Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2016 r. do dnia 31 grudnia 2016 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2017.28.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 stycznia 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2016 r. do dnia 31 grudnia 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 028/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 stycznia 2017 r.)

* * *

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
5.12.2016VenclyxtowenetoklaksAbb Vie Ltd

Van wall Road, Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/16/1138Tabletka powlekanaL01X7.12.2016
8.12.2016Emtricitabine/Teno-fovir disoproxil Krkaemtricitabine/te-nofovir disoproxilKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8 501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/16/1151Tabletka powlekanaJO 5 ARO 312.12.2016
8.12.2016SomaKit TOCedotreotydAdvanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, F-1630 Saint-Genis-Pouilly France

EU/1/16/1141Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańV09IX0912.12.2016
8.12.2016Tenofovir disoproxil Mylantenofowiru dizo-proksyluMYLAN S.A.S

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/16/1129Tabletka powlekanaJ05AF0712.12.2016
12.12.2016OCALIVAkwasu obetycho-lowegoIntercept Pharma Ltd

2 Paneras Square, London NIC 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139Tabletka powlekanaA05AA0415.12.2016
12.12.2016Rekovellefolitropiny deltaFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen S, Danmark

EU/1/16/1150G03GA1014.12.2016
16.12.2016Emtricitabine/Teno-fovir disoproxil Mylanemtricitabine/te-nofovir disoproxilMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133Tabletka powlekanaJO 5 ARO 320.12.2016

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.12.2016AclastaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/05/3086.12.2016
5.12.2016Pioglitazone AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/7227.12.2016
5.12.2016SpedraMenarini International Operations Luxembourg SA

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/8417.12.2016
5.12.2016TruberziAllergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/11267.12.2016
8.12.2016ActraphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/22912.12.2016
8.12.2016ActrapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23012.12.2016
8.12.2016AdenuricMenarini International Operations Luxembourg SA

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/44712.12.2016
8.12.2016BosulifPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/81812.12.2016
8.12.2016CONTROLOC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/51512.12.2016
8.12.2016CystadaneOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/06/37912.12.2016
8.12.2016DuoPlavinSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/61912.12.2016
8.12.2016EperzanGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/90814.12.2016
8.12.2016GILENYANovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/67712.12.2016
8.12.2016HoloclarChiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/98712.12.2016
8.12.2016IcandraNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/48412.12.2016
8.12.2016Lamivudine/Zido-vudine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/66312.12.2016
8.12.2016MimparaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/2925.12.2016
8.12.2016OtezlaCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/98112.12.2016
8.12.2016PANTOZOL ControlTakeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/51712.12.2016
8.12.2016SOMAC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/51612.12.2016
8.12.2016Voriconazole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/83512.12.2016
8.12.2016ZebinixBial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/51412.12.2016
8.12.2016Zoledronic acid ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íce-land

EU/1/12/75912.12.2016
9.12.2016EcansyaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/76312.12.2016
12.12.2016AccofilAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/94614.12.2016
12.12.2016AldaraMeda AB

Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/08014.12.2016
12.12.2016Aripiprazole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/104514.12.2016
12.12.2016ColobreatheTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/74714.12.2016
12.12.2016CometriqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/89014.12.2016
12.12.2016CompetactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/35414.12.2016
12.12.2016CrixivanMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/96/02414.12.2016
12.12.2016Docetaxel KabiFresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire

GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/12/77015.12.2016
12.12.2016EbymectAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/105114.12.2016
12.12.2016EfficibMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/45714.12.2016
12.12.2016EucreasNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/42514.12.2016
12.12.2016Flebogamma DIFInstituto Grifols, SA

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150

Barcelona, Espaňa

EU/1/07/40414.12.2016
12.12.2016GlubravaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/42114.12.2016
12.12.2016HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/25614.12.2016
12.12.2016InflectraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/85414.12.2016
12.12.2016JanumetMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/45514.12.2016
12.12.2016JentaduetoBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/78014.12.2016
12.12.2016KomboglyzeAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/73114.12.2016
12.12.2016KyprolisAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106014.12.2016
12.12.2016LynparzaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/95914.12.2016
12.12.2016MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/98814.12.2016
12.12.2016NimenrixPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/76714.12.2016
12.12.2016NovoMixNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/14214.12.2016
12.12.2016OptafluSeqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/39414.12.2016
12.12.2016OrbactivThe Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire

OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/15/98914.12.2016
12.12.2016Pregabalin AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/102714.12.2016
12.12.2016RistforMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/62014.12.2016
12.12.2016SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/100314.12.2016
12.12.2016TAGRISSOAstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108614.12.2016
12.12.2016TrulicityEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/95614.12.2016
12.12.2016VelmetiaMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/45614.12.2016
12.12.2016VimpatUCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/47014.12.2016
12.12.2016VipdometTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/84314.12.2016
12.12.2016VokanametJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/91814.12.2016
12.12.2016XigduoAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/90014.12.2016
12.12.2016XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/84614.12.2016
12.12.2016ZomaristNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/48314.12.2016
13.12.2016GONAL-fMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/00116.12.2016
16.12.2016AtriplaBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandEU/1/07/43021.12.2016
16.12.2016CaprelsaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/74920.12.2016
16.12.2016KenteraNicobrand Limited

189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland

BT51 3 RP, United Kindom

EU/1/03/27020.12.2016
16.12.2016LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/27820.12.2016
16.12.2016MixtardNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23120.12.2016
16.12.2016Pemetrexed LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/103420.12.2016
16.12.2016Pramipexole TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/49020.12.2016
16.12.2016RotaTeqSanofi Pasteur MSD SAS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/34820.12.2016
16.12.2016SebivoNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/38820.12.2016
19.12.2016EntyvioTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/92321.12.2016
19.12.2016Pemetrexed SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/103721.12.2016
19.12.2016TractocileFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhagen

S, Danmark

EU/1/99/12421.12.2016
19.12.2016VisudyneNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/00/14021.12.2016
23.12.2016Duloxetine MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/10105.1.2017
23.12.2016FarestonOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/0044.1.2017
23.12.2016InviraseRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/0264.1.2017
23.12.2016MepactTakeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800

Puteaux, France

EU/1/08/5024.1.2017
23.12.2016OrkambiVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/10594.1.2017
23.12.2016RaplixaMallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

College Business & Technology Park Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

EU/1/14/9854.1.2017
23.12.2016SirturoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/9014.1.2017

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.12.2016Budesonide/For-moterol TevaTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/94820.12.2016
16.12.2016Budesonide/For-moterol Teva Phar-ma B.V.Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/95020.12.2016

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja anatomiczno -teraeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
13.12.2016Cepedexdeksmedetomi-dynaCP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, DeutschlandEU/2/16/200Roztwór do wstrzykiwańQN05CM1815.12.2016
13.12.2016HalagonhalofuginonEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201Roztwór doustnyQP51AX0815.12.2016

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.12.2016ParvodukMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/16215.12.2016
13.12.2016Zulvac 1 + 8 BovisZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/13915.12.2016
14.12.2016Activyl Tick PlusIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/13716.12.2016
14.12.2016Porcilis PCV M HyoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/17516.12.2016
14.12.2016Versican Plus DHPPiZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/16916.12.2016
14.12.2016Versican Plus DHPPi/L4Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/16416.12.2016
14.12.2016Versican Plus DHPPi/L4RZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/16316.12.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .