Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2015 r. do dnia 30 listopada 2015 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.439.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 30 grudnia 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2015 r. do dnia 30 listopada 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 439/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
9.11.2015EdistridedapagliflozynaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1052Tabletka powlekanaA10BX0912.11.2015
11.11.2015ObizurSusoctocog alfaBaxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich

EU/1/15/1035Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD1413.11.2015
16.11.2015Aripiprazole AccordarypiprazolAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1045TabletkiN05AX1219.11.2015
16.11.2015Ebymectdapagliflozyna/ metforminyAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051Tabletka powlekanaA10BD1518.11.2015
16.11.2015VotubiaEwerolimusNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United

Kingdom

EU/1/11/710TabletkiL01XE1023.11.2015
19.11.2015Cinacalcet MylancynakalcetMylan S.A.S

117 allee des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054Tabletka powlekanaH05BX0123.11.2015
19.11.2015Eloctaefmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa)Biogen Idee Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/15/1046Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańPending23.11.2015
19.11.2015Entrestosakubitryl/walsartanNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United

Kingdom

EU/1/15/1058Tabletka powlekanaC09DX0423.11.2015
19.11.2015Genvoyaelvitegravir/cobi-cistat/emtricita-bine/tenofovir alafenamideGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/15/1061Tabletka powlekanaJ05AR1823.11.2015
19.11.2015IONSYSfentanylIncline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street, Bristol, BS1 6JS, United Kingdom

EU/1/15/1050System transdermalnyN02AB0323.11.2015
19.11.2015KyprolisKarfilzomibAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060Proszek do sporządzania roztworu do infuzjiL01XX4523.11.2015
19.11.2015Numientlewodopy/karbidopyImpax Laboratories (Netherlands) BV

WTC Schiphol Airport Schiphol Boulevard 231, 1118

BH Amsterdam Schiphol, Nederland

EU/1/15/1044Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardaN04BA0223.11.2015
19.11.2015OrkambiLumakaftor/iwakaftorVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059Tabletka powlekanaR07AX3024.11.2015
20.11.2015CotellickobimetynibRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/15/1048Tabletka powlekanaPending24.11.2015
20.11.2015KolbamKwas cholowyRetrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/895Kapsułki, twardeA05AA0324.11.2015
20.11.2015Pemetrexed HospiraPemetreksedHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,

United Kingdom

EU/1/15/1057Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01BA0424.11.2015
20.11.2015PraxbindidarucizumabBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/1056proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzjiV03AB24.11.2015
23.11.2015BlincytoBlinatumomabAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1925.11.2015
27.11.2015Pemetrexed medacPemetreksedmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, DeutschlandEU/1/15/1038Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01BA041.12.2015
27.11.2015RavictiGlicerolu fenylo-maślanHorizon Therapeutics Limited

90 Long Acre, Covent Garden, London WC2E 9RZ,

United Kingdom

EU/1/15/1062Podanie doustne lub do przewodu pokarmowegoA16AX091.12.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2015DexdorOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/7185.11.2015
3.11.2015VentavisBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/2555.11.2015
6.11.2015Relvar ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/88610.11.2015
6.11.2015VedropOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/53310.11.2015
10.11.2015InductOsMedtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen,

Nederland

EU/1/02/22612.11.2015
11.11.2015AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/18513.11.2015
11.11.2015ComtanNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/98/08113.11.2015
11.11.2015NplateAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/49713.11.2015
11.11.2015RevestiveNPS Pharma Holdings Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/12/78713.11.2015
11.11.2015RistforMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/62013.11.2015
16.11.2015Imatinib AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/84518.11.2015
16.11.2015KalydecoVertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United KingdomEU/1/12/78219.11.2015
16.11.2015SuboxoneIndivior UK Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire,

SL1 3UH, United Kingdom

EU/1/06/35918.11.2015
19.11.2015ADCETRISTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/79423.11.2015
19.11.2015AlimtaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/29023.11.2015
19.11.2015CarbagluOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/02/24623.11.2015
19.11.2015ColobreatheForest Laboratories UK Ltd.

Whiddon Valley Barnstaple, North Devon, EX32

8NS, United Kingdom

EU/1/11/74723.11.2015
19.11.2015CosentyxNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/98023.11.2015
19.11.2015CubicinNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/05/32823.11.2015
19.11.2015CystadaneOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/06/37923.11.2015
19.11.2015Entacapone TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/66523.11.2015
19.11.2015ExelonNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/98/06623.11.2015
19.11.2015GILENYANovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/67723.11.2015
19.11.2015HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/67823.11.2015
19.11.2015HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/25623.11.2015
19.11.2015IfirmacombiKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/67323.11.2015
19.11.2015ImnovidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/85023.11.2015
19.11.2015IsentressMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/43623.11.2015
19.11.2015JEVTANASanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/67623.11.2015
19.11.2015KrystexxaCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, IrelandEU/1/12/81023.11.2015
19.11.2015Lamivudine/

Zido-vudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/66323.11.2015
19.11.2015MacugenPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republikaEU/1/05/32524.11.2015
19.11.2015MirvasoGalderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La

Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/90423.11.2015
19.11.2015NovoNormNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/98/07623.11.2015
19.11.2015OptimarkMallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, DeutschlandEU/1/07/39823.11.2015
19.11.2015PrandinNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/16223.11.2015
19.11.2015PrometaxNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/98/09223.11.2015
19.11.2015RanexaMenarini International Operations Luxembourg

SA

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/46223.11.2015
19.11.2015SimulectNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/98/08423.11.2015
19.11.2015TeysunoNordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Ne-derland

EU/1/11/66923.11.2015
19.11.2015Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/44323.11.2015
19.11.2015ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, IrelandEU/1/08/49823.11.2015
19.11.2015ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/49923.11.2015
19.11.2015VfendPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/21223.11.2015
19.11.2015XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/79323.11.2015
19.11.2015XenicalRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/07123.11.2015
20.11.2015EDURANTJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/73624.11.2015
20.11.2015VolibrisGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/45125.11.2015
23.11.2015alliGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/40125.11.2015
23.11.2015BosulifPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/81825.11.2015
23.11.2015GILENYANovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/67725.11.2015
23.11.2015XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/79325.11.2015
23.11.2015XiapexSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/11/67125.11.2015
27.11.2015CellCeptRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/0051.12.2015
27.11.2015IclusigARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/8391.12.2015
27.11.2015Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTERNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/09/5711.12.2015
27.11.2015QuinsairRaptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Ne-derlandEU/1/14/9731.12.2015
27.11.2015RapamunePfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/01/1712.12.2015
27.11.2015Revinty ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/9291.12.2015
27.11.2015Rivastigmine HE-XALHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/58930.11.2015
27.11.2015Rivastigmine San-dozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/5992.12.2015
27.11.2015XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/8461.12.2015
30.11.2015CelvapanNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/08/5062.12.2015
30.11.2015Rivastigmine 1 A Pharma1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching,

Deutschland

EU/1/09/5852.12.2015
30.11.2015VepacelNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/7522.12.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
30.11.2015Nivolumab BMSBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/10262.12.2015
-
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
20.11.2015InductOsMedtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen,

Nederland

EU/1/02/22624.11.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-

teraputyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
6.11.2015SimparicasarolanerZoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BelgiqueEU/2/15/191Tabletki do żuciaQP53BX0610.11.2015
6.11.2015Suvaxyn Circo + MH RTUSzczepionka przeciw cirkowirusowi świń i enzootycznemu zapaleniu płuc świń (inaktywowana)Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BelgiqueEU/2/15/190Emulsja do wstrzykiwańQI09AL10.11.2015
6.11.2015ZycortaldezoksykortonDechra Limited Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire BD23 2RW, United KingdomEU/2/15/189Zawiesina do wstrzykiwańQH02AA0310.11.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.11.2015Hiprabovis IBR Marker LiveLaboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/11410.11.2015
9.11.2015Nobivac BbIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/02/03411.11.2015
19.11.2015ZolvixNovartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København

S, Danmark

EU/2/09/10123.11.2015
20.11.2015Leucofeligen FeLV/ RCPVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/09/09724.11.2015
27.11.2015LeucogenVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/09/0961.12.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .