Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2016 r. do dnia 30 września 2016 r.
Dz.U.UE.C.2016.399.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2016 r. do dnia 30 września 2016 r.
(2016/C 399/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 października 2016 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
9.9.2016 | CABOMETYX | kabozantynibu | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/16/1136 | Tabletka powlekana | L01XE26 | 13.9.2016 |
15.9.2016 | Inhixa | sól sodowa enoksaparyny | Techdow Europe AB Banérgatan 36, 75237 Uppsala, Sverige | EU/1/16/1132 | Roztwór do wstrzykiwań | B01AB05 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Mysildecard | syldenafil | Mylan S.A.S 117 allée des Pares, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1134 | Tabletka powlekana | G04BE03 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Sialanar | bromek glikopironium | Proveca Limited Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS, United Kingdom | EU/1/16/1135 | Roztwór doustny | АО ЗАВ 02 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Tenofovir disoproxil Zentiva | tenofowiru dizoproksyl | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | Tabletka powlekana | J05AF07 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Thorinane | sól sodowa enoksaparyny | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/16/1131 | Roztwór do wstrzykiwań | B01AB05 | 19.9.2016 |
19.9.2016 | Truberzi | eluksadolina | Aptalis Pharma SAS 5/6 Place de l'Iris - La Defense 5 92400 Courbevoie France | EU/1/16/1126 | Tabletka powlekana | Pending | 21.9.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.9.2016 | Enzepi | Allergan Pharmaceuticals International Limited, Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1113 | 6.9.2016 |
2.9.2016 | Extavia | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 6.9.2016 |
2.9.2016 | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 6.9.2016 |
2.9.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 6.9.2016 |
5.9.2016 | Nimvastid | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/525 | 7.9.2016 |
8.9.2016 | Betaferon | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/950 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | DUAVIVE | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | Insulatard | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/11/713 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | Lucentis | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/374 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | Panretin | Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/149 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | Plegridy | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 12.9.2016 |
8.9.2016 | Protaphane | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 12.9.2016 |
9.9.2016 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 13.9.2016 |
9.9.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 13.9.2016 |
9.9.2016 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 13.9.2016 |
9.9.2016 | Eurartesim | Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia | EU/1/11/716 | 13.9.2016 |
9.9.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 16.9.2016 |
9.9.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 13.9.2016 |
9.9.2016 | Tandemact | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 13.9.2016 |
9.9.2016 | Tracleer | Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 13.9.2016 |
9.9.2016 | Velphoro | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, 92521 Neuilly-sur-Seine, France | EU/1/14/943 | 15.9.2016 |
9.9.2016 | Xolair | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/319 | 13.9.2016 |
15.9.2016 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Evoltra | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Ibandronic Acid Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/642 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Intelence | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | PANTECTA Control | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/518 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 19.9.2016 |
15.9.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 19.9.2016 |
16.9.2016 | Lamivudine Teva Pharma B.V. | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/596 | 20.9.2016 |
19.9.2016 | Adrovance | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/364 | 21.9.2016 |
19.9.2016 | Enbrel | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 21.9.2016 |
19.9.2016 | Fycompa | Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 21.9.2016 |
19.9.2016 | Repaglinide Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/743 | 21.9.2016 |
19.9.2016 | Soliris | Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/07/393 | 21.9.2016 |
19.9.2016 | Sovaldi | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/894 | 21.9.2016 |
19.9.2016 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 21.9.2016 |
19.9.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 21.9.2016 |
22.9.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | Blincyto | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | Instanyl | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | Saxenda | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/15/992 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | Stayveer | Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | Victoza | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 26.9.2016 |
22.9.2016 | Zelboraf | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 26.9.2016 |
26.9.2016 | Colobreathe | Forest Laboratories UK Ltd. Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom | EU/1/11/747 | 28.9.2016 |
26.9.2016 | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 28.9.2016 |
30.9.2016 | Cometriq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 4.10.2016 |
30.9.2016 | Moventig | Kyowa Kirin Limited Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/14/962 | 4.10.2016 |
30.9.2016 | Vantobra | PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3, D-82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/14/932 | 4.10.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
19.9.2016 | PANTECTA Control | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/09/518 | 21.9.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
22.9.2016 | ERAVAC | Szczepionka przeciwko krwotocznej chorobie królików (inaktywowana) | Laboratories Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), Espana | EU/2/16/199 | Emulsja do wstrzykiwań | QI08AA | 26.9.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
19.9.2016 | Reconcile | Nexcyon Pharmaceuticals Ltd First Floor Denmark House, 143 High Street, Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom | EU/2/08/080 | 29.9.2016 |
28.9.2016 | Coliprotec F4 | Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland | EU/2/14/180 | 30.9.2016 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.