Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2015 r. do dnia 31 lipca 2015 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.285.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 sierpnia 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2015 r. do dnia 31 lipca 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 285/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 sierpnia 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
3.7.2015HetlioztasimelteonVanda Pharmaceuticals Limited

222 Regent Street, London W1B 5TR, United Kingdom

EU/1/15/1008Kapsułki, twardeN05CH037.7.2015
13.7.2015EVOTAZatazanawir/kobicystatBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge

UB 8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025Tabletka powlekanaJ05AR1515.7.2015
17.7.2015KEYTRUDApembrolizumabMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/15/1024Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1821.7.2015
17.7.2015Pregabalin ZentivapregabalinaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ćeska republika

EU/1/15/1021Kapsułki, twardeN03AX1621.7.2015
17.7.2015RepathaewolokumabAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawceС10АХ1321.7.2015
20.7.2015Bortezomib AccordbortezomibuAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1019Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańL01XX3223.7.2015
20.7.2015Nivolumab BMSniwolumabBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge

UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1026Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1723.7.2015
28.7.2015OmidriaFenylefryna/keto-rolakOmeros London Limited

Berkeley Square, London, WIJ 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1018Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowejPending30.7.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.7.2015LymprevaBiovest Europe Limited

Evershed House, 70 Great Bridgewater St.,

Manchester M1 5ES, United Kingdom

-7.7.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.7.2015Acidum zolendronicum medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/7797.7.2015
3.7.2015ADCETRISTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/7947.7.2015
3.7.2015BemfolaFINOX Biotech AG

Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers, Liechtenstein

EU/1/13/9098.7.2015
3.7.2015CompetactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/3547.7.2015
3.7.2015Docetaxel AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/7697.7.2015
3.7.2015Docetaxel KabiFresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire

GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/12/7707.7.2015
3.7.2015FampyraBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/11/6997.7.2015
3.7.2015GILENYANovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/6777.7.2015
3.7.2015HemangiolPierre Fabre Dermatologie

45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France

EU/1/14/9197.7.2015
3.7.2015IMBRUVICAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/9457.7.2015
3.7.2015NeuraceqPiramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road,

Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/9067.7.2015
3.7.2015PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/08/4427.7.2015
3.7.2015ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/97/0557.7.2015
3.7.2015ZometaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/01/1767.7.2015
8.7.2015AmbirixGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/02/22410.7.2015
8.7.2015CONTROLOC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51510.7.2015
8.7.2015DuoResp SpiromaxTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/14/92013.7.2015
8.7.2015Flebogamma DIFInstituto Grifols, SA

Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150

Barcelona, Espaňa

EU/1/07/40410.7.2015
8.7.2015Foscanbiolitec pharma ltd.

Unit 9 A, Plato Business Park, Damastown,

Dublin 15, Ireland.

EU/1/01/19710.7.2015
8.7.2015IasibonPharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/65910.7.2015
8.7.2015MimparaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/29210.7.2015
8.7.2015PANTECTA ControlTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51810.7.2015
8.7.2015PANTOLOC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51910.7.2015
8.7.2015PANTOZOL ControlTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51710.7.2015
8.7.2015PerjetaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/81310.7.2015
8.7.2015Pregabalin PfizerPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/14/91610.7.2015
8.7.2015RanexaMenarini International Operations Luxembourg SA

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/46210.7.2015
8.7.2015RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/11610.7.2015
8.7.2015SOMAC ControlTakeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51610.7.2015
8.7.2015TandemactTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/36610.7.2015
8.7.2015VaniqaAlmirall, SA

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/01/17310.7.2015
8.7.2015VimizimBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/14/91410.7.2015
8.7.2015YttrigaEckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10, D-13125 Berlin, DeutschlandEU/1/05/32210.7.2015
13.7.2015XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/70315.7.2015
13.7.2015Zoledronic acid Teva GenericsTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/91215.7.2015
17.7.2015AflunovNovartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/10/65822.7.2015
17.7.2015BriliqueAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/65521.7.2015
17.7.2015CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United KingdomEU/1/07/39221.7.2015
17.7.2015ExjadeNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/35621.7.2015
17.7.2015HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/67821.7.2015
17.7.2015JETREAThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/81922.7.2015
17.7.2015LatudaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/91321.7.2015
17.7.2015PecFentArchimedes Development Ltd Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, United KingdomEU/1/10/64421.7.2015
17.7.2015RapiscanRapidscan Pharma Solutions EU Ltd Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United KingdomEU/1/10/64321.7.2015
17.7.2015RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/49221.7.2015
17.7.2015SomavertPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/24021.7.2015
17.7.2015SylvantJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/92822.7.2015
17.7.2015VotrientNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/62821.7.2015
17.7.2015XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/79321.7.2015
20.7.2015LucentisNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/37423.7.2015
20.7.2015ReplagalShire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, SverigeEU/1/01/18923.7.2015
20.7.2015SolirisAlexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Mal-maison, France

EU/1/07/39323.7.2015
28.7.2015AbraxaneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/42830.7.2015
28.7.2015BrinavessCardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United

Kingdom

EU/1/10/64530.7.2015
28.7.2015HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/25630.7.2015
28.7.2015LantusSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/13430.7.2015
28.7.2015LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/04/27830.7.2015
28.7.2015MycamineAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/44830.7.2015
28.7.2015NeoclaritynMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/00/16131.7.2015
28.7.2015NimenrixGlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/12/76731.7.2015
28.7.2015OpsumitActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/89330.7.2015
28.7.2015OsigraftOlympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, IrelandEU/1/01/17930.7.2015
28.7.2015PerjetaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/81330.7.2015
28.7.2015Prepandemic InfluenzaNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/10/65731.7.2015
28.7.2015StayveerMarklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Neder-land

EU/1/13/83230.7.2015
28.7.2015Temomedacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/60530.7.2015
28.7.2015Temozolomide SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/11/69730.7.2015
28.7.2015TivicayViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/89230.7.2015
28.7.2015TranslarnaPTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/90230.7.2015
28.7.2015VizarsinKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/55131.7.2015
28.7.2015VotubiaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/71030.7.2015
28.7.2015XareltoBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/47230.7.2015
28.7.2015ZebinixBIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Ma-mede do Coronado, PortugalEU/1/09/51430.7.2015
28.7.2015ZytigaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/71430.7.2015
29.7.2015GlubravaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/42131.7.2015
29.7.2015KetekAventis Pharma SA

20, Avenue Raymond Aron, F-92160 ANTONY,

France

EU/1/01/19131.7.2015
31.7.2015AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, DeutschlandEU/1/07/4124.8.2015
31.7.2015BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/4104.8.2015
31.7.2015Epoetin alfa HexalHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/07/4114.8.2015
31.7.2015PicatoLeo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/7964.8.2015
31.7.2015VoncentoCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/13/8574.8.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.7.2015SonataMeda AB

Pipers väg 2 A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/99/1027.7.2015
13.7.2015Zoledronic acid Teva GenericsTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/91215.7.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
3.7.2015Canigen L4L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere/ L. interrogans serogrupy Ictero-haemorrhagiae serowaru Copenhageni/L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava/ L. kirschneri serogrupy Grippo-typhosa serowaru DadasIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/15/183Zawiesina do wstrzykiwańQI07AB017.7.2015
3.7.2015Innovax-ILTŻywy rekombi-nowany herpes-wirus indyków związany z komórkami (szczep HVT/ILT-138), poddający ekspresji glikoproteiny gD oraz gl wirusa zakaźnego zapalenia krtani i tchawicyIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/15/182Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańQI01AD7.7.2015
31.7.2015Up CardTorasemidVetoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/15/184TabletkiQC03CA044.8.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.7.2015LodipressinLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Neder-land

-10.7.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.7.2015SevoFloAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead Berkshire SL6 4XE, United

Kingdom

EU/2/02/03515.7.2015
17.7.2015IncurinIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/01821.7.2015
20.7.2015ContaceraZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/14423.7.2015
28.7.2015Poulvac E. coliZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/14030.7.2015
31.7.2015BTVPUR AlSap 2-4Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/1084.8.2015
31.7.2015CoxevacCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/10/1104.8.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.7.2015ProMerisPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/06410.7.2015
8.7.2015ProMeris DuoPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/06510.7.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .