Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2016 r. do dnia 30 czerwca 2016 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.277.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 lipca 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2016 r. do dnia 30 czerwca 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 277/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 lipca 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
21.6.2016Odefseyemtrycytabina/ rylpiwiryna/alafenamid tenofowiruGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/16/1112Tabletka powlekanaJ05AR1923.6.2016
24.6.2016OngentysopikaponBial - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do

Coronado, Portugal

EU/1/15/1066Kapsułki, twardePending28.6.2016
24.6.2016Zaviceftaceftazydym /awibaktamAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1109Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ01DD5228.6.2016
29.6.2016EnzepiSproszkowana trzustkaAPTALIS PHARMA SAS

5/6 Place de l'Iris - La Defense 5

92400 Courbevoie France

EU/1/16/1113Kapsułki dojelitowe twardeA09AA021.7.2016
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.6.2016DropcysLucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

28.6.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.6.2016CotellicRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/10483.6.2016
1.6.2016HyQviaBaxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/8406.6.2016
1.6.2016RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/3913.6.2016
1.6.2016ZinforoAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/7853.6.2016
2.6.2016AdrovanceMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/3646.6.2016
2.6.2016AltargoGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/3906.6.2016
2.6.2016AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/3006.6.2016
2.6.2016Capecitabine AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/7626.6.2016
2.6.2016Clopidogrel BGRLaboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/5586.6.2016
2.6.2016Clopidogrel KrkaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5567.6.2016
2.6.2016Clopidogrel ratiopharm GmbHArchie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/5416.6.2016
2.6.2016Imatinib ActavisActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, ÍslandEU/1/13/8256.6.2016
2.6.2016KineretSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/02/2037.6.2016
2.6.2016KiovigBaxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/05/3296.6.2016
2.6.2016LonquexUAB "Sicor Biotech"

Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva

EU/1/13/8566.6.2016
2.6.2016NeuraceqPiramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road,

Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/9066.6.2016
2.6.2016TasignaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/4226.6.2016
2.6.2016Temozolomide AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/10/6156.6.2016
2.6.2016VimpatUCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/4706.6.2016
9.6.2016CubicinMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/05/32813.6.2016
9.6.2016Telmisartan Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/71913.6.2016
9.6.2016VPRIVShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/64613.6.2016
9.6.2016ZylltKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/55313.6.2016
13.6.2016GazyvaroRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/14/93715.6.2016
16.6.2016AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/38720.6.2016
16.6.2016AvonexBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/03320.6.2016
16.6.2016ProtopicLeo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/02/20120.6.2016
16.6.2016TesavelMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/43520.6.2016
16.6.2016XeleviaMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/38220.6.2016
21.6.2016EurartesimSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, ItaliaEU/1/11/71623.6.2016
21.6.2016Irbesartan ZentivaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/37623.6.2016
21.6.2016KarveaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/04923.6.2016
21.6.2016LemtradaGenzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business

Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/86923.6.2016
21.6.2016ModigrafAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/52323.6.2016
21.6.2016ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/03/26723.6.2016
21.6.2016ZometaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/01/17623.6.2016
24.6.2016ADCETRISTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/79428.6.2016
24.6.2016AdvateBaxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/27128.6.2016
24.6.2016AprovelSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/04628.6.2016
24.6.2016CubicinMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/05/32828.6.2016
24.6.2016DaklinzaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/14/93928.6.2016
24.6.2016EmtrivaGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/03/26128.6.2016
24.6.2016GrepidPharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/53528.6.2016
24.6.2016HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/25628.6.2016
24.6.2016ImnovidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/85028.6.2016
24.6.2016JanuviaMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/38328.6.2016
24.6.2016RasilezNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/40528.6.2016
24.6.2016Rasilez HCTNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/49128.6.2016
24.6.2016Relvar ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/88628.6.2016
24.6.2016Revinty ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/92928.6.2016
24.6.2016SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/54628.6.2016
24.6.2016ToluraKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/63228.6.2016
24.6.2016TysabriBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/34628.6.2016
24.6.2016Zoledronic acid HospiraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/12/80028.6.2016
29.6.2016Acidum zolendronicum medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/7791.7.2016
29.6.2016ChampixPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/3601.7.2016
29.6.2016IncivoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/7201.7.2016
29.6.2016KivexaViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/2981.7.2016
29.6.2016KyprolisAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/10601.7.2016
29.6.2016MateverPharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/7111.7.2016
29.6.2016Memantine MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/13/8278.7.2016
29.6.2016MycamineAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/4481.7.2016
29.6.2016PegIntronMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/00/1311.7.2016
29.6.2016RevestiveNPS Pharma Holdings Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/12/7871.7.2016
29.6.2016TyverbNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/4401.7.2016
29.6.2016VidazaCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/4881.7.2016
29.6.2016ViraferonPegMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/00/1324.7.2016
29.6.2016YondelisPharma Mar SA

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina,

E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/4171.7.2016
30.6.2016CepleneMeda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/4775.7.2016
30.6.2016DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/7924.7.2016
30.6.2016EfficibMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/4574.7.2016
30.6.2016EyleaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/7974.7.2016
30.6.2016Filgrastim HexalHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/08/4964.7.2016
30.6.2016HycamtinNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/96/0274.7.2016
30.6.2016JanumetMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/4554.7.2016
30.6.2016OLYSIOJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/9244.7.2016
30.6.2016RistabenMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/6214.7.2016
30.6.2016ToujeoSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/1334.7.2016
30.6.2016VelmetiaMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/4564.7.2016
30.6.2016YentreveEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/2804.7.2016
30.6.2016ZarzioSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/4954.7.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.6.2016Clopidogrel/Acetylsalicylic acid TevaTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/9423.6.2016
21.6.2016Capecitabine SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/13/83123.6.2016
30.6.2016KrystexxaCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, IrelandEU/1/12/8104.7.2016
30.6.2016OpgenraOlympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, IrelandEU/1/08/4894.7.2016
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
21.6.2016SevocalmsewofluranChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway IrelandEU/2/16/196Inhalacja parowa w płyniePending24.6.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.6.2016Nobivac L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/1437.6.2016
21.6.2016EmdocamEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/12823.6.2016
21.6.2016MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/97/00423.6.2016
22.6.2016Nobilis Influenza H5N2Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/06/06124.6.2016
24.6.2016LoxicomNorbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/09029.6.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .