Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2018 r. do dnia 28 lutego 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2018.115.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 marca 2018 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2018 r. do dnia 28 lutego 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 115/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji
8.2.2018Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krkaefawirenz /emtrycytabina / dizoproksyl tenofowirKrka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263Tabletka powlekanaJ05AR0612.2.2018
8.2.2018OzempicsemaglutydNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251Roztwór do wstrzykiwańA10BJ0612.2.2018
9.2.2018AlkindihydrokortyzonDiurnal Ltd

Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ,

United Kingdom

EU/1/17/1260Granulki w kapsułkach otwieranychH02AB0913.2.2018
9.2.2018HerzumatrastuzumabCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest,

Magyarország

EU/1/17/1257Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0313.2.2018
15.2.2018Anagrelide MylananagrelidMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256Kapsułki, twardeL01XX3519.2.2018
19.2.2018CRYSVITABurosumabKyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United

Kingdom

EU/1/17/1262Roztwór do wstrzykiwańМ05BХ21.2.2018
23.2.2018HemlibraemicizumabRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City AL 7

ÌTW, United Kingdom

EU/1/18/1271Roztwór do wstrzykiwańB02BХ0627.2.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.2.2018EbilfuminActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/9157.2.2018
5.2.2018EpisalvanAmryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn,

Deutschland

EU/1/15/10698.2.2018
5.2.2018NULOJIXBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/6947.2.2018
5.2.2018PedeaOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/2848.2.2018
5.2.2018Pregabalin SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10117.2.2018
5.2.2018Pregabalin Sandoz GmbHSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/10127.2.2018
5.2.2018PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/3807.2.2018
5.2.2018TruvadaGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/04/3057.2.2018
5.2.2018VedropOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/5338.2.2018
8.2.2018BosulifPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/81812.2.2018
8.2.2018Daptomycin HospiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6

6RJ, United Kingdom

EU/1/17/117512.2.2018
8.2.2018EsbrietRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/66712.2.2018
8.2.2018ExforgeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/37012.2.2018
8.2.2018IclusigIncyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83912.2.2018
8.2.2018Methylthioninium chloride ProveblueProvepharm S.A.S.

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/68215.2.2018
8.2.2018OLYSIOJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/92412.2.2018
8.2.2018RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/96712.2.2018
8.2.2018Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/44312.2.2018
8.2.2018VELCADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/04/27412.2.2018
8.2.2018VictrelisMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/70412.2.2018
8.2.2018Voriconazole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/83512.2.2018
8.2.2018XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/84612.2.2018
9.2.2018CaprelsaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/74913.2.2018
9.2.2018CymbaltaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/29613.2.2018
9.2.2018CystadaneOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/37913.2.2018
9.2.2018EntyvioTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/92313.2.2018
9.2.2018IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/94513.2.2018
9.2.2018NeuraceqPiramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road,

Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/90613.2.2018
9.2.2018VentavisBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/25513.2.2018
15.2.2018EmselexMerus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg

EU/1/04/29419.2.2018
15.2.2018FosavanceMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/31019.2.2018
15.2.2018VantavoMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/57219.2.2018
16.2.2018EsmyaGedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/75020.2.2018
19.2.2018AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/47621.2.2018
19.2.2018Aerivio SpiromaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/112221.2.2018
19.2.2018Airexar SpiromaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/112321.2.2018
19.2.2018AnoroGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/89821.2.2018
19.2.2018Gardasil 9MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/100721.2.2018
19.2.2018IcandraNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/48421.2.2018
19.2.2018LyricaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/27921.2.2018
19.2.2018MycamineAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/44821.2.2018
19.2.2018NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/22721.2.2018
19.2.2018NucalaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/15/104321.2.2018
19.2.2018Olanzapine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/42721.2.2018
19.2.2018OngentysBial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/106622.2.2018
19.2.2018OrkambiVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United KingdomEU/1/15/105921.2.2018
19.2.2018PegIntronMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/13121.2.2018
19.2.2018RebetolMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/10721.2.2018
19.2.2018SenshioShionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United

Kingdom

EU/1/14/97821.2.2018
19.2.2018SimulectNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/98/08421.2.2018
19.2.2018TalmancoMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/115321.2.2018
19.2.2018Tenofovir disoproxil MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/112921.2.2018
19.2.2018VfendPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/21221.2.2018
19.2.2018ViraferonPegMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/13221.2.2018
19.2.2018WilzinOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/28621.2.2018
19.2.2018Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/12521.2.2018
22.2.2018DynastatPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/20926.2.2018
22.2.2018EucreasNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/42526.2.2018
22.2.2018NutropinAqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/16426.2.2018
22.2.2018TrulicityEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/95626.2.2018
22.2.2018ZurampicGrünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/108026.2.2018
27.2.2018AbasaglarEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/9441.3.2018
27.2.2018OmnitropeSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/3321.3.2018
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji
7.2.2018Suvaxyn CircoSzczepionka przeciw cirkowirusowu świń (inaktywowana, rekombinowna)Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/223Emulsja do wstrzykiwańQI09AA079.2.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
20.2.2018AdvocateBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/03/03922.2.2018
20.2.2018Porcilis PCVIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/09122.2.2018
20.2.2018Porcilis PCV M HyoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/17522.2.2018
20.2.2018Vectormune NDCEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/18822.2.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.