Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2016 r. do dnia 31 sierpnia 2016 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.362.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 30 września 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2016 r. do dnia 31 sierpnia 2016 r. 1

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 )

(2016/C 362/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
16.8.2016CinqaeroreslizumabTeva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiR03DX0818.8.2016
18.8.2016Aerivio Spiromaxsalmeterol/flutykazonu propionianTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122Proszek do inhalacjiR03AK0622.8.2016
18.8.2016Airexar Spiromaxsalmeterol/flutykazonu propionianTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123Proszek do inhalacjiR03AK0622.8.2016
18.8.2016NordimetmetotreksatuNordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124Roztwór do wstrzykiwańL01BA0122.8.2016
18.8.2016ZalmoxisAllogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2).MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 1-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121Dyspersja do infuzjiPending23.8.2016
22.8.2016Atazanavir MylanatazanawiruMylan S.A.S

117 allće des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091Kapsułki, twardeJ05AE0824.8.2016
25.8.2016KisplyxlenwatynibEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire, ALIO 9SN, United Kingdom

EU/1/16/1128Kapsułki, twardeL01XE2930.8.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.8.2016Aripiprazole Mylan PharmaMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/10053.8.2016
1.8.2016IlarisNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/5643.8.2016
1.8.2016PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/2213.8.2016
1.8.2016PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/08/4423.8.2016
1.8.2016Rasagiline ratiopharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9773.8.2016
1.8.2016XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/7933.8.2016
8.8.2016Desloratadine ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/74610.8.2016
8.8.2016Desloratadine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/73210.8.2016
8.8.2016Levetiracetam Actavis GroupActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, ÍslandEU/1/11/73810.8.2016
8.8.2016PlenadrenShire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/71510.8.2016
8.8.2016ZavescaActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/23810.8.2016
9.8.2016IDfluSanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/50711.8.2016
9.8.2016IntanzaSanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/50511.8.2016
9.8.2016KaletraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/17211.8.2016
9.8.2016Memantine ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/83611.8.2016
12.8.2016Ibandronic acid AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/79817.8.2016
12.8.2016ImvanexBavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/85517.8.2016
12.8.2016MyclausenPassauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/64717.8.2016
12.8.2016ScenesseClinuvel UK Limited

Devonshire House, 60 Goswell Road, London

EC1M 7AD, United Kingdom

EU/1/14/96917.8.2016
16.8.2016AflunovSeqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1, Siena, Italia

EU/1/10/65818.8.2016
16.8.2016DasseltaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/73918.8.2016
16.8.2016EyleaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/79718.8.2016
16.8.2016HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/67818.8.2016
16.8.2016MekinistNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/93118.8.2016
18.8.2016KaletraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/17222.8.2016
18.8.2016KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/15/102422.8.2016
18.8.2016OLYSIOJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/92422.8.2016
18.8.2016Sevelamer carbonate ZentivaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/95222.8.2016
18.8.2016TracleerActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/22022.8.2016
18.8.2016TruvadaGilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United KingdomEU/1/04/30522.8.2016
18.8.2016VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/95422.8.2016
18.8.2016ViekiraxAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/98222.8.2016
22.8.2016Brimica GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/96324.8.2016
22.8.2016DificlirAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/73324.8.2016
22.8.2016Duaklir GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/96424.8.2016
22.8.2016LumarkIDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/101324.8.2016
22.8.2016NimenrixPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/76724.8.2016
22.8.2016TasmarMeda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/04424.8.2016
25.8.2016IclusigARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83930.8.2016
25.8.2016IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/94529.8.2016
25.8.2016OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/07/38930.8.2016
25.8.2016RenvelaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/52129.8.2016
25.8.2016RevestiveShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/12/78729.8.2016
25.8.2016TasermityGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/95329.8.2016
25.8.2016VPRIVShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/64629.8.2016
25.8.2016XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/79330.8.2016
25.8.2016ZurampicGrünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/108029.8.2016
31.8.2016Ketoconazole HRALaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/9652.9.2016
31.8.2016RenagelGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/1232.9.2016
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
12.8.2016SedadexdeksmedetomidynaLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198Roztwór do wstrzykiwańQN05CM1817.8.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.8.2016RecocamCross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/13311.8.2016
12.8.2016MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/97/00417.8.2016
26.8.2016Panacur AquaSolIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/13530.8.2016
-
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
22.8.2016VelactisCeva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/15/19224.8.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Informacja zmieniona przez sprostowanie z dnia 29 grudnia 2017 r. (Dz.U.UE.C.2017.447.110).
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .