Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.154.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 kwietnia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r. 1

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 )

(2016/C 154/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
16.3.2016Coagadexludzki X czynnik krzepnięcia krwiBio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United

Kingdom

EU/1/16/1087Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD1318.3.2016
16.3.2016NeofordexDeksametazonLaboratoires CTRS

63 rue de l'Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053TabletkiH02AB0218.3.2016
22.3.2016Amlodipine/Valsar-tan MylanAmlodipine/Val-sartanMylan S.A.S

117 allée des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092Tabletka powlekanaC09DB0129.3.2016
31.3.2016Wakixpitolisantu w postaci chlorowodorkuBioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068Tabletka powlekanaN07XX114.4.2016
31.3.2016Zonisamide MylanzonisamiduMylan S.A.S

117 allée des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093Kapsułki, twardeN03AX154.4.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.3.2016CopaliaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/3724.3.2016
2.3.2016DafiroNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/3714.3.2016
2.3.2016DuoPlavinSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/6197.3.2016
2.3.2016Efavirenz TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/7424.3.2016
2.3.2016Exforge HCTNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/5694.3.2016
2.3.2016FaslodexAstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/2694.3.2016
2.3.2016JentaduetoBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/12/7807.3.2016
2.3.2016MenveoGSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/6144.3.2016
2.3.2016MozobilGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/5374.3.2016
2.3.2016XydalbaDurata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083

HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/9864.3.2016
7.3.2016AvamysGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/4349.3.2016
7.3.2016DacogenJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/7929.3.2016
7.3.2016SigniforNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/12/7539.3.2016
7.3.2016TriumeqViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/9409.3.2016
10.3.2016CelsentriViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/41814.3.2016
10.3.2016OnglyzaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/54514.3.2016
11.3.2016DeltybaOtsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, DeutschlandEU/1/13/87516.3.2016
11.3.2016SaveneClinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United KingdomEU/1/06/35016.3.2016
11.3.2016Topotecan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/55216.3.2016
16.3.2016CupryminaSPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC),

Italia

EU/1/12/78421.3.2016
22.3.2016Copalia HCTNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/57529.3.2016
22.3.2016ExforgeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/37029.3.2016
22.3.2016ExjadeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/35629.3.2016
22.3.2016IclusigARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83929.3.2016
22.3.2016KepivanceSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/05/31429.3.2016
22.3.2016LaventairGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/89929.3.2016
22.3.2016MekinistNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/93129.3.2016
22.3.2016PixuvriCTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers

Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United

Kingdom

EU/1/12/76429.3.2016
22.3.2016TrajentaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/11/70729.3.2016
22.3.2016ZykadiaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/99929.3.2016
23.3.2016EloctaSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/15/104630.3.2016
30.3.2016AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, DeutschlandEU/1/07/4121.4.2016
30.3.2016AnoroGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/8981.4.2016
30.3.2016EvraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/02/2231.4.2016
30.3.2016TachoSilTakeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/2771.4.2016
30.3.2016VidazaCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/4881.4.2016
31.3.2016BetmigaAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/8094.4.2016
31.3.2016BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/4104.4.2016
31.3.2016CaelyxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/96/0114.4.2016
31.3.2016Capecitabine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/7614.4.2016
31.3.2016EcansyaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/7634.4.2016
31.3.2016Epoetin alfa HexalHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/07/4114.4.2016
31.3.2016EvipleraGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/11/7374.4.2016
31.3.2016GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/13/8794.4.2016
31.3.2016LynparzaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/9594.4.2016
31.3.2016RevatioPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/3184.4.2016
31.3.2016RuconestPharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/6414.4.2016
31.3.2016VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/9544.4.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.3.2016NuedextaJenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United KingdomEU/1/13/8334.3.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
23.3.2016ZydeligGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/93830.3.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.3.2016PalladiaZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/10010.3.2016
15.3.2016BLUEVAC BTV8CZ Veterinaria, SA

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/12217.3.2016
15.3.2016Versican Plus DHPPiZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/16917.3.2016
15.3.2016Versican Plus DHPPi/L4Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/16417.3.2016
15.3.2016Versican Plus DHPPi/L4RZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/16317.3.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Informacja zmieniona przez sprostowanie z dnia 26 sierpnia 2016 r. (Dz.U.UE.C.2016.312.22).
2 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .