Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.
Dz.U.UE.C.2015.71.11
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2015 r. do dnia 31 stycznia 2015 r.
(201 5/C 071/03)
(Dz.U.UE C z dnia 27 lutego 2015 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e)pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
12.1.2015 | Seasonique | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 13.1.2015 |
19.1.2015 | Nasonex | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 20.1.2015 |
12.1.2015 | Dexrazonane | Dexrazoxane | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 13.1.2015 |
ANEKSY
ANEKS Nr I
Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Państwo członkowskie UE/ EOG | Wnioskodawca | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Seasonique Filmtabletten | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Belgia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/ 0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Francja | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Niemcy | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Włochy | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Polska | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Rumunia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | SEASONIQUE 1 50 micrograme/30 micrograme §i 10 micrograme comprimate filmate | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Słowacja | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Seasonique | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Słowenia | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Seasonique 0,15 mg/ 0,03 mg in 0,01 mg filmsko oblożene tablete | 0,15/0,03 mg i 0,01 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
ANEKS Nr II
Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
Austria | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wien Austria | Nasonex aquosum -Nasenspray | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Belgia | MSD Belgium BVBA/SPRL Cios du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Bułgaria | Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors Bl & B2 1407 Sofia Bulgaria | NASONEX | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Chorwacja | Merck Sharp & Dohme d.o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorwacja | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Republika Czeska | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia | NASONEX | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Dania | Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581 2003 PC Haarlem Holandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Estonia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Finlandia | Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Francja | MSD France 34 avenue Leonard de Vinci 92400 Courbevoie Francja | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Niemcy | MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Niemcy | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Grecja | Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grecja | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Węgry | MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Węgry | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Islandia | Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Irlandia | Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Irlandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Włochy | MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Włochy | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Włochy | Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo 1'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Włochy | Rinelon | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Łotwa | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia | Nasonex 50 mikrogrami/devä deguna aerosols, suspensija | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Litwa | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu (jednowodny) wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Luksemburg | MSD Belgium BVBA/SPRL Cios du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Malta | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Holandia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Norwegia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Polska | MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Portugalia | Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paco de Arcos Portugalia | Nasomet | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Rumunia | MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park §os. Bucure|ti-Ploie§ti Nr. 1A, Clädirea Cl, Etaj 3, Sector 1, Bucurefti Rumunia | NASONEX | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Słowacja | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Holandia | NASONEX | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Słowenia | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Słowenia | NASONEX | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Hiszpania | Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. C/Josefa Valcärcel, 38 28027 Madrid Hiszpania | NASONEX 50 microgramos Suspension para pulverizacion nasal | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Hiszpania | Desarrollos Farmacćuticos у Cosmćti- cos, S.A. C/Josefa Valcärcel, 38 28027 Madrid Hiszpania | Mometasona MSD 50 microgramos suspension para pulverización nasal | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Szwecja | Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Holandia | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
Wielka Brytania | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania | Nasonex | 50 μg/ dawkę | Aerozol do nosa, zawiesina | Podanie donosowe | 0,05 % w/w mometazonu furoinianu wyliczone na podstawie postaci bezwodnej |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.