Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2017 r. do dnia 28 lutego 2017 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.102.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 marca 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2017 r. do dnia 28 lutego 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 102/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 marca 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
13.2.2017LIFMIORetanerceptPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/16/1165Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańL04AB0115.2.2017
13.2.2017OlumiantbaricytynibEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170Tabletka powlekanaL04AA3715.2.2017
13.2.2017Vihumasimoktokog alfaOctapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0215.2.2017
16.2.2017AlecensaalektynibRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169Kapsułki, twardeL01XE3620.2.2017
17.2.2017TruximarytuksymabCelltrion Healthcare Hungary Kft.

1051 Budapest Bajcsy-Zsilinszky ut 12., 4. em. 410,

Magyarorszäg

EU/1/16/1167Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0222.2.2017
27.2.2017Pregabalin Zentiva k.spregabalinaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ćeska republika

EU/1/16/1166Kapsułki, twardeN03AX161.3.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.2.2017AlimtaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/2908.2.2017
6.2.2017AmyvidEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/8058.2.2017
6.2.2017APTIVUSBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/05/3158.2.2017
6.2.2017GardasilMSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/3578.2.2017
6.2.2017ImvanexBavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/8558.2.2017
6.2.2017ScintimunCIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/6028.2.2017
6.2.2017SilgardMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/3588.2.2017
6.2.2017StribildGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/13/8308.2.2017
6.2.2017TolucombiKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/8219.2.2017
6.2.2017VictrelisMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/11/7048.2.2017
8.2.2017OptrumaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/98/07410.2.2017
13.2.2017Aripiprazole ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/15/100915.2.2017
13.2.2017SenshioShionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United

Kingdom

EU/1/14/97815.2.2017
13.2.2017SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/99/11015.2.2017
16.2.2017Aripiprazole SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/102920.2.2017
16.2.2017ArmisarteActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/15/106320.2.2017
16.2.2017Brimica GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/96320.2.2017
16.2.2017Docetaxel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/61120.2.2017
16.2.2017Duaklir GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/96420.2.2017
16.2.2017EnyglidKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/58020.2.2017
16.2.2017EVOTAZBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/102520.2.2017
16.2.2017FarydakNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/102320.2.2017
16.2.2017ForsteoEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/03/24720.2.2017
16.2.2017GenvoyaGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/15/106120.2.2017
16.2.2017INOmaxLinde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö, SverigeEU/1/01/19422.2.2017
16.2.2017Irbesartan/Hydro-

chlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/58320.2.2017
16.2.2017KadcylaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/88520.2.2017
16.2.2017KalydecoVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United KingdomEU/1/12/78220.2.2017
16.2.2017LegantoUCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/69520.2.2017
16.2.2017MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05120.2.2017
16.2.2017NeuproUCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/33120.2.2017
16.2.2017NimenrixPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/76720.2.2017
16.2.2017NonafactSanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, NederlandEU/1/01/18620.2.2017
16.2.2017NucalaGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/15/104320.2.2017
16.2.2017OptimarkMallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, DeutschlandEU/1/07/39820.2.2017
16.2.2017PortrazzaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/108420.2.2017
16.2.2017QuinsairHorizon Pharma Europe B.V. Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, NederlandEU/1/14/97320.2.2017
16.2.2017RavictiHorizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road,

Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/106220.2.2017
16.2.2017Repaglinide KrkaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/57920.2.2017
16.2.2017RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/39120.2.2017
16.2.2017RevoladeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/61220.2.2017
16.2.2017Rivastigmine ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/69320.2.2017
16.2.2017SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05020.2.2017
16.2.2017StocrinMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/99/11120.2.2017
16.2.2017TwynstaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/10/64820.2.2017
16.2.2017VireadGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/01/20020.2.2017
16.2.2017Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/12520.2.2017
17.2.2017CaprelsaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/74921.2.2017
17.2.2017CyramzaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/95721.2.2017
17.2.2017EmendMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/03/26221.2.2017
17.2.2017IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/94521.2.2017
17.2.2017Pioglitazone TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/75721.2.2017
17.2.2017Pioglitazone Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/75821.2.2017
17.2.2017RepathaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/101621.2.2017
23.2.2017DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/79227.2.2017
23.2.2017DaklinzaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/14/93927.2.2017
23.2.2017Docetaxel AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/76927.2.2017
23.2.2017Docetaxel KabiFresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire

GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/12/77027.2.2017
23.2.2017ExvieraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/98327.2.2017
23.2.2017HarvoniGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/95827.2.2017
23.2.2017IlarisNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/56427.2.2017
23.2.2017Ketoconazole HRALaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/96527.2.2017
23.2.2017Lamivudine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/56627.2.2017
23.2.2017OLYSIOJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/92427.2.2017
23.2.2017RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/39127.2.2017
23.2.2017SovaldiGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/13/89427.2.2017
23.2.2017TivicayViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/89227.2.2017
23.2.2017VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/95427.2.2017
23.2.2017ViekiraxAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/98227.2.2017
23.2.2017ZinforoAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/78527.2.2017
27.2.2017AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/4761.3.2017
27.2.2017KisplyxEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/16/11281.3.2017
27.2.2017VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/4231.3.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
2.2.2017VarroMedkwas szczawiowy dwuwodny/ kwas mrówkowyBeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19, 5164, Seeham, Österreich

EU/2/16/203Zawiesina do ulaPending6.2.2017
9.2.2017Stronghold Plusselamektyna/sarolanerZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/16/204Roztwór do nakrapianiaQP54AA5513.2.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.2.2017EQUIOXXMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/08313.2.2017
10.2.2017Vectormune NDCEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG

EU/2/15/18814.2.2017
17.2.2017ERYSENG PARVOLaboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/14/16721.2.2017
17.2.2017TrifexisEli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United KingdomEU/2/13/15521.2.2017
17.2.2017Vectra 3DCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/13/15621.2.2017
27.2.2017Equip WNVZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/08/0861.3.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .