Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.
Dz.U.UE.C.2015.252.10
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.
(2015/C 252/02)
(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2015 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
5.6.2015 | Ikorel and Dancor | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 6.6.2015 |
25.6.2015 | Merisone | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 26.6.2015 |
25.6.2015 | Myoson | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 26.6.2015 |
ZAŁĄCZNIKI
ZNEKS Nr I
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Państwo Członkowskie UE/ EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Wien Austria | Dancor 10 mg - Tabletten | 10 mg | tabletka | Podanie doustne |
Austria | MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 1147 Wien Austria | Dancor 20 mg - Tabletten | 20 mg | tabletka | Podanie doustne |
Dania | Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark | ANGICOR | 10 mg | tabletka | Podanie doustne |
Dania | Sanofi-Aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Denmark | ANGICOR | 20 mg | tabletka | Podanie doustne |
Francja | Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France | IKOREL | 10 mg | tabletka z linia podziału | Podanie doustne |
Francja | Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France | IKOREL | 20 mg | tabletka | Podanie doustne |
Francja | Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France | NICORANDIL ZENTIVA | 10 mg | tabletka z linia podziału | Podanie doustne |
Francja | Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France | NICORANDIL ZENTIVA | 20 mg | tabletka | Podanie doustne |
Francja | Merck Santć 37, Rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France | Adancor | 10 mg | tabletka z linia podziału | Podanie doustne |
Francja | Merck Santć 37, Rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France | Adancor | 20 mg | tabletka | Podanie doustne |
Irlandia | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | IKOREL | 10 mg | tabletka | Podanie doustne |
Irlandia | Sanofi-Aventis Ireland L Ltd., T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | IKOREL | 20 mg | tabletka | Podanie doustne |
Holandia | Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands | IKOREL 10 mg | 10 mg | tabletka | Podanie doustne |
Portugalia | Merck, S.A. Edificio DUO Miraflores Alameda Fernäo Lopes, n° 12 - 4° В, 1495-190 Algćs Portugal | Dancor | 10 mg | tabletka | Podanie doustne |
Portugalia | Merck, S.A. Edificio DUO Miraflores Alameda Fernäo Lopes, n° 12 - 4° В, 1495-190 Algćs Portugal | Dancor | 20 mg | tabletka | Podanie doustne |
Wielka Brytania | Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GUI 4YS UK | IKOREL | 10 mg | tabletka | Podanie doustne |
Wielka Brytania | Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GUI 4YS UK | IKOREL | 20 mg | tabletka | Podanie doustne |
ANEKS Nr II
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskie
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskie
Państwo Członkowskie EU/ EOG | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Niemcy | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | Tolperison-neuraxpharm 50 mg Filmtabletten | 50 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Niemcy | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | Tolperison-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten | 150 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Węgry | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | MERISONE | 50 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Węgry | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | MERISONE | 150 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
ANEKS Nr III
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskie
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskie
Państwo Członkowskie EU/ EOG | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Belgia | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | Tolpermyo 50 mg compri-mćs pelliculćs | 50 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Belgia | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | Tolpermyo 150 mg compri-mćs pelliculćs | 150 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Węgry | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | MYOSON | 50 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Węgry | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | MYOSON | 150 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Luksemburg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | Epsipam | 50 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Luksemburg | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | Epsipam | 150 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Holandia | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | Tolpermyo 50 mg filmom-hulde tabletten | 50 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
Holandia | Meditop Pharmaceutical Ltd., Ady Endre utea 1. H-2097 Pilisborosjenó, Hungary | Tolpermyo 150 mg fil-momhulde tabletten | 150 mg | tabletka powlekana | Do stosowania doustnego |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.