8.2018AvonexBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/97/0336.8.2018
2.8.2018BosulifPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/8186.8.2018
2.8.2018CetrotideMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/99/1006.8.2018
2.8.2018ConbrizaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/5116.8.2018
2.8.2018DexdorOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/7186.8.2018
2.8.2018DUAVIVEPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/9606.8.2018
2.8.2018FampyraBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/11/6996.8.2018
2.8.2018Insulin lispro Sa-nofiSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/12036.8.2018
2.8.2018KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/10246.8.2018
2.8.2018KyntheumLeo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/16/11556.8.2018
2.8.2018OnglyzaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/5456.8.2018
2.8.2018OtezlaCelegene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/9816.8.2018
2.8.2018RapamunePfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/01/1716.8.2018
2.8.2018ReFacto AFPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/1036.8.2018
2.8.2018SiklosAddmedica

37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France

EU/1/07/3976.8.2018
2.8.2018Temomedacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/6056.8.2018
2.8.2018TepadinaADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB),

Italia

EU/1/10/6226.8.2018
2.8.2018TysabriBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/06/3466.8.2018
2.8.2018Zoledronic acid AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/8346.8.2018
3.8.2018AccofilAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/9467.8.2018
3.8.2018Brimica GenuairAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/9637.8.2018
3.8.2018CrixivanMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/0247.8.2018
3.8.2018Duaklir GenuairAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/9647.8.2018
3.8.2018Duloxetine MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/10107.8.2018
3.8.2018InlytaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/7777.8.2018
3.8.2018InovelonEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/3787.8.2018
3.8.2018Memantine AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/8807.8.2018
3.8.2018NumientAmneal Pharma Europe Ltd

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/10447.8.2018
3.8.2018Ribavirin MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/10/6347.8.2018
3.8.2018Tadalafil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/14/9617.8.2018
3.8.2018VyndaqelPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/7177.8.2018
6.8.2018GONAL-fMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/95/0018.8.2018
8.8.2018Bortezomib Hospi-raPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/111410.8.2018
8.8.2018BrinavessCorrevio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/64510.8.2018
8.8.2018CANCIDASMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/19610.8.2018
8.8.2018CubicinMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/32810.8.2018
8.8.2018JanuviaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/38310.8.2018
8.8.2018LymphoseekNorgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/95510.8.2018
8.8.2018SivextroMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/99110.8.2018
8.8.2018TesavelMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/43510.8.2018
8.8.2018Thalidomide Celge-neCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/44310.8.2018
8.8.2018ToriselPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/42410.8.2018
13.8.2018Ivabradine ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/16/114415.8.2018
13.8.2018KomboglyzeAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/73115.8.2018
13.8.2018OrbactivRempex London Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire,

OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/15/98915.8.2018
13.8.2018XyremUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/31215.8.2018
20.8.2018CholibMylan IRE Healthcare Ltd

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/13/86622.8.2018
20.8.2018LenvimaEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/15/100222.8.2018
20.8.2018LuverisMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/00/15522.8.2018
20.8.2018PergoverisMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA

Amsterdam, Nederland

EU/1/07/39622.8.2018
20.8.2018XeleviaMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/38222.8.2018
23.8.2018AbilifyOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, NederlandEU/1/04/27628.8.2018
23.8.2018AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/18527.8.2018
23.8.2018ArixtraAspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, Ireland

EU/1/02/20627.8.2018
23.8.2018BeromunBELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg

EU/1/99/09727.8.2018
23.8.2018BiktarvyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/128927.8.2018
23.8.2018BlincytoAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/104727.8.2018
23.8.2018CABOMETYXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/113627.8.2018
23.8.2018EntyvioTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/92327.8.2018
23.8.2018EvicelOmrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/08/47327.8.2018
23.8.2018FirazyrShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/08/46127.8.2018
23.8.2018IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/94527.8.2018
23.8.2018IntelenceJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/46827.8.2018
23.8.2018KalydecoVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United KingdomEU/1/12/78228.8.2018
23.8.2018LemtradaSanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/86928.8.2018
23.8.2018LIFMIORPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/116528.8.2018
23.8.2018NivestimPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/63127.8.2018
23.8.2018OpsumitActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/89327.8.2018
23.8.2018OrkambiVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United KingdomEU/1/15/105928.8.2018
23.8.2018ParsabivAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/114227.8.2018
23.8.2018PixuvriCTI Life Sciences Ltd

Highland House, Basingstoke Road, Spencers

Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United

Kingdom

EU/1/12/76428.8.2018
23.8.2018RistabenMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/10/62128.8.2018
23.8.2018RoActemraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/08/49227.8.2018
23.8.2018SomavertPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/24027.8.2018
23.8.2018SovaldiGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/89427.8.2018
23.8.2018SteglujanMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126627.8.2018
23.8.2018StrimvelisOrchard Therapeutics (Netherlands) B.V. Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, NederlandEU/1/16/109727.8.2018
23.8.2018TemodalMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/98/09628.8.2018
23.8.2018VenclyxtoAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/16/113827.8.2018
23.8.2018XagridShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2-3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/04/29525.8.2018
23.8.2018XareltoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/47227.8.2018
27.8.2018ABILIFY MAINTE-NAOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/13/88229.8.2018
27.8.2018BYDUREONAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/69629.8.2018
27.8.2018CinryzeShire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/68829.8.2018
27.8.2018CoagadexBio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX,

United Kingdom

EU/1/16/108729.8.2018
27.8.2018CometriqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/89029.8.2018
27.8.2018Filgrastim HexalHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/49629.8.2018
27.8.2018Fulvestrant MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/125329.8.2018
27.8.2018LojuxtaAmryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/85129.8.2018
27.8.2018MekinistNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/93129.8.2018
27.8.2018NucalaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/15/104329.8.2018
27.8.2018Rasilez HCTNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16 A D'Olier Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/08/49129.8.2018
27.8.2018TafinlarNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/86529.8.2018
27.8.2018VarubyTESARO U.K. Limited

55 Baker Street, London W1U 7EU, United

Kingdom

EU/1/17/118029.8.2018
27.8.2018VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/52929.8.2018
27.8.2018VokanametJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/91829.8.2018
27.8.2018XareltoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/47229.8.2018
27.8.2018ZarzioSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/49529.8.2018
28.8.2018Fluenz TetraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/88730.8.2018
28.8.2018SteglatroMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126730.8.2018
31.8.2018AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, DeutschlandEU/1/07/4124.9.2018
31.8.2018BavencioMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/17/12144.9.2018
31.8.2018BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/4104.9.2018
31.8.2018DarzalexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/16/11014.9.2018
31.8.2018Efavirenz/Emtrici-tabine/Tenofovir disoproxil KrkaKrka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/12634.9.2018
31.8.2018Epoetin alfa HexalHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/4114.9.2018
31.8.2018SpinrazaBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/17/11884.9.2018
31.8.2018TAGRISSOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/10864.9.2018
31.8.2018ViekiraxAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/14/9824.9.2018
31.8.2018XALKORIPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/7934.9.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.8.2018IntanzaSanofi Pasteur Europe

2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/5057.8.2018
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
27.8.2018CortacareAceponian hyd-rokortyzonuEcuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie

EU/2/18/230Roztwór do stosowania zewnętrznego dla psówQD07AC1629.8.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.8.2018CereniaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/06/0627.8.2018
3.8.2018LETIFENDLaboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte, Tres

Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/1957.8.2018
3.8.2018NovemBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/0427.8.2018
3.8.2018OnsiorElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/08/0897.8.2018
9.8.2018Leucofeligen FeLV/ RCPVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/09/09714.8.2018
9.8.2018Nobivac LeuFelVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/17/21714.8.2018
20.8.2018BTVPURMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/10/11322.8.2018
20.8.2018CLYNAVElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/16/19722.8.2018
20.8.2018LeucogenVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/09/09622.8.2018
27.8.2018Prac-TicElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/06/06629.8.2018
27.8.2018Vectra 3DCeva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne,

France

EU/2/13/15629.8.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
20.8.2018Gripovac 3Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/09/10222.8.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .