Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2014 r. do dnia 30 września 2014 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.386.3

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 października 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2014 r. do dnia 30 września 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 386/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 października 2014 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeu-

tyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
1.9.2014Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid Tevaklopidogrel/kwas acetylosalicylowyTeva Pharma В.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/942Tabletka powlekanaB01AC303.9.2014
1.9.2014Triumeqdolutegrawir/

abakawir/lami-

wudyna

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/14/940Tabletka powlekanaJO 5 ARİ 33.9.2014
9.9.2014ABASRIAInsulina glargineEli Lilly Regional Operations GmbH. Kölblgasse 8-Ю, 1030 Wien, ÖsterreichEU/1/14/944Roztwór do wstrzy-kiwańA10AE0411.9.2014
18.9.2014AccofilfilgrastymAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/14/946Roztwór do wstrzy-kiwań lub infuzjiL03AA0222.9.2014
18.9.2014Xultophyinsulina deglu-dec/liraglutydNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947Roztwór do wstrzy-kiwań we wstrzyki-waczuPending22.9.2014
18.9.2014ZydeligidelalizybGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/14/938Tabletka powlekanaL01XX4719.9.2014
22.9.2014Busulfan Fresenius KabiBusulfanumFresenius Kabi Oncology Ріс.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35

ONF, United Kingdom

EU/1/14/951Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiLOIABOI24.9.2014

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.9.2014DalirespTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/6683.9.2014
1.9.2014DaxasTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/6363.9.2014
1.9.2014Desloratadine ra-tiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/7464.9.2014
1.9.2014DuoCoverSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/6233.9.2014
1.9.2014EDURANTJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/7363.9.2014
1.9.2014HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/2563.9.2014
1.9.2014Imatinib AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/8453.9.2014
1.9.2014LibertekTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/6663.9.2014
1.9.2014MacugenPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech RepublicEU/1/05/3253.9.2014
1.9.2014PHEBURANELucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/8223.9.2014
1.9.2014PixuvriCTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers

Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United

Kingdom

EU/1/12/7643.9.2014
1.9.2014RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/4923.9.2014
1.9.2014XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/7033.9.2014
1.9.2014ZoelyTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/6904.9.2014
4.9.2014Actelsar HCTActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/13/8178.9.2014
4.9.2014AprovelSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/0468.9.2014
4.9.2014CoAprovelSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/0868.9.2014
4.9.2014CopaliaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/06/3728.9.2014
4.9.2014Copalia HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/5758.9.2014
4.9.2014DafiroNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/06/3718.9.2014
4.9.2014Dafiro HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/5748.9.2014
4.9.2014ExforgeNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/06/3708.9.2014
4.9.2014Exforge HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/5698.9.2014
4.9.2014ExjadeNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/06/3568.9.2014
4.9.2014ExtaviaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/08/4548.9.2014
4.9.2014IfirmacombiKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/6738.9.2014
4.9.2014IfirmastaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/4808.9.2014
4.9.2014ImpridaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/06/3738.9.2014
4.9.2014Irbesartan HCT ZentivaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/3778.9.2014
4.9.2014Irbesartan/Hydro-chlorothiazide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/5838.9.2014
4.9.2014Irbesartan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/5768.9.2014
4.9.2014Irbesartan ZentivaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/06/3768.9.2014
4.9.2014KarveaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/0498.9.2014
4.9.2014KarvezideSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/0858.9.2014
4.9.2014KinzalkombBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/2148.9.2014
4.9.2014KinzalmonoBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/0918.9.2014
4.9.2014LucentisNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/06/3748.9.2014
4.9.2014MicardisBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/98/0908.9.2014
4.9.2014MicardisPlusBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/02/2138.9.2014
4.9.2014PritorBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/0898.9.2014
4.9.2014PritorPlusBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/2158.9.2014
4.9.2014RasilezNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/07/4058.9.2014
4.9.2014Rasilez HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/08/4918.9.2014
4.9.2014SabervelPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/12/7658.9.2014
4.9.2014Sildenafil ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/09/5958.9.2014
4.9.2014SimulectNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/98/0848.9.2014
4.9.2014Telmisartan ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/6398.9.2014
4.9.2014Telmisartan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/6108.9.2014
4.9.2014Telmisartan Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/11/7198.9.2014
4.9.2014TolucombiKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/8218.9.2014
4.9.2014ToluraKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/6328.9.2014
4.9.2014TwynstaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/10/6488.9.2014
9.9.2014EdarbiTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/73411.9.2014
9.9.2014IprezivTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/73511.9.2014
9.9.2014Lamivudine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/56612.9.2014
9.9.2014RasilamloNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/11/68611.9.2014
9.9.2014Sildenafil ratiop-harmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/60311.9.2014
9.9.2014Sildenafil TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/58412.9.2014
9.9.2014StribildGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/13/83010.9.2014
11.9.2014CaelyxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/96/01115.9.2014
11.9.2014Eporatioratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/57315.9.2014
11.9.2014Insulin Human WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/06/36816.9.2014
11.9.2014KolbamASK Pharmaceuticals GmbH Heimeranstraße 35, D-80339 München, DeutschlandEU/1/13/89515.9.2014
11.9.2014Lamivudine Teva Pharma B.V.Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Neder-land

EU/1/09/59615.9.2014
11.9.2014RelistorTMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United KingdomEU/1/08/46315.9.2014
16.9.2014AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/01/18519.9.2014
16.9.2014OvaleapTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/13/87118.9.2014
16.9.2014ZutectraBiotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/60018.9.2014
18.9.2014Clopidogrel Apo-texApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/56822.9.2014
18.9.2014Clopidogrel Zenti-vaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/08/46522.9.2014
18.9.2014DuoPlavinSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/61922.9.2014
18.9.2014Hirobriz BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/59422.9.2014
18.9.2014IclusigARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/83922.9.2014
18.9.2014IlarisNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/56422.9.2014
18.9.2014JEVTANASanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/67622.9.2014
18.9.2014NoxafilMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/32022.9.2014
18.9.2014Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/59322.9.2014
18.9.2014Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/58622.9.2014
18.9.2014Prevenar 13Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/59022.9.2014
18.9.2014PrialtEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/30222.9.2014
18.9.2014RiensoTakeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/77422.9.2014
18.9.2014SilodyxRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/60722.9.2014
18.9.2014TrajentaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/11/70722.9.2014
18.9.2014UrorecRecordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/60822.9.2014
18.9.2014VantavoMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/57222.9.2014
22.9.2014MozobilGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/53724.9.2014
22.9.2014MultaqSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/09/59124.9.2014
30.9.2014CinryzeViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/6882.10.2014
30.9.2014HumalogEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/0072.10.2014
30.9.2014Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/1526.10.2014
30.9.2014InflectraHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/8542.10.2014
30.9.2014JanuviaMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/3832.10.2014
30.9.2014RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/3912.10.2014

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.9.2014Clopidogrel Quali-medQualimed

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/5573.9.2014
16.9.2014Pioglitazone KrkaKrka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/72318.9.2014

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeu-

tyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
4.9.2014Nobilis IB Primo QXŻywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/174Liofilizat do sporządzania zawiesiny do rozpylania Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do oka/ otworu nosowegoQI01AD078.9.2014

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.9.2014InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/11/1343.9.2014
1.9.2014Suvaxyn Aujeszky 783 +O/WZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/98/0093.9.2014
9.9.2014AivlosinECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/04411.9.2014
9.9.2014Fevaxyn PentofelZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/96/00211.9.2014
9.9.2014PirsueZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/00/02711.9.2014
9.9.2014Zulvac 1 BovisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/13011.9.2014
9.9.2014Zulvac 1 OvisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/13111.9.2014
16.9.2014Zulvac 1+8 OvisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/12018.9.2014
30.9.2014Ingelvac CircoFLEXBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/07/0792.10.2014
30.9.2014MeloxoralLe Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Neder-land

EU/2/10/1112.10.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
2 Dz.U. Լ 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .