Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.
Dz.U.UE.C.2014.428.1
Akt nienormatywnyZestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.
(2014/C 428/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 listopada 2014 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
21.10.2014 | IMBRUVICA | Ibrutynib | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie | EU/1/14/945 | Kapsułki, twarde | L01XE27 | 23.10.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
1.10.2014 | Apidra | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/04/285 | 6.10.2014 |
1.10.2014 | Bexsero | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/12/812 | 3.10.2014 |
1.10.2014 | BYDUREON | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/696 | 3.10.2014 |
1.10.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 3.10.2014 |
1.10.2014 | Iscover | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/070 | 3.10.2014 |
1.10.2014 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/01/195 | 3.10.2014 |
1.10.2014 | Plavix | Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/98/069 | 3.10.2014 |
1.10.2014 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 3.10.2014 |
1.10.2014 | Zoledronic acid Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land | EU/1/12/771 | 3.10.2014 |
3.10.2014 | Forxiga | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 7.10.2014 |
3.10.2014 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/97/030 | 7.10.2014 |
3.10.2014 | Jakavi | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/12/773 | 7.10.2014 |
3.10.2014 | Xigduo | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 7.10.2014 |
8.10.2014 | Krystexxa | Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland | EU/1/12/810 | 13.10.2014 |
8.10.2014 | Tarceva | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/05/311 | 10.10.2014 |
8.10.2014 | Yentreve | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/280 | 10.10.2014 |
10.10.2014 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/283 | 14.10.2014 |
10.10.2014 | Evoltra | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 14.10.2014 |
10.10.2014 | Keppra | UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 14.10.2014 |
10.10.2014 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 77 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/902 | 14.10.2014 |
15.10.2014 | Atosiban SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/13/852 | 17.10.2014 |
15.10.2014 | Komboglyze | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 20.10.2014 |
15.10.2014 | Onglyza | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 17.10.2014 |
15.10.2014 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/297 | 17.10.2014 |
20.10.2014 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/296 | 23.10.2014 |
21.10.2014 | Clopidogrel Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/561 | 23.10.2014 |
22.10.2014 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 24.10.2014 |
22.10.2014 | Nevirapine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/598 | 24.10.2014 |
22.10.2014 | Privigen | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446 | 24.10.2014 |
27.10.2014 | Abraxane | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | BindRen | Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS United Kingdom | EU/1/12/804 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | Entacapone Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/10/665 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | Fasturtec | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/00/170 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | Myclausen | Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, D-14167 Berlin, Deutschland | EU/1/10/647 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | Vidaza | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 29.10.2014 |
27.10.2014 | Zavesca | Actelion Registration Ltd Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 29.10.2014 |
30.10.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 3.11.2014 |
30.10.2014 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 3.11.2014 |
30.10.2014 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land | EU/1/07/439 | 4.11.2014 |
30.10.2014 | Myfenax | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land | EU/1/07/438 | 4.11.2014 |
30.10.2014 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 3.11.2014 |
30.10.2014 | Zinforo | AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/785 | 3.11.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
1.10.2014 | FLUENZ | MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/10/661 | 3.10.2014 |
1.10.2014 | Topotecan Eagle | Eagle Laboratories Limited The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, United Kingdom | EU/1/11/744 | 3.10.2014 |
21.10.2014 | Clopidogrel Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land | EU/1/10/649 | 23.10.2014 |
27.10.2014 | Ipreziv | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/11/735 | 29.10.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
21.10.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 23.10.2014 |
27.10.2014 | Apoquel | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 29.10.2014 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
30, Churchill Place, Canary Wharf
UK - LONDON E14 5EU
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.