Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2014 r. do dnia 31 maja 2014 r.
Dz.U.UE.C.2014.199.1
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )
(2014/C 199/01)
(Dz.U.UE C z dnia 27 czerwca 2014 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
2.5.2014 | Revinty Ellipta | flutykazonu furoinian/wilanterol | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/929 | Proszek do inhalacji, gotowy do użytku | R03AK10 | 6.5.2014 |
8.5.2014 | Anoro | umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | Proszek do inhalacji, gotowy do użytku | R03AL03 | 13.5.2014 |
8.5.2014 | Laventair | umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | Proszek do inhalacji, gotowy do użytku | R03AL03 | 13.5.2014 |
14.5.2014 | OLYSIO | symeprewir | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie | EU/1/14/924 | Kapsułki, twarde | J05AE14 | 16.5.2014 |
22.5.2014 | Ebilfumin | oseltamiwir | Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/14/915 | Kapsułki, twarde | J05AH02 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Entyvio | vedolizumab | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA33 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Jardiance | Empagliflozyna | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | Tabletka powlekana | A10BX12 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Sylvant | siltuximab | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie | EU/1/14/928 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | Pending | 27.5.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
2.5.2014 | Invirase | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/026 | 6.5.2014 |
6.5.2014 | NutropinAq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 9.5.2014 |
6.5.2014 | Rivastigmine 1 A Pharma | 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3, D-82041 Oberhaching, Deutschland | EU/1/09/585 | 8.5.2014 |
6.5.2014 | Vyndaqel | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 8.5.2014 |
7.5.2014 | Tresiba | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/807 | 9.5.2014 |
7.5.2014 | Trobalt | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 9.5.2014 |
8.5.2014 | Clopidogrel Teva Pharma | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/561 | 14.5.2014 |
8.5.2014 | Zylagren | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/558 | 13.5.2014 |
14.5.2014 | Clopidogrel Krka | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/556 | 16.5.2014 |
14.5.2014 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 16.5.2014 |
14.5.2014 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 16.5.2014 |
14.5.2014 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Baxter AG Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/09/571 | 16.5.2014 |
14.5.2014 | XALKORI | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 16.5.2014 |
14.5.2014 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 16.5.2014 |
16.5.2014 | Afinitor | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538 | 20.5.2014 |
16.5.2014 | Cimzia | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 20.5.2014 |
16.5.2014 | Clopidogrel Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/540 | 20.5.2014 |
16.5.2014 | Clopidogrel Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/649 | 20.5.2014 |
16.5.2014 | Docetaxel Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/769 | 20.5.2014 |
16.5.2014 | Javlor | Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, France | EU/1/09/550 | 20.5.2014 |
16.5.2014 | Vizarsin | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551 | 20.5.2014 |
22.5.2014 | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billan-court CEDEX, France | EU/1/03/254 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Clopidogrel DURA | Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland | EU/1/09/560 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/1/09/555 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Docetaxel Kabi | Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/12/770 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Fampyra | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Grastofil | Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Iasibon | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Ipreziv | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/11/735 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Osseor | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/04/287 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | PegIntron | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/131 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/453 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Protelos | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/04/288 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Selincro | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/12/815 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | Vaniqa | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/01/173 | 27.5.2014 |
22.5.2014 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/132 | 27.5.2014 |
23.5.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 27.5.2014 |
23.5.2014 | GILENYA | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/677 | 27.5.2014 |
23.5.2014 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/07/395 | 27.5.2014 |
23.5.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 27.5.2014 |
23.5.2014 | Nexavar | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 27.5.2014 |
23.5.2014 | Suboxone | RB Pharmaceuticals Limited 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom | EU/1/06/359 | 27.5.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
16.5.2014 | Preotact | NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/339 | 20.5.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
7.5.2014 | Versican Plus DHPPi/ L4 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań | QI07AI02 | 9.5.2014 |
7.5.2014 | Versican Plus DHPPi/L4R | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań | QI07AJ06 | 9.5.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
7.5.2014 | Recocam | Cross Vetpharm Group, Ltd Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 8.5.2014 |
16.5.2014 | Circovac | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/07/075 | 20.5.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
6.5.2014 | Flexicam | Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9, DK-7171 Uldum, Danmark | EU/2/06/058 | 8.5.2014 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus, Canary Wharf
UK - LONDON E14 4H
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.