Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2016 r. do dnia 31 maja 2016 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.229.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 24 czerwca 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2016 r. do dnia 31 maja 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 229/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 czerwca 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
11.5.2016EmplicitielotuzumabBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8

1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC2313.5.2016
11.5.2016IDELVIONalbutrepenona-kogu alfaCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/16/1095Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0413.5.2016
12.5.2016ALPROLIXeftrenonakogu alfa (eftrenona-cogum alfa)Biogen Idee Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1098Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0413.5.2016
12.5.2016Up traviseleksypagActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road,

London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083Tabletka powlekanaB01AC2719.5.2016
20.5.2016DarzalexDaratumumabJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgieEU/1/16/1101Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC2424.5.2016
20.5.2016Pandemic influenza vaccine H5N1 MedlmmuneSzczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)Medlmmune, LLC

Lagelandseweg 72" NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089Aerozol do nosa, zawiesinaJ07BB0324.5.2016
26.5.2016GalafoldmigalastatAmicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards

Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United Kingdom

EU/1/15/1082Kapsułki, twardePending31.5.2016
26.5.2016Neparvissakubitryl/wal-sartanNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United

Kingdom

EU/1/16/1103Tabletka powlekanaC09DX0430.5.2016
26.5.2016Palonosetron AccordpalonosetronAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1104Roztwór do wstrzykiwańA04AA0531.5.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.5.2016Bortezomib AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/10194.5.2016
2.5.2016CombivirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/98/0584.5.2016
2.5.2016EbilfuminActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, ÍslandEU/1/14/9154.5.2016
2.5.2016ellaOneLaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/5224.5.2016
2.5.2016HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/6784.5.2016
2.5.2016HarvoniGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/9584.5.2016
2.5.2016IxiaroValneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/5014.5.2016
2.5.2016LyxumiaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/8114.5.2016
2.5.2016NorvirAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/0164.5.2016
2.5.2016QuadrametCIS bio international

Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/97/0574.5.2016
2.5.2016SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/5084.5.2016
2.5.2016TafinlarNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/8654.5.2016
11.5.2016Desloratadine ActavisActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ís-landEU/1/11/74513.5.2016
11.5.2016HumalogEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/00713.5.2016
11.5.2016HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/25613.5.2016
11.5.2016Imatinib Medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/87613.5.2016
11.5.2016InlytaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/77713.5.2016
11.5.2016OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/101413.5.2016
11.5.2016PlenadrenViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/71513.5.2016
11.5.2016ZeritBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/96/00913.5.2016
12.5.2016Brimica GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/96316.5.2016
12.5.2016Clopidogrel MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/55917.5.2016
12.5.2016Desloratadine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/73217.5.2016
12.5.2016Docetaxel Winth-ropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/07/38417.5.2016
12.5.2016Enurev BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/78916.5.2016
12.5.2016GlyberauniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam,

Nederland

EU/1/12/79117.5.2016
12.5.2016IntegrilinGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/10916.5.2016
12.5.2016NovoEightNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/88817.5.2016
12.5.2016Seebri BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/78816.5.2016
12.5.2016TepadinaADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB),

Italia

EU/1/10/62216.5.2016
12.5.2016Tovanor BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/79016.5.2016
13.5.2016HexacimaSanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/82824.5.2016
17.5.2016Capecitabine SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/13/83119.5.2016
17.5.2016ChampixPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/36019.5.2016
17.5.2016EpivirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/96/01519.5.2016
17.5.2016Imatinib TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/80819.5.2016
17.5.2016WilzinOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/28619.5.2016
20.5.2016CeprotinBaxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/01/19024.5.2016
20.5.2016Clopidogrel Krka d. d.Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/56224.5.2016
20.5.2016GazyvaroRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/14/93724.5.2016
20.5.2016HexyonSanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/82924.5.2016
26.5.2016ActosTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/15030.5.2016
26.5.2016AfinitorNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/53830.5.2016
26.5.2016BuccolamShire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/70930.5.2016
26.5.2016Capecitabine me-dacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/80230.5.2016
26.5.2016CaystonGilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/54331.5.2016
26.5.2016CinryzeShire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/68830.5.2016
26.5.2016Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid TevaTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/94230.5.2016
26.5.2016Clopidogrel HCSHCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/65130.5.2016
26.5.2016Clopidogrel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/54030.5.2016
26.5.2016CompetactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/35430.5.2016
26.5.2016ConbrizaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/51131.5.2016
26.5.2016ConstellaAllergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business and Technology Park Coolock Dublin D17 E400, IrelandEU/1/12/80130.5.2016
26.5.2016DepoCytePacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End,

Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom

EU/1/01/18728.5.2016
26.5.2016DexdorOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/71830.5.2016
26.5.2016Duaklir GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/96430.5.2016
26.5.2016FerriproxApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/10830.5.2016
26.5.2016FirazyrShire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, DeutschlandEU/1/08/46130.5.2016
26.5.2016GlubravaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/42130.5.2016
26.5.2016GlustinTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/15130.5.2016
26.5.2016HyQviaBaxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/84030.5.2016
26.5.2016IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/94530.5.2016
26.5.2016ImnovidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/85031.5.2016
26.5.2016Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/70630.5.2016
26.5.2016LiprologEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/19530.5.2016
26.5.2016MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/06731.5.2016
26.5.2016NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/22730.5.2016
26.5.2016Nexium ControlPfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United KingdomEU/1/13/86031.5.2016
26.5.2016RixubisBaxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/97030.5.2016
26.5.2016StrimvelisGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/16/109730.5.2016
26.5.2016TandemactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/36630.5.2016
26.5.2016TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/95/00230.5.2016
26.5.2016TrevictaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/97130.5.2016
26.5.2016VibativClinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United KingdomEU/1/11/70528.5.2016
26.5.2016VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/52930.5.2016
26.5.2016XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/79331.5.2016
26.5.2016YtracisCIS bio international

Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/03/25030.5.2016
26.5.2016ZytigaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/71430.5.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.5.2016Suvaxyn PCVZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/09920.5.2016
17.5.2016ApoquelZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/13/15419.5.2016
17.5.2016BravectoIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/13/15819.5.2016
17.5.2016MS-H VaccinePharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane,

Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United

Kingdom

EU/2/11/12619.5.2016
17.5.2016Proteq West NileMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/12919.5.2016
26.5.2016AivlosinECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/04431.5.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
26.5.2016RevitaCAMZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/13830.5.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .