Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2015 r. do dnia 30 września 2015 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.361.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 30 października 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2015 r. do dnia 30 września 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 361/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 października 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia

na dopuszczenie do

obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
8.9.2015Ivabradine AnpharmiwabradynaANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, PolskaEU/1/15/1041Tabletka powlekanaC01EB1710.9.2015
8.9.2015RaxoneidebenonSanthera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, DeutschlandEU/1/15/1020Tabletka powlekanaN0710.9.2015
14.9.2015Pemetrexed LillypemetreksedEli Lilly Nederland

B.V.

Grootslag 1-5, NL-

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/15/1034Podanie dożylneL01BA0416.9.2015
17.9.2015IntunivguanfacynaShire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/15/1040Tabletka o przedłużonym uwalnianiuC02AC0221.9.2015
18.9.2015Pemetrexed SandozpemetreksedSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/15/1037Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01BA0423.9.2015
18.9.2015ZalvisoSufentanylGrünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, DeutschlandEU/1/15/1042tabletka podjęzykowaN01AH0322.9.2015
18.9.2015Zerbaxaceftolozan+tazobaktamMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire ENI 1 9BU, United KingdomEU/1/15/1032Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ01DI5422.9.2015
23.9.2015Fexerickompleks koordynacyjny cytrynianu żelazaKeryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039Tabletka powlekanaV03AE28.9.2015
23.9.2015PraluentalirokumabSanofi-Aventis

groupe

54 rue La Boćtie, F-

75008 Paris, France

EU/1/15/1031Roztwór do wstrzykiwańC1025.9.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.9.2015ATrynGTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United

Kingdom

EU/1/06/35510.9.2015
8.9.2015DaklinzaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/14/93910.9.2015
8.9.2015EbixaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/21910.9.2015
8.9.2015EnbrelPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/12610.9.2015
8.9.2015EsbrietRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/66710.9.2015
8.9.2015ExtaviaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/45410.9.2015
8.9.2015GrastofilApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/87710.9.2015
8.9.2015Hirobriz BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/59410.9.2015
8.9.2015PlegridyBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/93410.9.2015
8.9.2015XofigoBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/87310.9.2015
8.9.2015XyremUCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/31210.9.2015
10.9.2015ADCETRISTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/79414.9.2015
14.9.2015BetmigaAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/80916.9.2015
14.9.2015ElapraseShire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, SverigeEU/1/06/36516.9.2015
14.9.2015QuinsairAptalis Pharma SAS

Route de Bû, F-78550 Houdan, France

EU/1/14/97316.9.2015
18.9.2015EvoltraGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/33422.9.2015
18.9.2015IclusigARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83922.9.2015
18.9.2015ImvanexBavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/85522.9.2015
18.9.2015INOmaxLinde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö, SverigeEU/1/01/19422.9.2015
18.9.2015MetalyseBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/00/16922.9.2015
18.9.2015PerjetaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/81322.9.2015
18.9.2015RuconestPharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/64122.9.2015
18.9.2015SebivoNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/38822.9.2015
18.9.2015SpedraMenarini International Operations Luxembourg

SA

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/84122.9.2015
18.9.2015TachoSilTakeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/27722.9.2015
18.9.2015VisudyneNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/00/14022.9.2015
23.9.2015IlarisNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/56428.10.2015
23.9.2015InflectraHospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/85425.9.2015
23.9.2015ToviazPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/38625.9.2015
23.9.2015TrajentaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/11/70725.9.2015
23.9.2015ViagraPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/98/07728.9.2015
30.9.2015ArixtraAspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Dublin 24 Ireland

EU/1/02/2062.10.2015
30.9.2015IasibonPharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/6592.10.2015
30.9.2015SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/0502.10.2015
30.9.2015VibativClinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United KingdomEU/1/11/7052.10.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
23.9.2015BiograstimAbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/45025.9.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia

na dopuszczenie do

obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
8.9.2015FORTEKOR PLUSpimobendan/benazeprylElanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United KingdomEU/2/15/185TabletkiQC09BX9010.9.2015
8.9.2015NovaquinmeloksykamLe Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, NederlandEU/2/15/186Zawiesina doustnaQM01AC0610.9.2015
8.9.2015Vectormune NDZwiązany z komórką, żywy, rekombinowany herpeswirus indyków (rHVT/ ND) wyrażający białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle szczep lentogeniczny D-26CEVA-Phylaxia Co.

Ltd.

Budapest, Szälläs

u. 5, 1107 MA-

GYARORSZÄG

EU/2/15/188Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańQI01AD10.9.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.9.2015BTVPUR AlSap 1Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/11210.9.2015
8.9.2015BTVPUR AlSap 1-8Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/11310.9.2015
8.9.2015MeloxoralLe Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/11110.9.2015
18.9.2015OnsiorElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/08922.9.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .