Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2015.71.2

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 lutego 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 071/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
12.1.2015Rasagiline ratiopharmrasagilinaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977TabletkiN04BD0214.1.2015
15.1.2015CosentyxsekukinumabNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

L04AC1019.1.2015
15.1.2015ExvieradasabuwirAbb Vie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983Tabletka powlekanaPending19.1.2015
15.1.2015OfevNintedanibBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979Kapsułka, elastycznaL01XE3119.1.2015
15.1.2015OtezlaapremilastCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex

ÜB 11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981Tabletka powlekanaL04AA3216.1.2015
15.1.2015SenshioospemifenShionogi Limited

33 Kingsway London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978Tabletka powlekanaG03XC0519.1.2015
15.1.2015Sevelamer carbonate Zentivasevelamer carbonateGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Tabletka powlekanaV03AE0219.1.2015
15.1.2015VectibixPanitumumabAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0819.1.2015
15.1.2015Viekiraxombitaswir/pary-

taprewir/rytona-

wir

Abb Vie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982Tabletka powlekanaPending19.1.2015
19.1.2015CerdelgaeliglustatGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974Kapsułki, twardeA16AX1021.1.2015
19.1.2015ZontivityworapaksarMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976Tabletka powlekanaPending21.1.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.1.2015ellaOneLaboratoire HRA Pharma

15 rue Bćranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/5229.1.2015
12.1.2015DefitelioGentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, 1-22079 Villa Guardia

(CO), Italia

EU/1/13/87814.1.2015
12.1.2015EmselexMerus Labs Luxco S.ä R.L. 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 LuxembourgEU/1/04/29414.1.2015
12.1.2015Pro QuadSanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/05/32314.1.2015
12.1.2015SaveneClinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE 14 2WW, United KingdomEU/1/06/35014.1.2015
12.1.2015Temozolomide HospiraHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/61514.1.2015
12.1.2015TracleerActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/22014.1.2015
12.1.2015ZostavaxSanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/06/34114.1.2015
15.1.2015Acidum zolendronicum medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/77919.1.2015
15.1.2015AdvateBaxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/27119.1.2015
15.1.2015ByettaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/36219.1.2015
15.1.2015CaprelsaAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/74919.1.2015
15.1.2015CholibAbbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/86619.1.2015
15.1.2015CorlentorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/31719.1.2015
15.1.2015FocetriaNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/07/38519.1.2015
15.1.2015IclusigARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83919.1.2015
15.1.2015IncresyncTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/84219.1.2015
15.1.2015LatudaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/91319.1.2015
15.1.2015MateverPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EWdSa

EU/1/11/71119.1.2015
15.1.2015Memantine ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/83619.1.2015
15.1.2015NivestimHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/63119.1.2015
15.1.2015OpsumitActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/89317.1.2015
15.1.2015PicatoLeo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/79619.1.2015
15.1.2015ProcoralanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/31619.1.2015
15.1.2015ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/61819.1.2015
15.1.2015RevoladeGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/10/61219.1.2015
15.1.2015SANCUSOProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/12/76619.1.2015
15.1.2015SimponiJanssen Biologies B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/54619.1.2015
15.1.2015TOBI PodhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/65219.1.2015
15.1.2015VipdometTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/84319.1.2015
15.1.2015VipidiaTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/84419.1.2015
15.1.2015VotrientGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/62819.1.2015
19.1.2015AclastaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/05/30821.1.2015
19.1.2015BYDUREONAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/69621.1.2015
19.1.2015CometriqTMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United KingdomEU/1/13/89021.1.2015
19.1.2015Gliolanmedac Gesellschaft für Hinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/41321.1.2015
19.1.2015OptafluNovartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, DeutschlandEU/1/07/39421.1.2015
19.1.2015SirturoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgieEU/1/13/90121.1.2015
22.1.2015AtriplaBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, IrelandEU/1/07/43026.1.2015
22.1.2015IncivoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgieEU/1/11/72026.1.2015
22.1.2015LyricaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/27926.1.2015
22.1.2015SpedraMenarini International Operations Luxembourg

S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duche de Luxembourg

EU/1/13/84126.1.2015
27.1.2015EvicelOmrix Biopharmaceuticals NV.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem,

Belgie

EU/1/08/47329.1.2015
27.1.2015Levetiracetam TevaTeva Pharma BV.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-

land

EU/1/11/70130.1.2015
27.1.2015MyfenaxTeva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43830.1.2015
27.1.2015MyocetTeva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/14130.1.2015
27.1.2015Pramipexole TevaTeva BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/49030.1.2015
27.1.2015VPRIVShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/64629.1.2015
27.1.2015YelloxPharmaSwiss Ceskä republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech RepublicEU/1/11/69229.1.2015
30.1.2015Clopidogrel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5403.2.2015
30.1.2015Pioglitazone TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/7573.2.2015
30.1.2015Pioglitazone Teva PharmaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/7583.2.2015
30.1.2015TresibaNovo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/8073.2.2015
30.1.2015TrisenoxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/2045.2.2015
30.1.2015VEL CADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgieEU/1/04/2743.2.2015
30.1.2015XiapexSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/11/6713.2.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
15.1.2015NEXGARD SPECTRAAfoksolaner/Oksym milbemycynyMerial

29 avenue Tony Gamier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177Tabletki do żuciaQP54AB5119.1.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.1.2015CoxevacCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastiere, F-33500 Libourne,

France

EU/2/10/11014.1.2015
15.1.2015BLUEVAC BTV8CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porrino,

Espana

EU/2/11/12219.1.2015
30.1.2015EmdocamEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie

EU/2/11/1283.2.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.1.2015SlentrolZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/07/07119.1.2015
15.1.2015TruScientZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/13619.1.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK-LONDON El 4 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .