Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2018 r. do dnia 28 lutego 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Dz.U.UE.C.2018.115.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2018 r. do dnia 28 lutego 2018 r.
(2018/C 115/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2018 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod AТC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
8.2.2018 | Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka | efawirenz /emtrycytabina / dizoproksyl tenofowir | Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | Tabletka powlekana | J05AR06 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Ozempic | semaglutyd | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | Roztwór do wstrzykiwań | A10BJ06 | 12.2.2018 |
9.2.2018 | Alkindi | hydrokortyzon | Diurnal Ltd Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom | EU/1/17/1260 | Granulki w kapsułkach otwieranych | H02AB09 | 13.2.2018 |
9.2.2018 | Herzuma | trastuzumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC03 | 13.2.2018 |
15.2.2018 | Anagrelide Mylan | anagrelid | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1256 | Kapsułki, twarde | L01XX35 | 19.2.2018 |
19.2.2018 | CRYSVITA | Burosumab | Kyowa Kirin Limited Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/17/1262 | Roztwór do wstrzykiwań | М05BХ | 21.2.2018 |
23.2.2018 | Hemlibra | emicizumab | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City AL 7 ÌTW, United Kingdom | EU/1/18/1271 | Roztwór do wstrzykiwań | B02BХ06 | 27.2.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.2.2018 | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/14/915 | 7.2.2018 |
5.2.2018 | Episalvan | Amryt AG Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.2.2018 |
5.2.2018 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 7.2.2018 |
5.2.2018 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 8.2.2018 |
5.2.2018 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 7.2.2018 |
5.2.2018 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 7.2.2018 |
5.2.2018 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 7.2.2018 |
5.2.2018 | Truvada | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/04/305 | 7.2.2018 |
5.2.2018 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 8.2.2018 |
8.2.2018 | Bosulif | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Esbriet | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Exforge | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S. 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 15.2.2018 |
8.2.2018 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 12.2.2018 |
8.2.2018 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 12.2.2018 |
9.2.2018 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 13.2.2018 |
9.2.2018 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 13.2.2018 |
9.2.2018 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 13.2.2018 |
9.2.2018 | Entyvio | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 13.2.2018 |
9.2.2018 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 13.2.2018 |
9.2.2018 | Neuraceq | Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 13.2.2018 |
9.2.2018 | Ventavis | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255 | 13.2.2018 |
15.2.2018 | Emselex | Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 19.2.2018 |
15.2.2018 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.2.2018 |
15.2.2018 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 19.2.2018 |
16.2.2018 | Esmya | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 20.2.2018 |
19.2.2018 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/476 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Aerivio Spiromax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1122 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Airexar Spiromax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1123 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Anoro | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Gardasil 9 | MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Icandra | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/484 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Lyrica | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/08/448 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Olanzapine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Ongentys | Bial - Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/15/1066 | 22.2.2018 |
19.2.2018 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | PegIntron | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/131 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Senshio | Shionogi Limited 33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Simulect | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/084 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Talmanco | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1153 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1129 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Vfend | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/132 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Wilzin | Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 21.2.2018 |
19.2.2018 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/99/125 | 21.2.2018 |
22.2.2018 | Dynastat | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 26.2.2018 |
22.2.2018 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 26.2.2018 |
22.2.2018 | NutropinAq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 26.2.2018 |
22.2.2018 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 26.2.2018 |
22.2.2018 | Zurampic | Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1080 | 26.2.2018 |
27.2.2018 | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/944 | 1.3.2018 |
27.2.2018 | Omnitrope | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/06/332 | 1.3.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod AТC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
7.2.2018 | Suvaxyn Circo | Szczepionka przeciw cirkowirusowu świń (inaktywowana, rekombinowna) | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/223 | Emulsja do wstrzykiwań | QI09AA07 | 9.2.2018 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
20.2.2018 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 22.2.2018 |
20.2.2018 | Porcilis PCV | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/08/091 | 22.2.2018 |
20.2.2018 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 22.2.2018 |
20.2.2018 | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 22.2.2018 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.