Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.
Dz.U.UE.C.2015.396.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.
(2015/C 396/01)
(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2015 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
15.10.2015 | Cresemba | izawukonazolu | Basilea Medical Ltd c/o Cox Costello & Home Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD 3 1EQ, United Kingdom | EU/1/15/1036 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J02AC05 | 19.10.2015 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd 1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Ne-derland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
8.10.2015 | NexGard | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
22.10.2015 | MS-H Vaccine | Pharmsure Ltd Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus, Canary Wharf
LONDON E14 4H
UNITED KINGDOM
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.