Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.252.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 lipca 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2015 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 252/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
10.6.2015Gardasil 99-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Re-kombinowana, adsorbowana)Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007Zawiesina do wstrzykiwańJ07BM0312.6.2015
19.6.2015Duloxetine MylanDuloksetynyGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/15/1010Kapsułki dojelitowe twardeN06AX2124.6.2015
19.6.2015LixianaEdoksabanDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland

EU/1/15/993Tabletka powlekanaBOI23.6.2015
19.6.2015LumarkLutet, izotop o liczbie masowej 177IDB Radiopharmacy B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwórPending23.6.2015
19.6.2015OpdivoNiwolumabBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8

1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1724.6.2015
19.6.2015Pregabalin SandozPregabalinaSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011Kapsułki, twardeN03AX1623.6.2015
19.6.2015Pregabalin Sandoz GmbHPregabalinaSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012Kapsułki, twardeN03AX1623.6.2015
25.6.2015Aripiprazole ZentivaArypiprazolZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Ćeska republika

EU/1/15/1009Tabletki

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

N05AX1229.6.2015
25.6.2015Pregabalin MylanPregabalinaGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/15/997Kapsułki, twardeN03AX1630.6.2015
25.6.2015Pregabalin Mylan PharmaPregabalinaGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/15/998Kapsułki, twardeN03AX1629.6.2015
30.6.2015Aripiprazole Phar-mathenArypiprazolPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EWaSa

EU/1/15/1005TabletkiN05AX122.7.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.6.2015MirvasoGalderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La

Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/9044.6.2015
2.6.2015OptimarkMallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, DeutschlandEU/1/07/3985.6.2015
5.6.2015KolbamRetrophin Europe Limited

25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/13/8959.6.2015
5.6.2015XeleviaMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/3829.6.2015
10.6.2015CANCIDASMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/01/19612.6.2015
10.6.2015Clopidogrel Krka d. d.Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/56212.6.2015
10.6.2015TesavelMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/43512.6.2015
11.6.2015AdjupanrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/57816.6.2015
11.6.2015IKERVISSanten Oy

Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi

EU/1/15/99015.6.2015
11.6.2015InsulatardNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23315.6.2015
11.6.2015Pramipexole AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/72812.6.2015
11.6.2015ProtaphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23415.6.2015
16.6.2015Clopidogrel HCSHCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/65118.6.2015
19.6.2015ActosTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/15023.6.2015
19.6.2015ActrapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23023.6.2015
19.6.2015APTIVUSBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/05/31523.6.2015
19.6.2015AUBAGIOSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/83823.6.2015
19.6.2015DuoTravAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/33824.6.2015
19.6.2015EperzanGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/13/90823.6.2015
19.6.2015FabrazymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/18823.7.2015
19.6.2015GlustinTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/15123.6.2015
19.6.2015Leflunomide ra-tiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/10/65423.6.2015
19.6.2015OrfadinSwedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/04/30323.6.2015
19.6.2015RasilamloNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/68624.6.2015
19.6.2015RasilezNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/40524.6.2015
19.6.2015SonoVueBracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam,

Nederland

EU/1/01/17723.6.2015
19.6.2015Telmisartan ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/63923.6.2015
19.6.2015TyverbNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/44024.6.2015
19.6.2015VPRIVShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/64623.6.2015
19.6.2015YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/69823.6.2015
19.6.2015YondelisPharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina,

E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/41723.6.2015
22.6.2015CyanokitSERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/42024.6.2015
22.6.2015FycompaEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/77624.6.2015
22.6.2015JEVTANASanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/67624.6.2015
22.6.2015KivexaViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/04/29824.6.2015
22.6.2015KuvanMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/08/48124.6.2015
22.6.2015PrevenarPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/00/16725.6.2015
22.6.2015Rasilez HCTNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/49124.6.2015
22.6.2015SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/54624.6.2015
22.6.2015StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/49424.6.2015
22.6.2015XolairNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/05/31924.6.2015
22.6.2015XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/84624.6.2015
25.6.2015Ibandronic Acid TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/64229.6.2015
25.6.2015XultophyNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/94729.6.2015
30.6.2015ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/6182.7.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
25.6.2015RasilamloNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/68629.6.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
10.6.2015SileoChlorowodorek deksmedetomidynyOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/181Żel do stosowania w jamie ustnejQN05CM1812.6.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.6.2015Bovilis BTV8Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/1069.6.2015
5.6.2015EquisolonLe Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Neder-land

EU/2/14/1619.6.2015
5.6.2015RecuvyraEli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United KingdomEU/2/11/1279.6.2015
10.6.2015CereniaZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/06/06212.6.2015
10.6.2015Equilis TeIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/05/05512.6.2015
10.6.2015KexxtoneEli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United KingdomEU/2/12/14512.6.2015
10.6.2015PrevicoxMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/04512.6.2015
11.6.2015Prac-TicNovartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona,

España

EU/2/06/06612.6.2015
19.6.2015ProfenderBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/05/05423.6.2015
30.6.2015RhinisengLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/1092.7.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .