Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.208.10

| Akt nienormatywny
Wersja od: 30 czerwca 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2017/C 208/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2017 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzjiNazwa(-y) produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdnośne państwo członkowskieData notyfikacji
5.5.2017Saroten and associated namesamitriptylineZob. załącznikZob. załącznik10.5.2017

ZAŁĄCZNIK

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOGPodmiot odpowiedzialnyNazwa własnaMocPostać farmaceutycznaDroga podaniaZawartość (stężenie)
AustriaLundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna Austria

Saroten10 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
AustriaLundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna Austria

Saroten25 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
AustriaLundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna Austria

Saroten Retard25 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
AustriaLundbeck Austria GmbH

Dresdner Strasse 82

1200 Vienna Austria

Saroten Retard50 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
BelgiaLundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex10 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
BelgiaLundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex25 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
BelgiaLundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps25 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
BelgiaLundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps50 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
CyprС. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard25 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
CyprС. G. Papaloisou Ltd.

Office address:

35 Kilkis Avenue

2234 Latsia

Cyprus

Mail address:

P.O. Box 1711

2261 Latsia

Cyprus

Saroten Retard50 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
DaniaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten10 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
DaniaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten25 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
DaniaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard25 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
DaniaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard50 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
EstoniaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten Retard50 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
NiemcyBayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten Tabs50 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
NiemcyBayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten retard Tabs75 mgTabletka o zmodyfikowanym uwalnianiuPodanie doustne
NiemcyBayer Vital GmbH

Medizin/Zulassung

51368 Leverkusen

Germany

Saroten 2 ml50 mg/2 mlRoztwór do wstrzykiwańPodanie domięśniowe podanie dożylne25 mg/ml
GrecjaPNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568SAROTEN25 mgKapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
GrecjaPNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568SAROTEN75 mgKapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
GrecjaPNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568SAROTEN25 mgTabletka drażowanaPodanie doustne
GrecjaPNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568SAROTEN10 mgTabletka drażowanaPodanie doustne
LuksemburgLundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex10 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
LuksemburgLundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex25 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
LuksemburgLundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussels

Belgium

Redomex Diffucaps25 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
LuksemburgLundbeck S.A.

Avenue Molière 225

1050 Brussel

Belgium

Redomex Diffucaps50 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
NiderlandyLundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Sarotex Retard 2525 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
NiderlandyLundbeck B.V.

Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100

Postbus 12021

1100 AA Amsterdam

The Netherlands

Saro tex Retard 5050 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
NorwegiaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex10 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
NorwegiaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex25 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
NorwegiaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard25 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
NorwegiaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Sarotex Retard50 mgKapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twardaPodanie doustne
SzwecjaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valb

Denmark

Saroten10 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
SzwecjaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denmark

Saroten25 mgTabletka powlekanaPodanie doustne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.