Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2015 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2016.35.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 stycznia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2015 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 035/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 stycznia 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
2.12.2015CiambrapemetrekseduMenarini International Operations Luxembourg SA 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duche de LuxembourgEU/1/15/1055Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01BA044.12.2015
2.12.2015NucalamepolizumabGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/15/1043Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańPending7.12.2015
16.12.2015ImlygicTalimogen laherparepwekAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064Roztwór do wstrzykiwańPending18.12.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
21.12.2015HeparescCytonet GmbH & Co. KG Albert-Ludwig-Grimm Straße 20, D-69469 Weinheim, Deutschland-23.12.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.12.2015Tadalafil MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/9614.12.2015
2.12.2015Twinrix AdultGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/0204.12.2015
2.12.2015Twinrix JuniorGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/0294.12.2015
2.12.2015ZyclaraMeda AB

Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/7834.12.2015
9.12.2015AbasaglarEli Lilly Regional Operations GmbH. Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, ÖsterreichEU/1/14/94411.12.2015
9.12.2015Voriconazole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/83511.12.2015
10.12.2015AccofilAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/94614.12.2015
10.12.2015AmyvidEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/80514.12.2015
10.12.2015CervarixGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/41914.12.2015
10.12.2015EfientDAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, DeutschlandEU/1/08/50314.12.2015
10.12.2015GardasilSanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/35714.12.2015
10.12.2015HoloclarChiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/98714.12.2015
10.12.2015IfirmastaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/48014.12.2015
10.12.2015RemsimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest,

Magyarország

EU/1/13/85314.12.2015
10.12.2015SilgardMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/35814.12.2015
10.12.2015StarlixNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/01/17414.12.2015
10.12.2015SynagisAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/99/11714.12.2015
10.12.2015VipidiaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/84414.12.2015
10.12.2015VotubiaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/71014.12.2015
10.12.2015Zoledronic acid ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Ísland

EU/1/12/75914.12.2015
14.12.2015AtriplaBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandEU/1/07/43016.12.2015
14.12.2015EnvarsusChiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/93516.12.2015
14.12.2015IncruseGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/92216.12.2015
14.12.2015JardianceBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/93016.12.2015
14.12.2015PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/45216.12.2015
14.12.2015YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/69816.12.2015
16.12.2015AldurazymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/25318.12.2015
16.12.2015AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire

OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/28918.12.2015
16.12.2015AUBAGIOSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/83818.12.2015
16.12.2015BYDUREONAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/69618.12.2015
16.12.2015ByettaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/36218.12.2015
16.12.2015CaprelsaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/74918.12.2015
16.12.2015CholestagelGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/26818.12.2015
16.12.2015CimziaUCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/54418.12.2015
16.12.2015EmendMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/03/26218.12.2015
16.12.2015EucreasNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/42518.12.2015
16.12.2015FuzeonRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/25218.12.2015
16.12.2015GalvusNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/41418.12.2015
16.12.2015IcandraNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/48418.12.2015
16.12.2015InvokanaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/88418.12.2015
16.12.2015JalraNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/48518.12.2015
16.12.2015KenteraNicobrand Limited

189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland

BT51 3 RP, United Kindom

EU/1/03/27021.12.2015
16.12.2015LyricaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/27918.12.2015
16.12.2015NimenrixPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/76718.12.2015
16.12.2015ProQuadSanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/32318.12.2015
16.12.2015ProtopicAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/02/20118.12.2015
16.12.2015StivargaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/85818.12.2015
16.12.2015TecfideraBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/83722.12.2015
16.12.2015VfendPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/21218.12.2015
16.12.2015VokanametJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/91818.12.2015
16.12.2015XeplionJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/67218.12.2015
16.12.2015XiliarxNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/48618.12.2015
16.12.2015ZomaristNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/48318.12.2015
16.12.2015ZutectraBiotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/60018.12.2015
18.12.2015HarvoniGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/95822.12.2015
18.12.2015ZostavaxSanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/34122.12.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.12.2015OsigraftOlympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, IrelandEU/1/01/17921.12.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
9.12.2015ImrestorpegbovigrastimEli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/193Roztwór do wstrzykiwańQL03AA9011.12.2015
9.12.2015VelactisKabergolinaCeva Sante Animale

10 av. de La Ballastiere, 33500 Libourne, France

EU/2/15/192Roztwór do wstrzykiwańQG02CB0311.12.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.12.2015EasoticVIRBAC SA

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/08/0854.12.2015
2.12.2015InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/11/1344.12.2015
2.12.2015Purevax RabiesMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/1174.12.2015
18.12.2015Equip WNVZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/08/08621.12.2015
18.12.2015NovemBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04222.12.2015
18.12.2015Purevax RCMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/05122.12.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .