Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2016 r. do dnia 30 kwietnia 2016 r.
Dz.U.UE.C.2016.189.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2016 r. do dnia 30 kwietnia 2016 r.
(2016/C 189/01)
(Dz.U.UE C z dnia 27 maja 2016 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
4.4.2016 | Rasagiline Mylan | rasagilina | Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1090 | Tabletki | N04BD02 | 6.4.2016 |
8.4.2016 | Palonosetron Hospira | palonosetron | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1100 | Roztwór do wstrzykiwań | A04AA05 | 12.4.2016 |
21.4.2016 | Descovy | emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1099 | Tabletka powlekana | J05AR17 | 25.4.2016 |
25.4.2016 | Lonsurf | triflurydyna/typiracyl | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | Tabletka powlekana | L01BC | 27.4.2016 |
25.4.2016 | Taltz | iksekizumab | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AC13 | 28.4.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
4.4.2016 | Gardasil 9 | Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 6.4.2016 |
4.4.2016 | Humira | AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/03/256 | 6.4.2016 |
4.4.2016 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 6.4.2016 |
4.4.2016 | Revolade | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 6.4.2016 |
4.4.2016 | Telzir | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/04/282 | 6.4.2016 |
4.4.2016 | Xgeva | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 6.4.2016 |
7.4.2016 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/574 | 11.4.2016 |
7.4.2016 | Imprida | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/373 | 11.4.2016 |
7.4.2016 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 11.4.2016 |
8.4.2016 | Entacapone Orion | Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/708 | 12.4.2016 |
8.4.2016 | INCRELEX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/07/402 | 12.4.2016 |
8.4.2016 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/022 | 12.4.2016 |
13.4.2016 | Cholib | BGP Products Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/13/866 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Ibandronic acid Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/11/685 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Ixiaro | Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ís-land | EU/1/13/824 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Paliperidone Janssen | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Tresiba | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Vectibix | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 15.4.2016 |
13.4.2016 | Zypadhera | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/479 | 15.4.2016 |
18.4.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 20.4.2016 |
18.4.2016 | Tysabri | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 20.4.2016 |
21.4.2016 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Bonviva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/03/265 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Dasselta | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/739 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Exviera | AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/14/983 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Nplate | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Test INFAI Helicobacter | INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142, D-44799 Bochum, Deutschland | EU/1/97/045 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 25.4.2016 |
21.4.2016 | Zoely | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/690 | 25.4.2016 |
25.4.2016 | Bondronat | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/012 | 27.4.2016 |
25.4.2016 | Competact | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 27.4.2016 |
25.4.2016 | Cubicin | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/328 | 27.4.2016 |
25.4.2016 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 27.4.2016 |
25.4.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 27.4.2016 |
25.4.2016 | Picato | Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark | EU/1/12/796 | 27.4.2016 |
25.4.2016 | Trizivir | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/00/156 | 27.4.2016 |
25.4.2016 | Tysabri | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/06/346 | 27.4.2016 |
28.4.2016 | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/13/882 | 3.5.2016 |
28.4.2016 | Forxiga | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2.5.2016 |
28.4.2016 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/702 | 2.5.2016 |
28.4.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 2.5.2016 |
28.4.2016 | Viekirax | AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/14/982 | 3.5.2016 |
28.4.2016 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 2.5.2016 |
28.4.2016 | Xigduo | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 2.5.2016 |
28.4.2016 | ZALTRAP | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/814 | 2.5.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
18.4.2016 | Evalon | Żywa szczepionka przeciwko kokcydiozie dla kurcząt | Laboratories Hipra, SA Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), Espana | EU/2/16/194 | Zawiesina i rozpuszczalnik do rozpylania doustnego | QI01AN01 | 20.4.2016 |
20.4.2016 | LETIFEND | Rekombinowane białko Q z L infantum MON-1 | Laboratories LETI, S.L.unipersonal C/Del Sol 5, Poligono Industrial Norte Très Cantos, 28760 Madrid, Espana | EU/2/16/195 | Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań | QI07 A | 22.4.2016 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
4.4.2016 | Meloxidolor | Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/13/148 | 6.4.2016 |
12.4.2016 | BTVPUR | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 14.4.2016 |
12.4.2016 | Poulvac E. coli | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/140 | 14.4.2016 |
18.4.2016 | CERTIFECT | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 20.4.2016 |
18.4.2016 | Clomicalm | Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/98/007 | 20.4.2016 |
18.4.2016 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 20.4.2016 |
18.4.2016 | Pexion | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/147 | 20.4.2016 |
18.4.2016 | Profender | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/05/054 | 20.4.2016 |
18.4.2016 | Zulvac 1 Bovis | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/130 | 20.4.2016 |
18.4.2016 | Zulvac 1 Ovis | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/131 | 20.4.2016 |
20.4.2016 | Aftovaxpur Doe | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/153 | 22.4.2016 |
20.4.2016 | Oncept IL-2 | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/150 | 22.4.2016 |
27.4.2016 | Draxxin | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 29.4.2016 |
27.4.2016 | Naxcel | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/05/053 | 29.4.2016 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.