Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2017 r. do dnia 30 kwietnia 2017 r.
Dz.U.UE.C.2017.171.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2017 r. do dnia 30 kwietnia 2017 r.
(2017/C 171/01)
(Dz.U.UE C z dnia 30 maja 2017 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod AТC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
10.4.2017 | Chenodeoxycholic acid sigma-tau | kwas cheno-deoksycholowy | sigma-tau Arzeimittel GmbH Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland | EU/1/16/1110 | Kapsułki, twarde | A05AA01 | 12.4.2017 |
20.4.2017 | Roteas | edoksaban | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | Tabletka powlekana | B01AF03 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Varuby | Rolapitant | TESARO UK LIMITED 55 Baker Street, London WUJ 7EU, United Kingdom | EU/1/17/1180 | Tabletka powlekana | A04AD14 | 24.4.2017 |
24.4.2017 | Natpar | parathormon | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Н05AA0З | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Pemetrexed Hospira UK Limited | Pemetreksed | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1183 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01BA04 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | TAGRISSO | ozymertynib | AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE-151 8 5 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | Tabletka powlekana | L01XE35 | 26.4.2017 |
28.4.2017 | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC24 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Emtricitabine/Teno-fovir disoproxil Krka d.d. | emtricitabine/te-nofovir disoproxil | KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8 501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | Tabletka powlekana | J05AR03 | 3.5.2017 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
3.4.2017 | Clopidogrel Zentiva | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/08/465 | 5.4.2017 |
3.4.2017 | Corlentor | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/317 | 5.4.2017 |
3.4.2017 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 5.4.2017 |
3.4.2017 | JEVTANA | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/11/676 | 5.4.2017 |
3.4.2017 | Procoralan | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/05/316 | 5.4.2017 |
3.4.2017 | Vepacel | Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street, 2nd Floor London, EC1Y 4UQ, United Kingdom | EU/1/12/752 | 5.4.2017 |
3.4.2017 | Xofigo | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 5.4.2017 |
6.4.2017 | Evra | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 10.4.2017 |
6.4.2017 | Fycompa | Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 10.4.2017 |
6.4.2017 | Irbesartan Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/576 | 10.4.2017 |
6.4.2017 | Levetiracetam Hospira | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/889 | 10.4.2017 |
6.4.2017 | Vivanza | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 10.4.2017 |
6.4.2017 | Zalviso | Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | 10.4.2017 |
11.4.2017 | Abasaglar | Eli Lilly Regional Operations GmbH. Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich | EU/1/14/944 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/12/801 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Helixate NexGen | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/144 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Iblias | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1077 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | KOGENATE Bayer | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/00/143 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Kovaltry | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/15/1076 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Optimark | Guerbet 15, rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France | EU/1/07/398 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Orgalutran | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/130 | 13.4.2017 |
11.4.2017 | Sylvant | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 13.4.2017 |
12.4.2017 | Eylea | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 19.4.2017 |
12.4.2017 | Myfenax | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 19.4.2017 |
12.4.2017 | Ovaleap | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/13/871 | 19.4.2017 |
12.4.2017 | Tecfidera | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 19.4.2017 |
20.4.2017 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Briviact | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/15/1073 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 25.4.2017 |
20.4.2017 | Edistride | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Forxiga | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Glybera | uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Izba | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/905 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Lonquex | UAB "Sicor Biotech" Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva | EU/1/13/856 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune | MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Picato | LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland | EU/1/12/796 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Travatan | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.4.2017 |
20.4.2017 | Xigduo | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 24.4.2017 |
24.4.2017 | CANCIDAS | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/01/196 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Esbriet | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Jakavi | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Opatanol | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Siklos | Addmedica 101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France | EU/1/07/397 | 26.4.2017 |
24.4.2017 | Zinforo | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 26.4.2017 |
28.4.2017 | Acidum zolendronicum medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/779 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Actos | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Cholestagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/03/268 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Cimzia | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 4.5.2017 |
28.4.2017 | Cinqaero | Teva Pharmaceuticals Limited Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | CONTROLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/515 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Glustin | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | NovoNorm | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/98/076 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | PANTOLOC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/519 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | PANTOZOL Control | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/517 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Prandin | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/00/162 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Puregon | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/008 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Repaglinide Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/530 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | SOMAC Control | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/516 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Temozolomide Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Tresiba | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Trobalt | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 3.5.2017 |
28.4.2017 | Zebinix | Bial - Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/09/514 | 3.5.2017 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
3.4.2017 | Imprida | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 5.4.2017 |
24.4.2017 | DUTREBIS | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/995 | 26.4.2017 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod AТC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
25.4.2017 | Credelio | lotilaner | Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/17/206 | Tabletki do żucia | QP53BE04 | 27.4.2017 |
25.4.2017 | CYTOPOINT | lokivetmab | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | Roztwór do wstrzykiwań w fiolce | QD11AH91 | 27.4.2017 |
25.4.2017 | Zulvac BTV Ovis | Szczepionka przeciw wirusom choroby niebieskiego języka (inaktywowana): serotypy 1, 4, 8 | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI04AA02 | 27.4.2017 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
11.4.2017 | Procox | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123 | 19.4.2017 |
12.4.2017 | FORTEKOR PLUS | Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | 19.4.2017 |
25.4.2017 | Cerenia | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/062 | 27.4.2017 |
25.4.2017 | Quadrisol | VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24, 3542 AX Utrecht, Nederland | EU/2/97/005 | 28.4.2017 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.