Dziennik UE

Dz.U.UE.C.2017.171.1

| Akt nienormatywny
Wersja od: 30 maja 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2017 r. do dnia 30 kwietnia 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 171/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 maja 2017 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
10.4.2017Chenodeoxycholic acid sigma-taukwas cheno-deoksycholowysigma-tau Arzeimittel GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland

EU/1/16/1110Kapsułki, twardeA05AA0112.4.2017
20.4.2017RoteasedoksabanDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland

EU/1/16/1152Tabletka powlekanaB01AF0324.4.2017
20.4.2017VarubyRolapitantTESARO UK LIMITED

55 Baker Street, London WUJ 7EU, United Kingdom

EU/1/17/1180Tabletka powlekanaA04AD1424.4.2017
24.4.2017NatparparathormonShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwańН05AA0З26.4.2017
24.4.2017Pemetrexed Hospira UK LimitedPemetreksedHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1183Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01BA0426.4.2017
24.4.2017TAGRISSOozymertynibAstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 8 5 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086Tabletka powlekanaL01XE3526.4.2017
28.4.2017DarzalexDaratumumabJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC243.5.2017
28.4.2017Emtricitabine/Teno-fovir disoproxil Krka d.d.emtricitabine/te-nofovir disoproxilKRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8 501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1182Tabletka powlekanaJ05AR033.5.2017
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.4.2017Clopidogrel ZentivaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/4655.4.2017
3.4.2017CorlentorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/3175.4.2017
3.4.2017DuoPlavinSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/6195.4.2017
3.4.2017JEVTANASanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/6765.4.2017
3.4.2017ProcoralanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/3165.4.2017
3.4.2017VepacelNanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y

4UQ, United Kingdom

EU/1/12/7525.4.2017
3.4.2017XofigoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/8735.4.2017
6.4.2017EvraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/22310.4.2017
6.4.2017FycompaEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/77610.4.2017
6.4.2017Irbesartan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/57610.4.2017
6.4.2017Levetiracetam HospiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6

6RJ, United Kingdom

EU/1/13/88910.4.2017
6.4.2017VivanzaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/24910.4.2017
6.4.2017ZalvisoGrünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/104210.4.2017
11.4.2017AbasaglarEli Lilly Regional Operations GmbH. Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, ÖsterreichEU/1/14/94413.4.2017
11.4.2017ConstellaAllergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, IrelandEU/1/12/80113.4.2017
11.4.2017EnvarsusChiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/93513.4.2017
11.4.2017Helixate NexGenBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/14413.4.2017
11.4.2017HexacimaSanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/82813.4.2017
11.4.2017IbliasBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/107713.4.2017
11.4.2017KOGENATE BayerBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/00/14313.4.2017
11.4.2017KovaltryBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/15/107613.4.2017
11.4.2017OptimarkGuerbet

15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/07/39813.4.2017
11.4.2017OrgalutranMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/13013.4.2017
11.4.2017SylvantJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/92813.4.2017
12.4.2017EyleaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/79719.4.2017
12.4.2017MyfenaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43819.4.2017
12.4.2017OvaleapTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/87119.4.2017
12.4.2017TecfideraBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/83719.4.2017
20.4.2017Bretaris GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/78124.4.2017
20.4.2017BriviactUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/107324.4.2017
20.4.2017CetrotideMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/10025.4.2017
20.4.2017EdistrideAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105224.4.2017
20.4.2017Eklira GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/77824.4.2017
20.4.2017ForxigaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79524.4.2017
20.4.2017GlyberauniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/79124.4.2017
20.4.2017InvokanaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/88424.4.2017
20.4.2017IzbaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/90524.4.2017
20.4.2017JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/93024.4.2017
20.4.2017LonquexUAB "Sicor Biotech"

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/85624.4.2017
20.4.2017Mycophenolate mofetil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43924.4.2017
20.4.2017Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmuneMedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/108924.4.2017
20.4.2017PicatoLEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/79624.4.2017
20.4.2017RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/33024.4.2017
20.4.2017SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/100324.4.2017
20.4.2017TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/22224.4.2017
20.4.2017TravatanNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/19924.4.2017
20.4.2017VokanametJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/91824.4.2017
20.4.2017XigduoAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/90024.4.2017
24.4.2017CANCIDASMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/19626.4.2017
24.4.2017DarzalexJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/110126.4.2017
24.4.2017Docetaxel WinthropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/38426.4.2017
24.4.2017EsbrietRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/66726.4.2017
24.4.2017Flebogamma DIFInstituto Grifols, S.A.

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/40426.4.2017
24.4.2017Imatinib ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/82526.4.2017
24.4.2017JakaviNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/77326.4.2017
24.4.2017OpatanolNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/21726.4.2017
24.4.2017SiklosAddmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/39726.4.2017
24.4.2017ZinforoAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/78526.4.2017
28.4.2017Acidum zolendronicum medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/7793.5.2017
28.4.2017ActosTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/1503.5.2017
28.4.2017CholestagelGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/2683.5.2017
28.4.2017CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/5444.5.2017
28.4.2017CinqaeroTeva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/11253.5.2017
28.4.2017CONTROLOC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5153.5.2017
28.4.2017FertavidMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/5103.5.2017
28.4.2017GlustinTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/1513.5.2017
28.4.2017Imatinib Medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/8763.5.2017
28.4.2017InvokanaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/8843.5.2017
28.4.2017IxiaroValneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/5013.5.2017
28.4.2017KalydecoVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United KingdomEU/1/12/7823.5.2017
28.4.2017NovoNormNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/0763.5.2017
28.4.2017OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/10143.5.2017
28.4.2017PANTOLOC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5193.5.2017
28.4.2017PANTOZOL ControlTakeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5173.5.2017
28.4.2017PrandinNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/1623.5.2017
28.4.2017PuregonMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/0083.5.2017
28.4.2017Repaglinide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5303.5.2017
28.4.2017SOMAC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5163.5.2017
28.4.2017Temozolomide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/6063.5.2017
28.4.2017TresibaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/8073.5.2017
28.4.2017TrobaltGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/6813.5.2017
28.4.2017VizarsinKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5513.5.2017
28.4.2017VokanametJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/9183.5.2017
28.4.2017XeplionJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/6723.5.2017
28.4.2017ZebinixBial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/5143.5.2017
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.4.2017ImpridaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/3735.4.2017
24.4.2017DUTREBISMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/99526.4.2017
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
25.4.2017CredeliolotilanerElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/206Tabletki do żuciaQP53BE0427.4.2017
25.4.2017CYTOPOINTlokivetmabZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205Roztwór do wstrzykiwań w fiolceQD11AH9127.4.2017
25.4.2017Zulvac BTV OvisSzczepionka przeciw wirusom choroby niebieskiego języka (inaktywowana): serotypy 1, 4, 8Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207Zawiesina do wstrzykiwańQI04AA0227.4.2017
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
11.4.2017ProcoxBayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/11/12319.4.2017
12.4.2017FORTEKOR PLUSElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/18519.4.2017
25.4.2017CereniaZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/06227.4.2017
25.4.2017QuadrisolVETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland

EU/2/97/00528.4.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.