Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 kwietnia 2015 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.176.4

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 maja 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2015 r. do dnia 30 kwietnia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 176/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 maja 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
13.4.2015RistempaPegfilgrastymAmgen Europę B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996Roztwór do wstrzykiwańL03AA1315.4.2015
24.4.2015ArzerraOfatumumabNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United

Kingdom

EU/1/10/625Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1028.4.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.4.2015AdenuricMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/44710.4.2015
8.4.2015AmmonapsSwedish Orphan International AB SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/99/12010.4.2015
8.4.2015DaxasTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/63610.4.2015
8.4.2015DukoralValneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/26313.4.2015
8.4.2015InrokanaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/88410.4.2015
8.4.2015ReFacto AFPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/10310.4.2015
8.4.2015Rivastigmine San-dozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/09/59910.4.2015
8.4.2015RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgiąue

EU/1/05/33010.4.2015
8.4.2015SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/99/11010.4.2015
9.4.2015Capecitabine medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/80213.4.2015
9.4.2015Clopidogrel AcinoAcino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/53213.4.2015
9.4.2015Clopidogrel DURAMylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/56013.4.2015
9.4.2015Clopidogrel MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/55913.4.2015
9.4.2015CubicinNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/05/32814.4.2015
9.4.2015EucreasNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/42514.4.2015
9.4.2015ForsteoEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/24713.4.2015
9.4.2015GlyberauniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam,

Nederland

EU/1/12/79113.4.2015
9.4.2015GONAL-fMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/95/00113.4.2015
9.4.2015LevitraBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/24813.4.2015
9.4.2015M-M-RVAXPROSanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/33713.4.2015
9.4.2015Olanzapine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/42713.4.2015
13.4.2015AxuraMerz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt

am Main, Deutschland

EU/1/02/21815.4.2015
13.4.2015AzoptAlcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/12915.4.2015
13.4.2015Capecitabine AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/76215.4.2015
13.4.2015Clopidogrel ratiopharm GmbHArchie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Ćeská republika

EU/1/09/54115.4.2015
13.4.2015EcansyaKrka, d. d., Novo Mesto

Śmarjeśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/76315.4.2015
13.4.2015IcandraNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/08/48416.4.2015
13.4.2015SonoVueBracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam,

Nederland

EU/1/01/17715.4.2015
13.4.2015TargretinEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United King-dom

EU/1/01/17815.4.2015
13.4.2015TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/95/00215.4.2015
13.4.2015TecfideraBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/83715.4.2015
13.4.2015ZomaristNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/08/48316.4.2015
13.4.2015ZylltKrka, d. d., Novo Mesto

Śmarjeśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/55315.4.2015
13.4.2015ZyprexaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/02215.4.2015
13.4.2015Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/12515.4.2015
15.4.2015ZevalinSpectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, NederlandEU/1/03/26417.4.2015
20.4.2015CombivirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/98/05822.4.2015
20.4.2015MekinistNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/93122.4.2015
24.4.2015AbilifyOtsuka Pharmaceutical Europę Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United KingdomEU/1/04/27628.4.2015
24.4.2015ABILIFY MAINTENAOtsuka Pharmaceutical Europę Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United KingdomEU/1/13/88228.4.2015
24.4.2015AtrianceNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/40328.4.2015
24.4.2015BenlystaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/70028.4.2015
24.4.2015Bretaris GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Sódertälje, Sverige

EU/1/12/78128.4.2015
24.4.2015DalirespTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/66828.4.2015
24.4.2015DaxasTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/63628.4.2015
24.4.2015DeltybaOtsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Stralse 21, D-80636 Miinchen, DeutschlandEU/1/13/87528.4.2015
24.4.2015Docetaxel WinthropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/07/38428.4.2015
24.4.2015Eklira GenuairAstraZeneca AB

SE-151 85 Sódertälje, Sverige

EU/1/12/77828.4.2015
24.4.2015FosavanceMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/31028.4.2015
24.4.2015GalvusNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/07/41428.4.2015
24.4.2015HycamtinNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/96/02728.4.2015
24.4.2015Imatinib Medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/87628.4.2015
24.4.2015JalraNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/08/48528.4.2015
24.4.2015JETREAThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/81928.4.2015
24.4.2015LibertekTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/66628.4.2015
24.4.2015LuverisMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/00/15528.4.2015
24.4.2015OnglyzaAstraZeneca AB

SE-151 85 Sódertälje, Sverige

EU/1/09/54528.4.2015
24.4.2015RapiscanRapidscan Pharma Solutions EU Ltd

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1

3BT, United Kingdom

EU/1/10/64328.4.2015
24.4.2015TivicayViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/13/89228.4.2015
24.4.2015ToujeoSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/13328.4.2015
24.4.2015TrobaltGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/68128.4.2015
24.4.2015XiapexSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/11/67128.4.2015
24.4.2015XiliarxNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/08/48628.4.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.4.2015RiensoTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/77415.4.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.4.2015MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/97/00413.4.2015
13.4.2015BROADLINEMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/15715.4.2015
13.4.2015DraxxinZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/03/04115.4.2015
13.4.2015Porcilis PorcoliIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/96/00115.4.2015
24.4.2015Porcilis ColiClosIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/14128.4.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .