Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.428.7

| Akt nienormatywny
Wersja od: 28 listopada 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2014/C 428/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 listopada 2014 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzjiNazwa(-y) produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOdnośne państwo członkowskieData notyfikacji
30.10.2014BromocriptineZob. załącznik IZob. załącznik IZob. załącznik I3.11.2014

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS Nr  I

Wykaz nazw, postaci framaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie EOGPodmiot odpowiedzialnyNazwa własna NazwaMocPostać farmaceutycznaDroga podania
AustriaMeda Pharma GmbH Guglgasse 15/11. Stock 1110 Wien AustriaParlodel 2,5 mg - Tabletten2,5 mgtabletkapodanie doustne
BelgiaMeda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels BelgiumParlodel2,5 mgtabletkapodanie doustne
BelgiaMeda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels BelgiumParlodel 5 mg5 mgkapsułka, twardapodanie doustne
BelgiaMeda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels BelgiumParlodel 10 mg10 mgkapsułka, twardapodanie doustne
BułgariaSopharma AD 16 "Iliensko shose" Str. Sofia 1220 BulgariaBromocriptine Sopharma2,5 mgtabletkapodanie doustne
BułgariaMedochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505 CyprusMedocriptine2,5 mgtabletkapodanie doustne
ChorwacjaSandoz d.o.o. Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 CroatiaBromergon 2,5 mg tablete2,5 mgtabletkapodanie doustne
CyprCodal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti Street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508 CyprusPiro dal2,5 mgtabletkapodanie doustne
CyprRemedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508 CyprusBrameston2,5 mgtabletkapodanie doustne
CyprMedochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501 CyprusMedocriptine2,5 mgtabletkapodanie doustne
CzechyMEDA Pharma s.r.o. Kodanskä 1441/46 110 00 Prague 10 Czech RepublicParlodel2,5 mgtabletkapodanie doustne
CzechyMedochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia CyprusMedocriptine2,5 mgtabletkapodanie doustne
DaniaMeda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad DenmarkParlodel10 mgkapsułka, twardapodanie doustne
DaniaMeda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad DenmarkParlodel5 mgkapsułka, twardapodanie doustne
DaniaMeda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad DenmarkParlodel2,5 mgtabletkapodanie doustne
EstoniaGedeon Richter Pic. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest HungaryBROMOCRIPTIN-RICHTER2,5 mgtabletkapodanie doustne
FinlandiaMeda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo FinlandPARLODEL2,5 mgtabletkapodanie doustne
FrancjaMEDA PHARMA 25, boulevard de lAmiral Bruix 75016 Paris FrancePARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation2,5 mgtabletkapodanie doustne
FrancjaSANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS FranceBROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION2,5 mgtabletkapodanie doustne
NiemcyAbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm GermanyBromocriptin AbZ 2,5 mg2,5 mgtabletkapodanie doustne
Niemcybetapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg GermanyBromocriptin beta 2,52,5 mgtabletkapodanie doustne
NiemcyAbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germanybromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten2,5 mgtabletkapodanie doustne
NiemcyHexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen GermanyBromocriptin HEXAL 2,5 mg Tabletten2,5 mgtabletkapodanie doustne
NiemcyMEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg GermanyPravidel 2,5 mg Tabletten2,5 mgtabletkapodanie doustne
Niemcyratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm GermanyBromocriptin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten2,5 mgtabletkapodanie doustne
GrecjaMEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki GreeceParlodel2,5 mgtabletkapodanie doustne
GrecjaMEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki GreeceParlodel5 mgkapsułka, twardapodanie doustne
GrecjaMEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki GreeceParlodel10 mgkapsułka, twardapodanie doustne
WęgryGedeon Richter Pic Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest HungaryBromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta2,5 mgtabletkapodanie doustne
IrlandiaMeda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath IrelandParlodel 2,5 mg Tablets2,5 mgtabletkapodanie doustne
IrlandiaMeda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath IrelandParlodel 5 mg Hard Capsules.5 mgkapsułka, twardapodanie doustne
LitwaGedeon Richter Pic. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest HungaryBROMOCRIPTIN-RICHTER2,5 mgtabletkapodanie doustne
LuksemburgMEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg GermanyPravidel2,5 mgtabletkapodanie doustne
NorwegiaMeda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker NorwayParlodel2,5 mgtabletkapodanie doustne
PolskaSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Tyrol AustriaBromergon2,5 mgtabletkapodanie doustne
PolskaFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 8 5-619 Bydgoszcz PolandBromocorn2,5 mgtabletkapodanie doustne
PolskaMeda Aktiebolag Pipers vag 2 170 09 Solna Box 906 SwedenParlodel2,5 mgtabletkapodanie doustne
PortugaliaMeda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 PortugalParlodel5 mgkapsułkapodanie doustne
PortugaliaMeda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 PortugalParlodel10 mgkapsułkapodanie doustne
PortugaliaMeda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 PortugalParlodel2,5 mgtabletkapodanie doustne
PortugaliaGeneris Farmaceutica, S.A. Rua Joäo de Deus, 19 2700-487 Amadora PortugalBromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos2,5 mgtabletkapodanie doustne
RumuniaS.C. BIOFARM S.A. Str. Logofät Täutu nr. 99 sector 3, Bucurefti 031212 RomaniaBROMOCRIPTIN2,5 mgtabletka powlekanapodanie doustne
SłowacjaMEDA Pharma s.r.o. Kodanski 1441/46 100 00 Praha 10 Czech RepublicParlodel2,5 mgtabletkapodanie doustne
SłowacjaMedochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol CyprusMEDOCRIPTINE 2,5 mg2,5 mgtabletkapodanie doustne
SłoweniaLek farmacevtska drużba d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana SloveniaBromergon 2,5 mg tablete2,5 mgtabletkapodanie doustne
HiszpaniaMEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2 Edificio Berlin 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid SpainParlodel 2,5 mg comprimidos2,5 mgtabletkapodanie doustne
SzwecjaMeda AB Box 906 170 09 Solna SwedenPravidel2,5 mgtabletkapodanie doustne
SzwecjaMeda AB Box 906 170 09 Solna SwedenPravidel10 mgkapsułka, twardapodanie doustne
SzwecjaMeda AB Box 906 170 09 Solna SwedenPravidel5 mgkapsułka, twardapodanie doustne
HolandiaMeda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The NetherlandsParlodel 10 mg capsules10 mgkapsułka, twardapodanie doustne
HolandiaMeda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The NetherlandsParlodel 2,5 mg2,5 mgtabletkapodanie doustne
HolandiaMeda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The NetherlandsParlodel 5 mg capsules5 mgkapsułka, twardapodanie doustne
Wielka BrytaniaTeva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United KingdomTeva UK Bromocriptine Tablets2,5 mgtabletkapodanie doustne
Wielka BrytaniaMeda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United KingdomParlodel 1 mg Tablets1 mgtabletkapodanie doustne
Wielka BrytaniaMeda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United KingdomParlodel 2,5 mg Tablets2,5 mgtabletkapodanie doustne
Wielka BrytaniaMeda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United KingdomParlodel 5 mg Tablets5 mgkapsułkapodanie doustne
Wielka BrytaniaMeda Pharmaceuticals Limited

Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops

Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Parlodel 10 mg Tablets10 mgkapsułkapodanie doustne
Wielka BrytaniaMeda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United KingdomBromocriptine 1 mg Tablets1 mgtabletkapodanie doustne
Wielka BrytaniaMeda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United KingdomBromocriptine 2,5 mg Tablets2,5 mgtabletkapodanie doustne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.