Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2016 r. do dnia 31 stycznia 2016 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.76.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 26 lutego 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2016 r. do dnia 31 stycznia 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 076/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 lutego 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno - terapeutyczno - chemiczna)

Data notyfikacji
11.1.2016Eptifibatide AccordeptyfibatydAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1065Roztwór do infuzji Roztwór do wstrzykiwańB01AC1613.1.2016
14.1.2016BenepaliEtanerceptSamsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey Surrey KT16 0RS,

United Kingdom

EU/1/15/1074Roztwór do wstrzykiwańL04AB0118.1.2016
14.1.2016BriviactbrywaracetamUCB Pharma SA

Allee de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/

Researchdreef 60, 1070 Brüssel, Belgie

EU/1/15/1073Roztwór doustny Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Tabletka powlekanaN03AX2318.1.2016
14.1.2016Episalvanwyciąg z kory brzozyBirken AG

Streiflingsweg 11, D-75223 Niefern-Öschelbronn,

Deutschland

EU/1/15/1069ŻelPending18.1.2016
14.1.2016Lopinavir/Ritonavir Mylanlopinawiru / rytonawiruMylan S.A.S

117 allee des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1067Tabletka powlekanaJ05ARIO18.1.2016
14.1.2016OncasparpegaspargazaBaxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich

EU/1/15/1070proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzjiL01XX2418.1.2016
14.1.2016Spectrilaasparaginazamedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, DeutschlandEU/1/15/1072Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XX0218.1.2016
18.1.2016Pemetrexed AccordpemetreksedAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1071Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01BA0420.1.2016
18.1.2016Pemetrexed ActavisPemetreksedActavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafharfjöröur, Island

EU/1/15/1063Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01BA0421.1.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.1.2016BosulifPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/81811.1.2016
7.1.2016KuvanBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/48111.1.2016
7.1.2016Sildenafil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/58411.1.2016
7.1.2016SirturoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/90111.1.2016
11.1.2016CometriqTMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United KingdomEU/1/13/89013.1.2016
11.1.2016LatudaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/91313.1.2016
11.1.2016SivextroMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/15/99113.1.2016
11.1.2016YelloxPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republikaEU/1/11/69213.1.2016
11.1.2016ZinforoAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/78513.1.2016
12.1.2016AtrianceNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/40314.1.2016
12.1.2016CervarixGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/41914.1.2016
12.1.2016GardasilSanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/35714.1.2016
12.1.2016Gardasil 9Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/100714.1.2016
12.1.2016SilgardMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/35814.1.2016
14.1.2016BronchitolPharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United

Kingdom.

EU/1/12/76018.1.2016
14.1.2016CaprelsaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/74918.1.2016
14.1.2016EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/69118.1.2016
14.1.2016EvoltraGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/33418.1.2016
14.1.2016GlivecNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/01/19818.1.2016
14.1.2016LegantoUCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/69519.1.2016
14.1.2016LumiganAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/20518.1.2016
14.1.2016PravafenixLABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale/26-28 Herderslied-straat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/BelgiëEU/1/11/67918.1.2016
14.1.2016RotarixGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/33018.1.2016
14.1.2016ToriselPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/42418.1.2016
14.1.2016TrobaltGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/68118.1.2016
14.1.2016VELCADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/04/27418.1.2016
14.1.2016XelodaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/16318.1.2016
18.1.2016RepsoTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/67420.1.2016
18.1.2016XagridShire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United KingdomEU/1/04/29520.1.2016
18.1.2016XiapexSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/11/67120.1.2016
22.1.2016Clopidogrel Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/56126.1.2016
22.1.2016KadcylaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/88526.1.2016
22.1.2016LevitraBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/24826.1.2016
22.1.2016Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/70626.1.2016
22.1.2016NeuproUCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/33126.1.2016
22.1.2016NplateAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/49726.1.2016
22.1.2016OfevBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/97926.1.2016
22.1.2016OptafluNovartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, DeutschlandEU/1/07/39426.1.2016
22.1.2016Topotecan ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Ísland

EU/1/09/53627.1.2016
22.1.2016Ulunar BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/91726.1.2016
22.1.2016ViagraPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/98/07726.1.2016
22.1.2016VivanzaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/24926.1.2016
25.1.2016CorlentorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/31727.1.2016
25.1.2016CyramzaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/95727.1.2016
25.1.2016Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/70827.1.2016
25.1.2016ExvieraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/98327.1.2016
25.1.2016GILENYANovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/67727.1.2016
25.1.2016NovoRapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/11927.1.2016
25.1.2016ProcoralanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/31627.1.2016
25.1.2016SANCUSOProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/12/76627.1.2016
25.1.2016Sildenafil ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Ísland

EU/1/09/59527.1.2016
25.1.2016Sildenafil ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/60328.1.2016
25.1.2016StalevoOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/26027.1.2016
25.1.2016TarcevaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/31127.1.2016
25.1.2016TravatanAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/19927.1.2016
25.1.2016VELCADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/04/27427.1.2016
25.1.2016ViekiraxAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/98227.1.2016
28.1.2016BexseroGlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/8121.2.2016
28.1.2016Clopidogrel AcinoAcino AG

Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland

EU/1/09/5321.2.2016
28.1.2016ComtessOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/0821.2.2016
28.1.2016DaklinzaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/14/9391.2.2016
28.1.2016DefitelioGentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia

(CO), Italia

EU/1/13/8781.2.2016
28.1.2016NonafactSanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, NederlandEU/1/01/1861.2.2016
28.1.2016RelistorPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republikaEU/1/08/4631.2.2016
28.1.2016RevoladeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/6121.2.2016
28.1.2016SovaldiGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/13/8941.2.2016
28.1.2016Ultibro BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/8621.2.2016
28.1.2016Voriconazole HospiraHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/10041.2.2016
28.1.2016Xoterna BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/8631.2.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.1.2016ActivylIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/11811.1.2016
7.1.2016CaniLeishVIRBAC SA

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/11/12111.1.2016
7.1.2016CimalgexVétoquinol SA

Magny-Vernois, F-70200 Lure, France

EU/2/10/11911.1.2016
7.1.2016ComfortisEli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United KingdomEU/2/10/11511.1.2016
7.1.2016MelosusCP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, DeutschlandEU/2/10/11611.1.2016
7.1.2016NeocoliporMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/98/00811.1.2016
7.1.2016VerafloxBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/10/10711.1.2016
7.1.2016Zulvac 1 + 8 OvisZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/12011.1.2016
14.1.2016ProcoxBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/11/12318.1.2016
22.1.2016ERYSENG PARVOLaboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/14/16726.1.2016
22.1.2016Purevax RCPCh FeLVMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/04726.1.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

UNITED KINGDOM

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .