Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.312.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 26 sierpnia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 312/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 sierpnia 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
1.7.2016ZinbrytadaklizumabBiogen Idee Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107Roztwór do wstrzykiwańL04AC015.7.2016
6.7.2016EndolucinBetachlorek lutetu

(177Lu)

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwórPending8.7.2016
6.7.2016Epclusasofosbuwir/ welpataswirGilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116Tabletka powlekanaPending8.7.2016
15.7.2016Qternsaksagliptyna/ dapagliflozynaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108Tabletka powlekanaA10BD2119.7.2016
22.7.2016Bortezomib HospirabortezomibHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114Proszek do sporządzania roztworu do infuzjiL01XX3226.7.2016
22.7.2016Bortezomib SUNbortezomibSun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 2,7, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańL01XX3226.7.2016
22.7.2016Pemetrexed Fresenius KabiPemetrexedFresenius Kabi Oncology Pic.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire

GU35 ONF, United Kingdom

EU/1/16/1115Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01BA0426.7.2016
22.7.2016Zepatierelbaswiru/ grazoprewiruMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/16/1119Tabletka powlekanaJ05 A26.7.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2016BiResp SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9216.7.2016
4.7.2016Clopidogrel ApotexApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/5686.7.2016
4.7.2016Duloksetyna LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/9726.7.2016
4.7.2016DuoResp SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9206.7.2016
6.7.2016ArzerraNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/6258.7.2016
6.7.2016Budesonide/

Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9488.7.2016
6.7.2016MirceraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/4008.7.2016
6.7.2016NivestimHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/6318.7.2016
6.7.2016Olanzapina MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/47512.7.2016
6.7.2016OprymeaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/4698.7.2016
6.7.2016RapilysinActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/0188.7.2016
6.7.2016Vylaer SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9498.7.2016
6.7.2016XareltoBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/4728.7.2016
8.7.2016OtezlaCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/98112.7.2016
8.7.2016RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/39112.7.2016
14.7.2016AriclaimEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/28318.7.2016
14.7.2016VotrientNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/62818.7.2016
15.7.2016ATrynGTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United

Kingdom

EU/1/06/35519.7.2016
15.7.2016ExjadeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/35619.7.2016
15.7.2016JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/93019.7.2016
15.7.2016KomboglyzeAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/73119.7.2016
15.7.2016Leflunomid medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/63719.7.2016
15.7.2016Levetiracetam TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/70119.7.2016
15.7.2016LuminityLantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury,

Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/36119.7.2016
15.7.2016NeoRecormonRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/03119.7.2016
15.7.2016NoxafilMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/05/32019.7.2016
15.7.2016OpsumitActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/89319.7.2016
15.7.2016Pramipexole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/72819.7.2016
15.7.2016RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/11619.7.2016
15.7.2016SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/36319.7.2016
15.7.2016StelaraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/49419.7.2016
15.7.2016SynjardyBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/100319.7.2016
15.7.2016Temozolomide HEXALHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/10/61619.7.2016
15.7.2016Temozolomide SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/61719.7.2016
15.7.2016Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/44319.7.2016
15.7.2016ThyrogenGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/12219.7.2016
15.7.2016Zoledronic acid Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/77219.7.2016
22.7.2016ByettaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/36226.7.2016
22.7.2016CialisEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/23726.7.2016
22.7.2016ConbrizaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/51126.7.2016
22.7.2016CymbaltaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/29626.7.2016
22.7.2016EDURANTJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/73626.7.2016
22.7.2016EvipleraGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/73726.7.2016
22.7.2016GranupasLucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/89626.7.2016
22.7.2016HarvoniGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/95826.7.2016
22.7.2016Levetiracetam AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/71226.7.2016
22.7.2016NoxafilMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/32026.7.2016
22.7.2016OfevBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/97926.7.2016
22.7.2016RebifMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/98/06327.7.2016
22.7.2016RyzodegNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/80626.7.2016
22.7.2016Temomedacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/60526.7.2016
22.7.2016VizamylGE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/94126.7.2016
22.7.2016VyndaqelPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/11/71726.7.2016
22.7.2016XeristarEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/29726.7.2016
29.7.2016CervarixGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/4192.8.2016
29.7.2016FirdapseBioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL,

United Kingdom

EU/1/09/6012.8.2016
29.7.2016ImnovidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/8502.8.2016
29.7.2016JakaviNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/7732.8.2016
29.7.2016KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/10242.8.2016
29.7.2016NevanacAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/4332.8.2016
29.7.2016ReFacto AFPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/1033.8.2016
29.7.2016RevatioPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/3183.8.2016
29.7.2016Ribavirin MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/6344.8.2016
29.7.2016RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/4922.8.2016
29.7.2016XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/7934.8.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
29.7.2016ChondroCelectTiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/5632.8.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.7.2016Suvaxyn CSF MarkerZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/1796.7.2016
8.7.2016OxyglobinOPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/01512.7.2016
19.7.2016ERYSENGLaboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/14/16621.7.2016
25.7.2016Eurican Herpes 205Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/02927.7.2016
25.7.2016OsurniaElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,

RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/17027.7.2016
25.7.2016Porcilis ColiClosIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/14127.7.2016
25.7.2016Prac-TicElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,

RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/06627.7.2016
25.7.2016STARTVACLaboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/08/09227.7.2016
29.7.2016Ingelvac CircoFLEXBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/0792.8.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .