Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.
Dz.U.UE.C.2017.208.10
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.
(2017/C 208/02)
(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2017 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
5.5.2017 | Saroten and associated names | amitriptyline | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 10.5.2017 |
ZAŁĄCZNIK
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
Austria | Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria | Saroten | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Austria | Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria | Saroten | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Austria | Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria | Saroten Retard | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Austria | Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria | Saroten Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Belgia | Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium | Redomex | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Belgia | Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium | Redomex | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Belgia | Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Belgia | Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Cypr | С. G. Papaloisou Ltd. Office address: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus Mail address: P.O. Box 1711 2261 Latsia Cyprus | Saroten Retard | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Cypr | С. G. Papaloisou Ltd. Office address: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus Mail address: P.O. Box 1711 2261 Latsia Cyprus | Saroten Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Dania | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Saroten | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Dania | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Saroten | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Dania | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Saroten Retard | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Dania | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Estonia | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Saroten Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Niemcy | Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany | Saroten Tabs | 50 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Niemcy | Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany | Saroten retard Tabs | 75 mg | Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Niemcy | Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany | Saroten 2 ml | 50 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe podanie dożylne | 25 mg/ml |
Grecja | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Grecja | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 75 mg | Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Grecja | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 25 mg | Tabletka drażowana | Podanie doustne | |
Grecja | PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568 | SAROTEN | 10 mg | Tabletka drażowana | Podanie doustne | |
Luksemburg | Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium | Redomex | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Luksemburg | Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium | Redomex | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Luksemburg | Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium | Redomex Diffucaps | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Luksemburg | Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussel Belgium | Redomex Diffucaps | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Niderlandy | Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 1100 AA Amsterdam The Netherlands | Sarotex Retard 25 | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Niderlandy | Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 1100 AA Amsterdam The Netherlands | Saro tex Retard 50 | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Norwegia | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Sarotex | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Norwegia | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Sarotex | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Norwegia | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Sarotex Retard | 25 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Norwegia | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Sarotex Retard | 50 mg | Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda | Podanie doustne | |
Szwecja | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valb Denmark | Saroten | 10 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne | |
Szwecja | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark | Saroten | 25 mg | Tabletka powlekana | Podanie doustne |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.