Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2017 r. do dnia 30 listopada 2017 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.447.11

Akt nienormatywny

Wersja od: 29 grudnia 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2017 r. do dnia 30 listopada 2017 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2017/C 447/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2017 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
10.11.2017	Human coagulation factor VIII - Art 31	Human coagulation factor VIII	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	13.11.2017
23.11.2017	Gadolinium - referral Art 31	gadodiamide, gado-pentetic acid, gado-benic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, ga-dobutrol and gadote-ric acid	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	24.11.2017

- Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
23.11.2017	Gadolinium - referral Art 31	gadodiamide, gado-pentetic acid, gado-benic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, ga-dobutrol and gadote-ric acid	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	24.11.2017

ANEKS I

Lista produktów leczniczych i postaci

grafika

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej

grafika

¹ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

² Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.