Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2016 r. do dnia 29 lutego 2016 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.116.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 1 kwietnia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2016 r. do dnia 29 lutego 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 116/01)

(Dz.U.UE C z dnia 1 kwietnia 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
2.2.2016TAGRISSOozymertynibAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086Tabletka powlekanaL01XE354.2.2016
11.2.2016Caspofungin AccordkaspofunginaAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ02AX0415.2.2016
15.2.2016PortrazzanecytumumabEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1084Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC2218.2.2016
15.2.2016VaxelisSzczepionka przeciw błonicy tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu В (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowanaSanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1079Zawiesina do wstrzykiwańJ07CA0917.2.2016
18.2.2016Feraccrumaltol żelazowyIron Therapeutics (UK) Ltd

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075Kapsułki, twardeВО ЗАВ 1022.2.2016
18.2.2016Ibliasoktokog alfaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1077Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0222.2.2016
18.2.2016Kovaltryoktokog alfaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1076Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0222.2.2016
18.2.2016ZurampiclezynuradAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1080Tabletka powlekanaM04AB0522.2.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.2.2016HepseraGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/25110.2.2016
8.2.2016Irbesartan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/57610.2.2016
8.2.2016IscoverSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/07010.2.2016
8.2.2016Methylthioninium chloride ProveblueProvepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/68210.2.2016
8.2.2016PlavixSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/06910.2.2016
8.2.2016Zoledronic acid AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/83410.2.2016
11.2.2016Sevelamer carbonate ZentivaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/95215.2.2016
11.2.2016SimbrinzaAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/93315.2.2016
11.2.2016SutentPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/34715.2.2016
11.2.2016TruvadaGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/30515.2.2016
11.2.2016VitektaGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/88315.2.2016
11.2.2016XigduoAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/90015.2.2016
11.2.2016Zoledronic acid TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/77115.2.2016
11.2.2016ZostavaxSanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/34115.2.2016
11.2.2016ZydeligGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/93815.2.2016
15.2.2016LatudaSunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street,

London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/91317.2.2016
15.2.2016Rivastigmine ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Ísland

EU/1/11/69317.2.2016
18.2.2016AldaraMeda AB

Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/08022.2.2016
18.2.2016BenlystaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/70022.2.2016
18.2.2016BiopoinTeva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/56522.2.2016
18.2.2016BriliqueAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/65522.2.2016
18.2.2016BYDUREONAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/69622.2.2016
18.2.2016HizentraCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/68722.2.2016
18.2.2016Lamivudine Teva Pharma B.V.Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/59622.2.2016
18.2.2016LojuxtaAegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/85122.2.2016
18.2.2016Methylthioninium chloride ProveblueProvepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/68222.2.2016
18.2.2016Mycophenolate mofetil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43922.2.2016
18.2.2016MyfenaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43822.2.2016
18.2.2016NULOJIXBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/69422.2.2016
18.2.2016TOBI PodhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/65222.2.2016
18.2.2016TrajentaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/11/70722.2.2016
18.2.2016VictrelisMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/11/70422.2.2016
22.2.2016AzilectTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/30424.2.2016
22.2.2016ConstellaAllergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park Coo-lock Dublin D17 E400, IrelandEU/1/12/80124.2.2016
22.2.2016Eporatioratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/57324.2.2016
22.2.2016FasturtecSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/17024.2.2016
22.2.2016HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/14524.2.2016
22.2.2016Ketoconazole HRALaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/96524.2.2016
22.2.2016ScintimunCIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/60224.2.2016
22.2.2016TygacilPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/33624.2.2016
22.2.2016VizarsinKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/55124.2.2016
22.2.2016Zoledronic acid MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/78624.2.2016
24.2.2016AfinitorNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/53826.2.2016
24.2.2016BrintellixH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/89126.2.2016
24.2.2016FirdapseBioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL,

United Kingdom

EU/1/09/60126.2.2016
24.2.2016OdomzoNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/103026.2.2016
24.2.2016PeyonaChiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/52826.2.2016
24.2.2016RavictiHorizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road,

Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/10623.3.2016
24.2.2016SilodyxRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/60726.2.2016
24.2.2016StribildGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/13/83026.2.2016
24.2.2016Vylaer SpiromaxTeva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/94926.2.2016
24.2.2016XultophyNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/94726.2.2016
25.2.2016CerdelgaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/9741.3.2016
26.2.2016BridionMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/4661.3.2016
26.2.2016Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Zenti-va (ex DuoCover)Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/6231.3.2016
26.2.2016JentaduetoBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/7801.3.2016
26.2.2016PREZISTAJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/3801.3.2016
26.2.2016UrorecRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/6081.3.2016
26.2.2016VibativClinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue,

Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW,

United Kingdom

EU/1/11/7052.3.2016
26.2.2016VireadGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/2001.3.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.2.2016KepivanceSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/31429.2.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.2.2016ZactranMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/08212.2.2016
25.2.2016Activyl Tick PlusIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/13729.2.2016
25.2.2016Vectra 3DCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/13/15629.2.2016
25.2.2016Vectra FelisCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/14/16529.2.2016
26.2.2016EconorElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/0101.3.2016
26.2.2016TrifexisEli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United KingdomEU/2/13/1551.3.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .