Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 stycznia 2017 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.61.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 24 lutego 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 stycznia 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 061/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 lutego 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
4.1.2017AFSTYLAlonoctocog alfaCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/16/1158Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD026.1.2017
4.1.2017Darunavir MylandarunawirMylan S.A.S

117 allće des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140Tabletka powlekanaJ05AE106.1.2017
4.1.2017LusdunaInsulina glargineMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/16/1162Roztwór do wstrzykiwańA10AE046.1.2017
4.1.2017TerrosateryparatydGedeon Richter Pic.

Gyömröi ut 19-21., H-1103 Budapest, Magyarorszäg

EU/1/16/1159Roztwór do wstrzykiwańH05AA026.1.2017
9.1.2017Fiaspinsulina aspartNovo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvserd, Danmark

EU/1/16/1160Roztwór do wstrzykiwańA10AB0511.1.2017
9.1.2017Tadalafil GenericstadalafilMylan S.A.S.

117 Allee des Pares, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/16/1153Tabletka powlekanaG04BE0811.1.2017
9.1.2017Vemlidytenofovir alafenamideGilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United KingdomEU/1/16/1154Tabletka powlekanaJO 5 AFI 311.1.2017
11.1.2017MovymiateryparatydSTADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161Roztwór do wstrzykiwańH05AA0213.1.2017
11.1.2017Suliquainsulina glargine/ liksysenatydSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boćtie, F-75008 Paris, France

EU/1/16/1157Roztwór do wstrzykiwańA10AE5413.1.2017
18.1.2017ZINPLAVAbezlotoksumabMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/16/1156Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiJ06BB2120.1.2017
19.1.2017CystadropsmerkaptaminaOrphan Europe SARL

Immeuble "Le Wilson", 70, Avenue du General de

Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/15/1049Krople do oczu, roztwórS01XA2123.1.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.1.2017EmadineAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/0956.1.2017
4.1.2017Imatinib AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/8456.1.2017
4.1.2017IncruseGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/9226.1.2017
4.1.2017KolbamRetrophin Europe Limited

Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/13/8956.1.2017
4.1.2017VepacelNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/7526.1.2017
4.1.2017ZonegranEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/3076.1.2017
9.1.2017Capecitabine AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/76211.1.2017
9.1.2017Capecitabine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/76111.1.2017
9.1.2017DaTSCANGE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/13511.1.2017
9.1.2017FocliviaNovartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/09/57711.1.2017
9.1.2017NaglazymeBioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United

Kingdom

EU/1/05/32413.1.2017
9.1.2017OfevBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/97911.1.2017
9.1.2017RelistorPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republikaEU/1/08/46311.1.2017
9.1.2017Riluzole ZentivaAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/12/76811.1.2017
9.1.2017SANCUSOKyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/12/76611.1.2017
9.1.2017TranslarnaPTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/90211.1.2017
9.1.2017ViagraPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/98/07711.1.2017
9.1.2017ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05511.1.2017
9.1.2017XultophyNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/14/94711.1.2017
11.1.2017AdenuricMenarini International Operations Luxembourg

S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/44713.1.2017
11.1.2017BrintellixH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/89113.1.2017
11.1.2017BronchitolPharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United

Kingdom

EU/1/12/76013.1.2017
11.1.2017CometriqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/89013.1.2017
11.1.2017DefitelioGentium S.r.l

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia

(CO), Italia

EU/1/13/87816.1.2017
11.1.2017EntrestoNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/105813.1.2017
11.1.2017HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/14513.1.2017
11.1.2017Imatinib AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/84513.1.2017
11.1.2017InovelonEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/37813.1.2017
11.1.2017InvanzMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/02/21613.1.2017
11.1.2017IvemendMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/43713.1.2017
11.1.2017KuvanBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/48113.1.2017
11.1.2017Pregabalin MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/15/99713.1.2017
11.1.2017Pregabalin Mylan PharmaGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/15/99813.1.2017
11.1.2017RuconestPharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/64113.1.2017
11.1.2017VimizimBioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United

Kingdom

EU/1/14/91413.1.2017
11.1.2017XadagoZambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/98413.1.2017
19.1.2017JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/93023.1.2017
23.1.2017LymphoseekNorgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/95525.1.2017
23.1.2017RemsimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest,

Magyarország

EU/1/13/85325.1.2017
26.1.2017CinryzeShire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/68830.1.2017
26.1.2017IclusigIncyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83930.1.2017
26.1.2017NovoSevenNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/96/00630.1.2017
26.1.2017OrfadinSwedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/04/30330.1.2017
26.1.2017PicatoLEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/79630.1.2017
26.1.2017RezolstaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/96730.1.2017
26.1.2017Voriconazole HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença,

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/100430.1.2017
27.1.2017AmeluzBiofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/11/74031.1.2017
27.1.2017BenepaliSamsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16

0RS, United Kingdom

EU/1/15/107431.1.2017
27.1.2017Docetaxel AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/76931.1.2017
27.1.2017JentaduetoBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/12/78031.1.2017
27.1.2017KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/15/102431.1.2017
27.1.2017OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/101431.1.2017
27.1.2017StivargaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/85831.1.2017
27.1.2017TrajentaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/11/70731.1.2017
27.1.2017VaxelisMCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/107931.1.2017
27.1.2017VotubiaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/71031.1.2017
27.1.2017XydalbaAllergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, IrelandEU/1/14/98631.1.2017
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.1.2017Vylaer SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/94911.1.2017
18.1.2017Clopidogrel AcinoAcino AG

Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland

EU/1/09/53220.1.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
9.1.2017ColiprotecF4/F18Szczepionka przeciw biegunce poodsadzeniowej dla świń (żywa)Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/16/202Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnejQI09AE0311.1.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.1.2017NovaquinLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/18611.1.2017
18.1.2017Nobilis IB 4-91Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/98/00620.1.2017
18.1.2017SimparicaZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/15/19120.1.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .