Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.
Dz.U.UE.C.2015.318.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.
(2015/C 318/01)
(Dz.U.UE C z dnia 25 września 2015 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
14.8.2015 | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Kapsułki, twarde | L01XX48 | 18.8.2015 |
14.8.2015 | Unituxin | dinutuksymabu | United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC16 | 18.8.2015 |
20.8.2015 | Aripiprazole Sandoz | Arypiprazol | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Tabletki | N05AX12 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Duloxetine Zentiva | duloksetyna | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Kapsułki dojelitowe twarde | N06AX21 | 25.8.2015 |
20.8.2015 | Respreeza | Ludzki inhibitor alfal-proteinazy | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | B02AB02 | 25.8.2015 |
28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaksel | Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD02 | 1.9.2015 |
28.8.2015 | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Kapsułki, twarde | L01XX42 | 1.9.2015 |
28.8.2015 | Kanuma | sebelipaza alfa | Synageva BioPharma Ltd 1 A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | Pending | 1.9.2015 |
28.8.2015 | Pregabalin Accord | Pregabalina | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Kapsułki, twarde | N03AX16 | 1.9.2015 |
28.8.2015 | Strensiq | asfotazy alfa | Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 1.9.2015 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
12.8.2015 | Cyanokit | SERB SA Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional SA Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Antygen podjednostkowy cirko-wirusa świń typ 2 ORF2 | Intervēt International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Emulsja do wstrzy-kiwań | QI09AA07 | 1.9.2015 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus, Canary Wharf
UK - LONDON E14 4H
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.