Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.
Dzienniki UE
Dz.U.UE.C.2014.428.7
Akt nienormatywny Wersja od: 28 listopada 2014 r.
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )
(2014/C 428/02)
(Dz.U.UE C z dnia 28 listopada 2014 r.)
-
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotuData wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
30.10.2014 | Bromocriptine | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 3.11.2014 |
ZAŁĄCZNIKI
ANEKS Nr I
Wykaz nazw, postaci framaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postaci framaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Państwo Członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/11. Stock 1110 Wien Austria | Parlodel 2,5 mg - Tabletten | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Belgia | Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium | Parlodel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Belgia | Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium | Parlodel 5 mg | 5 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Belgia | Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium | Parlodel 10 mg | 10 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Bułgaria | Sopharma AD 16 "Iliensko shose" Str. Sofia 1220 Bulgaria | Bromocriptine Sopharma | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Bułgaria | Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505 Cyprus | Medocriptine | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Chorwacja | Sandoz d.o.o. Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia | Bromergon 2,5 mg tablete | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Cypr | Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti Street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508 Cyprus | Piro dal | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Cypr | Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508 Cyprus | Brameston | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Cypr | Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501 Cyprus | Medocriptine | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Czechy | MEDA Pharma s.r.o. Kodanskä 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic | Parlodel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Czechy | Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus | Medocriptine | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Dania | Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark | Parlodel | 10 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Dania | Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark | Parlodel | 5 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Dania | Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark | Parlodel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Estonia | Gedeon Richter Pic. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Hungary | BROMOCRIPTIN-RICHTER | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Finlandia | Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland | PARLODEL | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Francja | MEDA PHARMA 25, boulevard de lAmiral Bruix 75016 Paris France | PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Francja | SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France | BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Niemcy | AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany | Bromocriptin AbZ 2,5 mg | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Niemcy | betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany | Bromocriptin beta 2,5 | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Niemcy | AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany | bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Niemcy | Hexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany | Bromocriptin HEXAL 2,5 mg Tabletten | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Niemcy | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany | Pravidel 2,5 mg Tabletten | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Niemcy | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany | Bromocriptin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Grecja | MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece | Parlodel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Grecja | MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece | Parlodel | 5 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Grecja | MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece | Parlodel | 10 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Węgry | Gedeon Richter Pic Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungary | Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Irlandia | Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland | Parlodel 2,5 mg Tablets | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Irlandia | Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland | Parlodel 5 mg Hard Capsules. | 5 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Litwa | Gedeon Richter Pic. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Hungary | BROMOCRIPTIN-RICHTER | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Luksemburg | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Germany | Pravidel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Norwegia | Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway | Parlodel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Polska | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Tyrol Austria | Bromergon | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Polska | Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 8 5-619 Bydgoszcz Poland | Bromocorn | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Polska | Meda Aktiebolag Pipers vag 2 170 09 Solna Box 906 Sweden | Parlodel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Portugalia | Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal | Parlodel | 5 mg | kapsułka | podanie doustne |
Portugalia | Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal | Parlodel | 10 mg | kapsułka | podanie doustne |
Portugalia | Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal | Parlodel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Portugalia | Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joäo de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal | Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Rumunia | S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofät Täutu nr. 99 sector 3, Bucurefti 031212 Romania | BROMOCRIPTIN | 2,5 mg | tabletka powlekana | podanie doustne |
Słowacja | MEDA Pharma s.r.o. Kodanski 1441/46 100 00 Praha 10 Czech Republic | Parlodel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Słowacja | Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus | MEDOCRIPTINE 2,5 mg | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Słowenia | Lek farmacevtska drużba d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia | Bromergon 2,5 mg tablete | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Hiszpania | MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2 Edificio Berlin 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain | Parlodel 2,5 mg comprimidos | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Szwecja | Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden | Pravidel | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Szwecja | Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden | Pravidel | 10 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Szwecja | Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden | Pravidel | 5 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Holandia | Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands | Parlodel 10 mg capsules | 10 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Holandia | Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands | Parlodel 2,5 mg | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Holandia | Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands | Parlodel 5 mg capsules | 5 mg | kapsułka, twarda | podanie doustne |
Wielka Brytania | Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom | Teva UK Bromocriptine Tablets | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Wielka Brytania | Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom | Parlodel 1 mg Tablets | 1 mg | tabletka | podanie doustne |
Wielka Brytania | Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom | Parlodel 2,5 mg Tablets | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
Wielka Brytania | Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom | Parlodel 5 mg Tablets | 5 mg | kapsułka | podanie doustne |
Wielka Brytania | Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom | Parlodel 10 mg Tablets | 10 mg | kapsułka | podanie doustne |
Wielka Brytania | Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom | Bromocriptine 1 mg Tablets | 1 mg | tabletka | podanie doustne |
Wielka Brytania | Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom | Bromocriptine 2,5 mg Tablets | 2,5 mg | tabletka | podanie doustne |
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.