Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.396.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 listopada 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 396/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
15.10.2015CresembaizawukonazoluBasilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Home Limited, Langwood House,

63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD 3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ02AC0519.10.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.10.2015KanumaSynageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire

WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/10337.10.2015
5.10.2015PotactasolActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/6607.10.2015
8.10.2015CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/54412.10.2015
8.10.2015InvanzMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/02/21612.10.2015
8.10.2015MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/05112.10.2015
8.10.2015OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/07/38912.10.2015
15.10.2015AdempasBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/90719.10.2015
15.10.2015BetaferonBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/00319.10.2015
15.10.2015ChondroCelectTiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/56319.10.2015
15.10.2015DynastatPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/20919.10.2015
15.10.2015FortacinPlethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park,

Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/88119.10.2015
15.10.2015IressaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/52619.10.2015
15.10.2015KadcylaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/88519.10.2015
15.10.2015LyxumiaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/81119.10.2015
15.10.2015MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/06719.10.2015
15.10.2015Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/59319.10.2015
15.10.2015PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/22119.10.2015
15.10.2015ToriselPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/42419.10.2015
16.10.2015CorbiltaOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/85920.10.2015
16.10.2015SilapoSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/07/43220.10.2015
22.10.2015ProcysbiRaptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Ne-derlandEU/1/13/86126.10.2015
22.10.2015ZalastaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/41526.10.2015
28.10.2015CerezymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/05330.10.2015
28.10.2015DalirespTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/11/66830.10.2015
28.10.2015DaxasTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/10/63630.10.2015
28.10.2015EyleaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/79730.10.2015
28.10.2015GILENYANovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/67730.10.2015
28.10.2015HarvoniGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/95830.10.2015
28.10.2015Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/15230.10.2015
28.10.2015LibertekTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/11/66630.10.2015
28.10.2015OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/101430.10.2015
28.10.2015RebetolMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/10730.10.2015
28.10.2015ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/03/26730.10.2015
28.10.2015SycrestOrganon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/64030.10.2015
28.10.2015VidazaCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11

1DB, United Kingdom

EU/1/08/48830.10.2015
28.10.2015ZelborafRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/75130.10.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.10.2015RevitaCAMZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/1387.10.2015
8.10.2015NexGardMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/15912.10.2015
8.10.2015SevoFloZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/02/03512.10.2015
15.10.2015AivlosinECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/04419.10.2015
15.10.2015Zulvac SBVZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/17819.10.2015
22.10.2015MS-H VaccinePharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA,

United Kingdom

EU/2/11/12626.10.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.10.2015DicuralPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/00330.10.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

LONDON E14 4H

UNITED KINGDOM

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.