Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2014 r. do dnia 30 czerwca 2014 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.243.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 25 lipca 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2014 r. do dnia 30 czerwca 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 243/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 lipca 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
30.6.2014MekinisttrametynibGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/14/931Tabletka powlekanaL01XE252.7.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.6.2014AdasuveAlexza UK Ltd.

10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9 1AY, United Kingdom

EU/1/13/8235.6.2014
3.6.2014Clopidogrel Krka d. d.Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5625.6.2014
3.6.2014Docetaxel MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/11/7485.6.2014
3.6.2014Docetaxel TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/6116.6.2014
3.6.2014EfficibMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/08/4575.6.2014
3.6.2014Ibandronic acid SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/11/6855.6.2014
3.6.2014JanumetMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/08/4555.6.2014
3.6.2014KepivanceSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/3145.6.2014
3.6.2014KiovigBaxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/05/3295.6.2014
3.6.2014LysodrenLaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/04/2735.6.2014
3.6.2014MacugenPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/3255.6.2014
3.6.2014Memantine LEKPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/8265.6.2014
3.6.2014NevanacAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/4335.6.2014
3.6.2014PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/4425.6.2014
3.6.2014ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/6185.6.2014
3.6.2014RistforMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/10/6205.6.2014
3.6.2014VelmetiaMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/08/4565.6.2014
3.6.2014YondelisPharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina,

E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/4175.6.2014
6.6.2014ChampixPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/36011.6.2014
6.6.2014EdarbiTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/11/73411.6.2014
6.6.2014GardasilSanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/35712.6.2014
6.6.2014ResolorShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/09/58111.6.2014
6.6.2014SilgardMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/06/35813.6.2014
6.6.2014Telmisartan Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/71912.6.2014
6.6.2014Topotecan ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/09/53611.6.2014
6.6.2014ZutectraBiotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/60011.6.2014
12.6.2014Imatinib ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/13/82516.6.2014
19.6.2014CelvapanBaxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/50623.6.2014
19.6.2014Enurev BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/78923.6.2014
19.6.2014ErivedgeRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/84823.6.2014
19.6.2014GILENYANovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/11/67723.6.2014
19.6.2014IlarisNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/56423.6.2014
19.6.2014IncivoJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/72023.6.2014
19.6.2014JavlorPierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France

EU/1/09/55023.6.2014
19.6.2014OsseorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/28723.6.2014
19.6.2014OzurdexAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/10/63823.6.2014
19.6.2014ProtelosLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/28823.6.2014
19.6.2014RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/11623.6.2014
19.6.2014Repaglinide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/53023.6.2014
19.6.2014SamscaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/09/53923.6.2014
19.6.2014Seebri BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/78823.6.2014
19.6.2014SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/54623.6.2014
19.6.2014Topotecan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/55223.6.2014
19.6.2014Tovanor BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/79023.6.2014
19.6.2014ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/49923.6.2014
19.6.2014VotubiaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/11/71023.6.2014
23.6.2014AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14

4SA, United Kingdom

EU/1/04/28925.6.2014
23.6.2014BosulifPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/81825.6.2014
23.6.2014BriliqueAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/65525.6.2014
23.6.2014DiacomitBiocodex

7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France

EU/1/06/36725.6.2014
23.6.2014Prevenar 13Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/59025.6.2014
23.6.2014ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/49825.6.2014
23.6.2014VfendPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/21225.6.2014
23.6.2014YondelisPharma Mar S.A.

Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina,

E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España

EU/1/07/41725.6.2014
23.6.2014ZeffixGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/11425.6.2014
27.6.2014AmyvidEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/8051.7.2014
27.6.2014CaystonGilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/5431.7.2014
27.6.2014CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/3921.7.2014
27.6.2014EsbrietInterMune UK Limited

Grove House, 2nd Floor, 248A Marylebone

Road, London NW1 6JZ, United Kingdom

EU/1/11/6671.7.2014
27.6.2014FocliviaNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/5771.7.2014
27.6.2014HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/6781.7.2014
27.6.2014Ibandronic Acid TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/6422.7.2014
27.6.2014KineretSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/02/2031.7.2014
27.6.2014OrfadinSwedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/04/3031.7.2014
27.6.2014RasilamloNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/11/6869.7.2014
27.6.2014RasilezNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/07/4059.7.2014
27.6.2014Rasilez HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/08/4919.7.2014
27.6.2014Topotecan HospiraHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/6331.7.2014
27.6.2014XyremUCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/3121.7.2014
27.6.2014ZALTRAPSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/8141.7.2014
27.6.2014Zoledronic acid TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/7712.7.2014
30.6.2014ArzerraGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/6252.7.2014
30.6.2014AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/3002.7.2014
30.6.2014Exforge HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/09/5699.7.2014
30.6.2014PerjetaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/8132.7.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
6.6.2014Vectra Felisdinotefuranu, pyriproksyfenuCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastiere, F-33500 Libourne, France

EU/2/14/165Roztwór do nakrapianiaQP53AX7311.6.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.6.2014ActivylIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/1185.6.2014
6.6.2014CereniaZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/06/06211.6.2014
6.6.2014Leucofeligen FeLV/ RCPVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/09/09711.6.2014
6.6.2014MelovemDopharma Research B.V.

Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer,

Nederland

EU/2/09/09811.6.2014
6.6.2014MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/00411.6.2014
6.6.2014Suvaxyn PCVZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/09911.6.2014
12.6.2014LeucogenVirbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/09/09616.6.2014
19.6.2014LocatimBiokema Anstalt

Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein

EU/2/99/01123.6.2014
19.6.2014PrevicoxMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/04523.6.2014
23.6.2014EconorNovartis Tiergesundheit GmbH

Zielstattstrasse 40, D-81379 München, Deutschland

EU/2/98/01025.6.2014
27.6.2014Hiprabovis IBR Marker LiveLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/1141.7.2014
27.6.2014Zulvac 8 BovisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/1051.7.2014
27.6.2014Zulvac 8 OvisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/09/1041.7.2014
30.6.2014TruScientZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/11/1362.7.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .