Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2017 r. do dnia 31 marca 2017 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.135.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 kwietnia 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2017 r. do dnia 31 marca 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 135/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 kwietnia 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
3.3.2017LedagachlormethineActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th Floor, 389 Chiswick High Road,

London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/16/1171ŻelL01AA057.3.2017
20.3.2017RoluftaumeklidyniumGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174Proszek do inhalacji, gotowy do użytkuR03BB0722.3.2017
22.3.2017AMGEVITAadalimumabAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164Roztwór do wstrzykiwańL04AB0424.3.2017
22.3.2017Daptomycin HospiradaptomycynaHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,

United Kingdom

EU/1/17/1175Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzjiJ01XX0924.3.2017
22.3.2017SOLYMBICadalimumabAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1163Roztwór do wstrzykiwańL04AB0424.3.2017
22.3.2017Tadalafil LillytadalafilEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/17/1177Tabletka powlekanaG04BE0824.3.2017
22.3.2017XeljanzTofacytynibPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/17/1178Tabletka powlekanaL04AA2924.3.2017
22.3.2017YargesamiglustatJensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,

EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/17/1176Kapsułki, twardeА16АХ0624.3.2017
29.3.2017JylamvometotreksatTherakind Ltd

314 Regents Park Road, London N3 2JX, United

Kingdom

EU/1/17/1172Roztwór doustnyL01BA0131.3.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.3.2017BaracludeBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/3437.3.2017
3.3.2017CombivirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/0587.3.2017
3.3.2017DeltybaOtsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/8757.3.2017
3.3.2017Gardasil 9MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/10077.3.2017
3.3.2017SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/10037.3.2017
9.3.2017ZiagenViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/11213.3.2017
17.3.2017FortacinPlethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park,

Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/88121.3.2017
17.3.2017TybostGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/87221.3.2017
20.3.2017BenlystaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/70022.3.2017
20.3.2017Entacapone TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/66522.3.2017
20.3.2017RepsoTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/67422.3.2017
20.3.2017Telmisartan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/61022.3.2017
20.3.2017UnituxinUnited Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey,

Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/102222.3.2017
20.3.2017XiapexSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/11/67122.3.2017
22.3.2017BeneFIXPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/97/04723.3.2017
22.3.2017BetaferonBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/00324.3.2017
22.3.2017BriviactUCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/107324.3.2017
22.3.2017CosentyxNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/98024.3.2017
22.3.2017Fluenz TetraAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/88724.3.2017
22.3.2017IlarisNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/56424.3.2017
22.3.2017JentaduetoBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/78024.3.2017
22.3.2017LatudaSunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street,

London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/91324.3.2017
22.3.2017PixuvriCTI Life Sciences Ltd

Highland House, Basingstoke Road, Spencers

Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United

Kingdom

EU/1/12/76424.3.2017
22.3.2017TAGRISSOAstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108624.3.2017
22.3.2017ZyclaraMeda AB

Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/78324.3.2017
24.3.2017BosulifPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/81828.3.2017
24.3.2017CaelyxJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/01128.3.2017
24.3.2017GenvoyaGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/106128.3.2017
24.3.2017HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/25628.3.2017
24.3.2017JEVTANASanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/67628.3.2017
24.3.2017NemdatineActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íce-land

EU/1/13/82428.3.2017
24.3.2017Nevirapine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/59828.3.2017
24.3.2017NULOJIXBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/69428.3.2017
24.3.2017OdefseyGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/111228.3.2017
24.3.2017OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/101428.3.2017
24.3.2017Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTERNanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, London, EC1Y 4UQ, United

Kingdom

EU/1/09/57128.3.2017
24.3.2017TruvadaGilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/30528.3.2017
24.3.2017VimpatUCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/47028.3.2017
27.3.2017MekinistNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/93129.3.2017
29.3.2017Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid Zenti-vaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/62331.3.2017
29.3.2017DescovyGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/109931.3.2017
29.3.2017EVARRESTOmrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/86831.3.2017
29.3.2017IressaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/52631.3.2017
29.3.2017LevitraBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/24831.3.2017
29.3.2017PlavixSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/06931.3.2017
29.3.2017TafinlarNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/86531.3.2017
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
20.3.2017UnituxinUnited Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey,

Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/102222.3.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.3.2017Rabigen SAG2VIRBAC SA

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/00/0218.3.2017
13.3.2017Nobivac L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/14315.3.2017
29.3.2017DexdomitorOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/03331.3.2017
29.3.2017Porcilis ColiClosIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/14131.3.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .