Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.
Dz.U.UE.C.2016.312.10
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.
(2016/C 312/02)
(Dz.U.UE C z dnia 26 sierpnia 2016 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
8.8.2016 | Saizen (i nazwy produktów związanych) i Humatrope (i nazwy produktów związanych) | somatropina | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 9.8.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 15.7.2016 |
ANEKS
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania |
Bułgaria | Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria | Колитетравит/COLI - TETRA-VIT | Chlorowodorek oksytetracykliny Siarczan kolistyny | 5,0 g 3 500 000 Ul | Roztwór doustny | Kury i świnie | Podanie doustne |
Bułgaria | COOPHAVET S.A.S. В.Р. 7 Saint Herbion 44153 ANCENIS Cedex France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprym Siarczan kolistyny | 3,75 g 50 MIU | Proszek doustny | Kury, króliki, świnie, cielęta i jagnięta | Podanie doustne |
Chorwacja | Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprym Siarczan kolistyny | 3,75 g 50 MIU | Proszek doustny | Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki | Doustnie |
Chorwacja | Céva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | QUINOCOL | Enrofloksacyna Siarczan kolistyny | 100 g 41,67 g | Roztwór doustny | Kury, indyki | Doustnie |
Cypr | FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 mg 500,000 LU | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Cielęta, owce, kozy, świnie, źrebięta, kury, indyki (z wyjątkiem niosek) | Podać dawkę podzieloną na dwa podania na dobę, rozpuszczoną w wodzie do picia lub mleku |
Cypr | Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 11,48 g 4,00 g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Premiks do sporządzania paszy leczniczej w nierozpuszczalnym proszku, podawany doustnie po dokładnym wymieszaniu z paszą stałą. |
Republika Czeska | LAVET Pharmaceuticals Ltd. Otto u. 14 1161 Budapest Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 640 mg/g 3 200 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub w paszy | Świnie, kury (brojlery) | Doustnie |
Republika Czeska | COOPHAVET S.A.S. В.Р. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France | BELCOSPIRA ORAL prasek pro přípravu perorálního roztoku | Siarczan kolistyny Adypinian spiramycy-ny | 500 000 IU 650 000 IU | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Cielęta, prosięta, źrebięta, kury | Doustnie |
Republika Czeska | COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France | COLISULTRIX piv. sol. | Trimetoprym Siarczan kolistyny | 37,5 mg 500 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Kury | Doustnie |
Republika Czeska | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 mg/g 600 000 IU/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Doustnie |
Francja | MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France | BELCOSPIRA ORAL | Siarczan kolistyny Adypinian spiramycyny | 500 000 IU/g 650 000 IU/g | Proszek doustny | Bydło, świnie, drób | Podanie doustne |
Francja | LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France | COLAMPI В | Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny | 25 mg/g 0,075 MlU/g | Proszek doustny | Świnie, cielęta | Podanie doustne |
Francja | LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France | COLAMPI O | Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny | 1 g/tablet 1 MIU/tablet | Tabletka | Cielęta | Podanie doustne |
Francja | VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France | COLIDIARYL | Siarczan kolistyny Estolan erytromycyny | 83 400 IU/g 16 600 IU/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
Francja | MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France | COLISULTRIX POUDRE | Siarczan kolistyny Trimetoprym | 500 000 IU/g 37,5 mg/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób | Podanie doustne |
Francja | VIRBAC lere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex France | ENTEROGEL 30 | Siarczan kolistyny Skopolamina Sulfaguanidyna | 10.5 MIU/syringe 0,216 g/syringe 4,2 g/syringe | Pasta doustna | Źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
Francja | VIRBAC lere Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex France | INTESTIVO | Siarczan kolistyny Sulfaguanidyna | 2,5 MIU/tablet 1 g/tablet | Tabletka | Jagnięta, kozy, cielęta | Podanie doustne |
Francja | MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France | N.P. 8 | Siarczan kolistyny Siarczan neomycyny | 300 000 IU/g 60 000 IU/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób | Podanie doustne |
Francja | QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiche BP20341 49503 Segré Cedex France | OXYCOLI | Siarczan kolistyny Chlorowodorek oksytetracykliny | 200 000 IU/g 0,07 g/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, cielęta | Podanie doustne |
Francja | Céva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | PHADILACT | Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny | 5,00 mg/g 1 000 000 IU/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, cielęta, drób | Podanie doustne |
Francja | QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiche BP20341 49503 Segré Cedex France | PREMELANGE MEDICAMEN-TEUX CS FRANVET | Siarczan kolistyny Sulfadimetoksyna | 700 000 IU/g 210 mg/g | Premiks | Jagnięta, cielęta | Podanie doustne |
Francja | VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Siarczan kolistyny Sulfametoksypirydazyna | 2 MIU/tablet 1 g/tablet | Tabletka | Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
Węgry | Lavet Gyógyszergyártó Kft. Otto u. 14 1161 Budapest Hungary | Amoxycol por belsöleges oldathoz A.U.V. | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 640,0 mg/g 133,3 mg/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, kury | Podawać w wodzie do picia |
Węgry | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 g/kg 600 MIU/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Podawać w paszy |
Węgry | Rhone Vet Kft. Petófi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary | Colisutrix belsöleges por | Trimetoprym Siarczan kolistyny | 3,75 g/100 g 50 MIU/100 g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury, króliki, kozy | Podawać w wodzie do picia |
Włochy | Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy | COMBOMIX | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 115 mg/g 40 mg/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, kury (z wyjątkiem kur niosek w okresie nieśności) | Doustnie |
Włochy | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy | BETAMICYN | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 g/kg 600 MIU/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Doustnie |
Włochy | Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 -Milano Italy | CLOVER BMP | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 115 g/kg 40 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Doustnie |
Włochy | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. ia Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy | DUOBAN | Hyklan doksycykliny Siarczan kolistyny | 60 mg/g 1 200 000 Ul/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, króliki | Doustnie |
Włochy | Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy | DUALMIX | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 115 mg/g 4 mg/g (20 000 Ul/mg) | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) | Doustnie |
Włochy | Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy | BACOLAM | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 500 mg/g 2 500 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Cielęta, owce i kozy, świnie, kucyki, kury, indyki (z wyjątkiem samic) | Doustnie |
Włochy | Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 - Aprilia Italy | NADASIN | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 500 mg/g 200 mg/g | Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy | Cielęta, świnie, kury (z wyjątkiem niosek), indyki | Doustnie |
Włochy | Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy | NEOMIX COMPLEX | Siarczan neomycyny Siarczan kolistyny | 200 mg/g 20 000 IU/g | Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy | Cielęta, prosięta, brojlery i indyki | Doustnie |
Włochy | Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy | ZEMAMIX | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 mg/g 40 mg/g | Proszek doustny | Świnie | Podanie doustne |
Włochy | Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy | STAB OX COLI | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 mg/g 800 000 IU/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) | Doustnie |
Łotwa | Céva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France | Quinocol Oral Solution | Enrofloksacyna Siarczan kolistyny | 100 g 41,67 g | Roztwór doustny | Kury, indyki | Podanie doustne |
Litwa | Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milte-liai | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 640 mg/ml 3 200 000 IU/ml | Roztwór doustny rozpuszczalny w wodzie | Świnie, kury | Doustnie |
Litwa | COOPHAVET S.A.S. В.Р. 7 Saint Herbion 44153 ANCENIS Cedex France | COLISULTRIX, geriamieji mil-teliai | Trimetoprym Siarczan kolistyny | 3,75 g/100 g 50 MIU/100 g | Proszek doustny | Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki | Doustnie |
Litwa | COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herbion 44153 ANCENIS Cedex France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Adypinian spiramycyny Siarczan kolistyny | 65 MIU/100 g 50 MIU/100 g | Proszek doustny | Cielęta, jagnięta, koźlęta, źrebięta, prosięta, drób i króliki | Doustnie |
Luksemburg | VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France | COLIDIARYL | Estolan erytromycyny Siarczan kolistyny | 83 400 Ul/g 16 600 Ul/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
Luksemburg | VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Siarczan kolistyny Sulfametoksypirydazyna | 2 MIU/tablet 1 g/tablet | Tabletka | Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
Niderlandy | Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 150 mg/g 500 000 IU/g | Proszek do podawania doustnego w wodzie pitnej | Świnie | Doustnie, w wodzie pitnej |
Polska | Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 150 mg/g 500 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie | Podanie doustne |
Polska | Fatro S.p.A. Via Emilia 285-40064 Ozzano Emilia Italy | Bacolam | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 mg/g 500 000 IU/g | Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku | Bydło, kury, świnie | Podanie doustne |
Polska | SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland | Colamox 3200/640 | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 640 mg/g 3 200 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Kury, świnie | Podanie doustne |
Polska | Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05-651 Drwalew Poland | Spiracol AD | Adypinian spiramycyny Siarczan kolistyny | 100 000 IU/g 130 000 IU/g | Proszek do podawania w wodzie do picia | Bydło, kury, świnie | Podanie doustne |
Portugalia | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipa-mentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesäo, № 1 -R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensäo oral, para vitelos e cordeiros | Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny | 0.7 g 1 500 000 IU | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania w wodzie do picia | Cielęta i jagnięta | Doustnie |
Portugalia | VETLIMA-Sociedade Distribui-dora de Produtos Agro-Pecuá-rios, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 116 g/kg 40 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Doustnie |
Portugalia | Fatro S.p.A Via Emilia № 285 Ozzano Emilia Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/ g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 mg/g 40 mg/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie i kury (z wyjątkiem niosek) | Doustnie |
Rumunia | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy | DUOBAN | Hyklan doksycykliny Siarczan kolistyny | 60 mg/g 1 200 000 IU/g | Premiks | Świnie | Podawać zmieszany z paszą |
Rumunia | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy | MICROAMOX COLI | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 100 mg/g 600 000 IU/g | Premiks | Świnie | Podawać zmieszany z paszą |
Rumunia | COOPHAVET SAS Herbion 44150 Ancenis France | COLISULTRIX | Trimetoprym Siarczan kolistyny | 37,5 mg 500 000 IU | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Cielęta, jagnięta, koźlęta, świnie, króliki i drób | Podanie doustne w wodzie do picia lub płynnej paszy |
Rumunia | SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr. 7 077194 Voluntari Romania | GALIPROTECT С | Chlorowodorek oksytetracykliny Siarczan kolistyny | 12 mg/tablet 5 mg/tablet | Tabletki | Drób (grzebiące i płet-wonogi) | Indywidualne podanie doustne |
Rumunia | Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u. 14. H-1161 Budapest Hungary | AMOXYCOL | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 640 mg/g 3 200 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, kury | Podanie doustne w wodzie do picia |
Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 57,5 mg/g 8.1 mg/g | Proszek doustny | Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie | Podanie doustne po zmieszaniu z paszą |
Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 57,5 mg/g 200 000 IU/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Podanie doustne po zmieszaniu z paszą |
Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny | 575 mg/g 81 mg/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie | Podanie doustne w wodzie pitnej |
Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Siarczan kolistyny Sulfadymidyna sodowa Trimetoprym | 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Brojlery, świnie, króliki, cielęta | Podanie doustne w wodzie pitnej |
Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlorowodorek chlorotetracykliny Siarczan kolistyny | 120 mg/g 120 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, cielęta, drób (kury) | Podanie doustne w wodzie pitnej |
Hiszpania | CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain | TRISOL | Ampicylina trójwodna Siarczan kolistyny | 200 mg/g 1 025 000 IU/g | Proszek doustny | Jagnięta | Podawać w wodzie do picia |
Hiszpania | LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain | COLIPHUR 100 000/ 1 200 000 Ul/ml solución para administración en agua de bebida | Siarczan neomycyny Siarczan kolistyny | 100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml | Roztwór do podawania w wodzie do picia | Tuczniki | Podawać w wodzie do picia |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.