Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2017 r. do dnia 30 listopada 2017 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.447.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 grudnia 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2017 r. do dnia 30 listopada 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 447/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja anatomiczno- terapetyczno -chemiczna)Data notyfikacji
10.11.2017CyltezoadalimumabBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/17/1240Roztwór do wstrzy-kiwańL04AB0414.11.2017
10.11.2017Miglustat Gen.OrphMiglustatGen.Orph

100 rue Louis Blanc, TSA/Bâtiment Copenhague,

60160 Montataire, France

EU/1/17/1232Kapsułki, twardeА16АХ0614.11.2017
10.11.2017NyxoidNaloksonMundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4

0AB, United Kingdom

EU/1/17/1238Aerozol do nosa, roztwórV03AB1514.11.2017
10.11.2017Ritonavir MylanrytonawirMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242Tabletka powlekanaJ05AE0314.11.2017
10.11.2017TOOKADpadeliporfinSteba Biotech S.A

7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/17/1228Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańL01XD0714.11.2017
10.11.2017TremfyaGuselkumabJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/1234Roztwór do wstrzykiwańL04AC14.11.2017
10.11.2017VeraSealLudzki fibrynogen / Ludzka trombinaInstituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona,

Espaňa

EU/1/17/1239Roztwory do klejów do tkanekB02BC14.11.2017
10.11.2017ZubsolvBuprenorfina/na-loksonMundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4

0AB, United Kingdom

EU/1/17/1233tabletka podjęzykowaN07BC5114.11.2017
15.11.2017Elebrato Elliptaflutykazonu fu-roinian/umekli-dynium/wilante-rolGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/17/1237Proszek do inhalacji, gotowy do użytkuPending17.11.2017
15.11.2017Imatinib Teva B.V.imatynibTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1243Kapsułki, twarde Tabletka powlekanaL01XE0117.11.2017
15.11.2017OntruzanttrastuzumabSamsung Bioepis UK Limited

5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford,

Middlesex TW8 9ES, United Kingdom

EU/1/17/1241Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0317.11.2017
15.11.2017Trelegy Elliptaflutykazonu fu-roinian/umekli-dynium/wilante-rolGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/17/1236Proszek do inhalacji, gotowy do użytkuPending17.11.2017
16.11.2017ZejulaniraparibTESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1235Kapsułki, twardeL01XX5420.11.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.11.2017AdlumizHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland-20.11.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.11.2017ADCETRISTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/79414.11.2017
10.11.2017APTIVUSBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/05/31514.11.2017
10.11.2017BenlystaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/70016.11.2017
10.11.2017BYDUREONAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/69614.11.2017
10.11.2017ellaOneLaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, 75003 Paris, France

EU/1/09/52214.11.2017
10.11.2017Emtricitabine /Te-nofovir disoproxil Krka d.d.Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/118214.11.2017
10.11.2017ExjadeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/35614.11.2017
10.11.2017ExvieraAbbVie Ltd

Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United

Kingdom

EU/1/14/98314.11.2017
10.11.2017FaslodexAstraZeneca UK Limited

Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

United Kingdom

EU/1/03/26914.11.2017
10.11.2017GlubravaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/42114.11.2017
10.11.2017HumiraAbbVie Ltd

Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United

Kingdom

EU/1/03/25614.11.2017
10.11.2017IbliasBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/107714.11.2017
10.11.2017KolbamRetrophin Europe Limited

Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/13/89514.11.2017
10.11.2017KovaltryBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/107614.11.2017
10.11.2017MepactTakeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800

Puteaux, France

EU/1/08/50214.11.2017
10.11.2017NexoBridMediWound Germany GmbH

Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/80314.11.2017
10.11.2017OvitrelleMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/00/16515.11.2017
10.11.2017PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/22114.11.2017
10.11.2017PlegridyBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/93414.11.2017
10.11.2017RevatioPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/31814.11.2017
10.11.2017SelincroH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/81514.11.2017
10.11.2017TandemactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/36614.11.2017
10.11.2017TeysunoNordic Group B.V.

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/66914.11.2017
10.11.2017ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/49914.11.2017
15.11.2017Aripiprazole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/104517.11.2017
15.11.2017Bortezomib SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Neder-landEU/1/16/110217.11.2017
15.11.2017Emtricitabine/Te-nofovir disoproxil KrkaKrka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/115117.11.2017
15.11.2017ImvanexBavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/85517.11.2017
15.11.2017KyprolisAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106017.11.2017
15.11.2017LemtradaGenzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business

Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/86917.11.2017
15.11.2017NovoEightNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/88817.11.2017
15.11.2017OzurdexAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/63820.11.2017
15.11.2017ReFacto AFPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/10317.11.2017
15.11.2017SaveneClinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United KingdomEU/1/06/35017.11.2017
15.11.2017SaxendaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/99217.11.2017
15.11.2017TasignaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/42217.11.2017
15.11.2017ViekiraxAbbVie Ltd

Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United

Kingdom

EU/1/14/98217.11.2017
15.11.2017VoncentoCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/85717.11.2017
15.11.2017ZytigaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/71417.11.2017
16.11.2017ATrynLaboratoire français du Fractionnement et des

Biotechnologies

3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf,

91940 Les Ulis, France

EU/1/06/35520.11.2017
16.11.2017CubicinMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/32820.11.2017
16.11.2017Docetaxel Winth-ropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/07/38420.11.2017
16.11.2017EloctaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/15/104620.11.2017
16.11.2017Helixate NexGenBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/14420.11.2017
16.11.2017KOGENATE BayerBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/14320.11.2017
16.11.2017LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/27820.11.2017
16.11.2017Levetiracetam AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/71220.11.2017
16.11.2017TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/95/00220.11.2017
16.11.2017ZydeligGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/93820.11.2017
24.11.2017AdvateBaxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/27128.11.2017
24.11.2017NuwiqOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm,

Sverige

EU/1/14/93628.11.2017
28.11.2017Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/70830.11.2017
28.11.2017PrepandrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/45330.11.2017
28.11.2017PrivigenCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/08/44630.11.2017
30.11.2017ZepatierMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/16/11194.12.2017
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.11.2017PrevenarPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/00/16714.11.2017
15.11.2017EVARRESTOmrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België

EU/1/13/86817.11.2017
-
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
23.11.2017OptimarkGuerbet

15 rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/39827.12.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
6.11.2017Nobivac LeuFelSzczepionka przeciwko białaczce kotów (inaktywowana)Virbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carras CEDEX,

France

EU/2/17/217Zawiesina do wstrzykiwańQI06AA018.11.2017
21.11.2017Bovilis Blue-8Szczepionka (inaktywowana) przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka serotypu 8Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/218Zawiesina do wstrzykiwańQI02AA08 QI04AA0223.11.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.11.2017SevoFloZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/02/03516.11.2017
15.11.2017ContaceraZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/14416.11.2017
21.11.2017CircovacCeva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/07523.11.2017
21.11.2017PexionBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/12/14723.11.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .