Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2016 r. do dnia 31 października 2016 r.
Dz.U.UE.C.2016.438.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2016 r. do dnia 31 października 2016 r.
(2016/C 438/01)
(Dz.U.UE C z dnia 25 listopada 2016 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
14.10.2016 | Onivyde | irynotekan | Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/16/1130 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XX19 | 18.10.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
6.10.2016 | Imatinib Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/808 | 10.10.2016 |
6.10.2016 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 10.10.2016 |
6.10.2016 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/01/189 | 10.10.2016 |
14.10.2016 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604 | 18.10.2016 |
14.10.2016 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 18.10.2016 |
14.10.2016 | Pegasys | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 26.10.2016 |
14.10.2016 | Ristempa | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/996 | 18.10.2016 |
14.10.2016 | Stivarga | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/858 | 18.10.2016 |
14.10.2016 | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | 18.10.2016 |
21.10.2016 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 25.10.2016 |
21.10.2016 | BeneFIX | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 25.10.2016 |
21.10.2016 | Blincyto | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 25.10.2016 |
21.10.2016 | Cholib | Mylan Products Limited 20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United Kingdom | EU/1/13/866 | 25.10.2016 |
21.10.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 25.10.2016 |
21.10.2016 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 25.10.2016 |
21.10.2016 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/99/119 | 25.10.2016 |
21.10.2016 | Olanzapine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 25.10.2016 |
21.10.2016 | Prevenar 13 | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 25.10.2016 |
24.10.2016 | Evicel | Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/08/473 | 26.10.2016 |
24.10.2016 | Raplixa | ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals) Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands | EU/1/14/985 | 26.10.2016 |
24.10.2016 | Somatropin Biopartners | BioPartners GmbH Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/13/849 | 26.10.2016 |
24.10.2016 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 26.10.2016 |
27.10.2016 | Perjeta | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 31.10.2016 |
27.10.2016 | Privigen | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446 | 31.10.2016 |
27.10.2016 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 31.10.2016 |
27.10.2016 | Volibris | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 31.10.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
3.10.2016 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, SA Avda. La Selva, 135, E-17170 Amer (Girona), España | EU/2/10/114 | 5.10.2016 |
3.10.2016 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 5.10.2016 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.