Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Dz.U.UE.C.2014.123.8
Akt nienormatywny(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )
(2014/C 123/02)
(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2014 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
5.3.2014 | Tibolona Aristo | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 6.3.2014 |
21.3.2014 | Norbonex | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 25.3.2014 |
10.3.2014 | Valebo | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 11.3.2014 |
5.3.2014 | Tibocina | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 6.3.2014 |
21.3.2014 | Rocephin | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | 25.3.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
28.3.2014 | Barium selenate | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 31.3.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
28.3.2014 | Barium selenate | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 31.3.2014 |
ANEKS I
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Państwo Członkowskie UE/ EOG | wnioskodawca nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Niemcy | Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
Hiszpania | Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
ANEKS II
Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Państwo Członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca | Nazwa | INN | Moc | POSTAĆ FARMACEUTYCZNA | Docelowe gatunki zwierząt | Droga podania |
Niemcy | Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie miejscowe |
Holandia | Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie miejscowe |
Zjednoczone Królestwo | Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie miejscowe |
ANEKS III
Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Państwo Członkowskie UE/ EOG | Wnioskodawca nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg i 1 μg | Tabletki i Jsapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Belgia | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram Tabletten + capsules, zacht | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Bułgaria | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | TeBaóoH 70 mg TaóneTKH h 1 MHKporpaM MeKH KancyiM | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Dania | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Tevabone | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Francja | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprime et capsule molle | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Niemcy | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Węgry | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta es 1 mikrogramm lägy kapszula | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Irlandia | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1 microgram capsules, soft | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Holandia | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1 microgram zachte capsules | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Portugalia | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Tevabone | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Słowacja | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkke kapsuły | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Słowenia | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1 mikrogram mehke kapsule v kombiniranem pakiranju | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Hiszpania | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1 mcg capsulas blandas | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
Wielka Brytania | TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram Tablets + Capsules, soft | 70 mg i 1 μg | Tabletki i kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
ANEKS IV
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Państwo Członkowskie UE/ EOG | wnioskodawca nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Belgia | Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
Niemcy | Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
Holandia | Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
Hiszpania | Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany | Tibocina | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
ANEKS V
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) | ||
Belgia | N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium | Rocephine | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Belgia | N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium | Rocephine | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych | Podanie domięśniowe | 1 g | ||
Belgia | N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium | Rocephine | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych | Podanie dożylne | 1 g | ||
Dania | Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Dania | Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark | Rocephalin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g | ||
Dania | Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark | Rocephalin | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 500mg | ||
Finlandia | Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g | ||
Finlandia | Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 500mg | ||
Francja | Roche 52 Boulevard du Pare 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France | Rocephine lg/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne lub podskórne | 1 g | ||
Francja | Roche 52 Boulevard du Pare 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub podskórne | 1 g | ||
Francja | Roche 52 Boulevard du Pare 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub podskórne | 500 mg | ||
Francja | Roche 52 Boulevard du Pare 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne lub podskórne | 500 mg | ||
Niemcy | Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Niemcy | Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany | Rocephin i.v. lg | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g | ||
Niemcy | Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 500 mg | ||
Grecja | Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece | Rocephin | 2g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Grecja | Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece | Rocephin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g | ||
Grecja | Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece | Rocephin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g | ||
Węgry | Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary | Rocephin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1000 mg | ||
Węgry | Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary | Rocephin | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 500 mg | ||
Węgry | Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary | Rocephin | 250 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 250 mg | ||
Islandia | Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Islandia | Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark | Rocephalin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g | ||
Irlandia | Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | Rocephin | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g | ||
Irlandia | Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | Rocephin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych | Podanie domięśniowe | 1 g | ||
Włochy | Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy | Rocefin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Włochy | Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy | Rocefin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g | ||
Włochy | Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy | Rocefin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g | ||
Włochy | Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy | Rocefin | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 500 mg | ||
Włochy | Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy | Rocefin | 250 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 250 mg | ||
Łotwa | Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju śklduma pagatavosanai | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g | ||
Luksemburg | N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium | Rocephine | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Luksemburg | N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium | Rocephine | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych | Podanie dożylne | 1 g | ||
Luksemburg | N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium | Rocephine | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych | Podanie domięśniowe | 1 g | ||
Malta | Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | Rocephin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Malta | Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | Rocephin | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g | ||
Malta | Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 250 mg | ||
Holandia | Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Holandia | Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g | ||
Holandia | Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g | ||
Holandia | Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 500 mg | ||
Holandia | Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 250 mg | ||
Portugalia | Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal | Rocephin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Portugalia | Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 2 g | ||
Portugalia | Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g | ||
Portugalia | Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 500 mg | ||
Portugalia | Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 250 mg | ||
Rumunia | Roche Romania SRL Piaţa Presei Liberę, Nr. 3-5, Clǎdirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucurşti, Romania. | Rocephin 2 g pulbere pentru solutie perfuzabilä | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Szwecja | Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden | Rocephalin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g | ||
Szwecja | Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden | Rocephalin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g | ||
Szwecja | Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden | Rocephalin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g | ||
Wielka Brytania | Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | Rocephin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu dowstrzykiwań lub infuzji | Podanie domięśniowe lub dożylne | 2 g | ||
Wielka Brytania | Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | Rocephin | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g | ||
Wielka Brytania | Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 250 mg |
ANEKS VI
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Państwo członkowskie UE/EWG | Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | Nazwa międzynarodowa | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunek zwierząt | Droga podania | Zalecana dawka | Okres karencji |
Belgia | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24 Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Czechy | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekćm suspenze pro skot | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Niemcy(1) | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selenate LA 5% | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Dania | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Estonia | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Hiszpania | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Dalmasel L.A. 50 mg/ ml, suspension inyectable para bovino | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Francja | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Irlandia | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlandia | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 mg Se/kg masy ciała zgodnie z następującymi instrukcjami: Bydło (dorosłe): 6-10 ml Bydło (młode): 3-8 ml Cielęta: 1-2 ml | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Irlandia | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Litwa | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcine suspensija galvijams | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Łotwa | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijäm liellopiem | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Polska | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Rumunia | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilä pentru bovine | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Słowacja | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcnä suspenzia pre hovädzi dobytek | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Szwecja | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selongatum vet. 50 mg/ ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
Wielka Brytania | Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni |
(1) Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.